- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04784377
Høy og lav laser for subacromial impingement syndrom
Høy intensitet versus lavt nivå laserterapi i behandling av pasienter med subakromialt impingementsyndrom: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skuldersmerter i minst en måned
- mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 25-45 år
- positive impingement-testresultater
- stadium I eller II sykdom i henhold til Neer-klassifiseringen, bekreftet ved MR
- visuell analog skala score større enn 40 mm.
Ekskluderingskriterier:
pasienter vil bli ekskludert hvis de har:
- store traumer i skulderen
- stadium III subacromial impingement syndrom
- sukkersyke
- hypotyreose
- calcific senebetennelse
- adhesiv kapsulitt (foroverfleksjon mindre enn 160, horisontal abduksjon mindre enn 160
- installasjon av pacemaker
- historie med et fysioterapiprogram for samme skulder de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: kontrollgruppe
|
Pasientene vil også få tradisjonelle fysioterapiøvelser i form av spenst- og styrkeøvelser for skuldermuskulaturen.
|
Eksperimentell: Høy lasergruppe
|
høy intensitet laser vil bli brukt med 1064 nm bølgelengde og maksimalt 25 W effekt. Analgetiske og biostimulerende moduser ble brukt i denne studien. Pasientene vil også få tradisjonelle fysioterapiøvelser i form av spenst- og styrkeøvelser for skuldermuskulaturen. |
Eksperimentell: lav lasergruppe
|
Pasienter vil motta laserterapi på lavt nivå i tillegg til tradisjonelle fysioterapiøvelser. diode laser enhet med en bølgelengde på 850nm, utgangseffekt på 100mV, kontinuerlig bølge og 0,07cm2 punktområde laser vil bli brukt. Laseren vil bli påført med en dosering på 5 joule/cm2 (totalt 15-20 joule) på det meste 5 smertefulle punkter i 1 minutt på hvert punkt over den subakromiale regionen av skulderen. Pasientene vil også få tradisjonelle fysioterapiøvelser i form av spenst- og styrkeøvelser for skuldermuskulaturen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteintensitet
Tidsramme: endre fra baseline ved tre uker
|
Smerte vil bli evaluert med en visuell analog skala (VAS).
Pasienten vil bli bedt om å markere alvorlighetsgraden av smerten på en 100 mm linje med "ingen smerte" i den ene enden og "mest uutholdelig smerte" i den andre enden
|
endre fra baseline ved tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
skulderbevegelse
Tidsramme: endre fra baseline ved tre uker
|
Fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon vil bli målt ved å bruke goniometer i liggende stilling og de aktive bevegelsene vil bli registrert.
Goniometeret vil være sentrert ved akromion for abduksjon, større tuberkel for fleksjon, og olecranon for ekstern rotasjon ved 90° skulder- og albuefleksjon
|
endre fra baseline ved tre uker
|
smertetrykksterskel
Tidsramme: endre fra baseline ved tre uker
|
Smerteterskel for trykk vil bli bestemt med et analogt algometer på det mest smertefulle punktet i det subakromiale området.
Dette punktet vil bli bestemt av en tidligere undersøkelse basert på punktet som pasienten bestemte som "hans eller hennes punkt for maksimal smerte".
|
endre fra baseline ved tre uker
|
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: endre fra baseline ved tre uker
|
denne skalaen vil bli brukt til å vurdere funksjonsstatus for skulderen.
SPADI inkluderer skulderspørsmål og består av to underskalaer: smerte og funksjonshemming.
Smerteunderskalaen består av 5 elementer, og funksjonshemmingsunderskalaen består av 8 elementer, og den totale poengsummen er 0-100
|
endre fra baseline ved tre uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: endre fra baseline ved tre uker
|
Denne skalaen vurderer søvnkvalitet og forstyrrelse og består av syv underkomponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, narkotikabruk og dagtidsfunksjoner) og 19 elementer.
Hver komponent er evaluert med en score på 0-3 og er evaluert med en total søvnscore fra 0 til 21, og høye skårer representerer lav søvnkvalitet.
En PSQI totalscore < 5 poeng regnes som "god" søvnkvalitet og > 5 poeng er "dårlig" søvnkvalitet.
|
endre fra baseline ved tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bal A, Eksioglu E, Gurcay E, Gulec B, Karaahmet O, Cakci A. Low-level laser therapy in subacromial impingement syndrome. Photomed Laser Surg. 2009 Feb;27(1):31-6. doi: 10.1089/pho.2007.2222.
- Alfredo PP, Bjordal JM, Junior WS, Marques AP, Casarotto RA. Efficacy of low-level laser therapy combined with exercise for subacromial impingement syndrome: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):851-860. doi: 10.1177/0269215520980984. Epub 2020 Dec 14.
- Aceituno-Gomez J, Avendano-Coy J, Gomez-Soriano J, Garcia-Madero VM, Avila-Martin G, Serrano-Munoz D, Gonzalez-Gonzalez J, Criado-Alvarez JJ. Efficacy of high-intensity laser therapy in subacromial impingement syndrome: a three-month follow-up controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2019 May;33(5):894-903. doi: 10.1177/0269215518824691. Epub 2019 Jan 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Laser and impingement syndrome
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subacromial Impingement Syndrome
-
University of HailTaif UniversityFullførtImpingement syndrom i ankelenSaudi-Arabia
-
Mahidol UniversityFullførtSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromialt smertesyndrom | Subakromial påvirkning | Impingement syndrom, skulderIndonesia
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Taif UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeSaudi-Arabia
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Istanbul UniversityFullført
-
Dokuz Eylul UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
University of HelsinkiAktiv, ikke rekrutterendeSubacromial Impingement SyndromeFinland