- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03161600
Forbedring av kirurgisk/medisinsk onkologisk samarbeid for planlegging av brystkreftbehandling: Pilottesting av virkningen av videreutdanning og planlegging av pasientbehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De overordnede målene er å forbedre klinikerens kunnskap om evidensbasert praksis for neoadjuvant terapi for brystkreft, øke hensiktsmessige henvisninger til medisinsk onkologi for vurdering av preoperativ systemisk terapi (som bestemt ved overholdelse av NCCNs preoperativ systemisk terapi-retningslinjer), og å forbedre kommunikasjon mellom det tverrfaglige teamet og pasienten angående hensiktsmessighet, valg og tidspunkt for neoadjuvant terapi. Sekundære mål inkluderer a) evaluering av virkningen av intervensjonen på faktisk forskrivning av neoadjuvant terapi til kvalifiserte pasienter og b) evaluering av virkningen av intervensjonen på kirurger og medisinske onkologers kunnskap, holdninger og oppfatninger om fordelene med neoadjuvant terapi. Vi vil også utforske akseptabiliteten og bruken av Carevive-pleieplanen under medisinske onkologers innledende konsultasjoner etter henvisning av pasienter fra kirurgisk praksis. I dette prosjektet vil 25 nydiagnostiserte brystkreftpasienter rekrutteres over en 3-6 måneders periode, screenes for kvalifisering for neoadjuvant terapi og vurderes for pasientbehandlingspreferanser på tidspunktet for kirurgisk konsultasjon ved hjelp av en ny og kommersielt tilgjengelig elektronisk teknologi, Carevive Pleieplanleggingssystem (CPS). Pasientene vil få en behandlingsplan som forklarer neoadjuvant terapi blant mulige behandlingsalternativer. I tillegg vil pasienter bli screenet for nød, så vel som kvalifisering for genetisk rådgivning (i henhold til NCCN-henvisningskriterier) og henvisninger til fertilitetsbevaring (i henhold til ASCO-retningslinjer), og Carevive-pleieplanene som tilbys vil også inkludere personlig tilpassede henvisninger til disse relaterte tjenestene der aktuelt.
Retrospektive kartgjennomganger (fra både kirurgiske og medisinske onkologiske praksiser som deltar i dette prosjektet), supplert med data hentet fra Carevive CPS, vil bli brukt til å vurdere endringer i frekvensen av henvisninger til medisinsk onkologi for diskusjon og faktiske forskrivninger av neoadjuvant terapi, sammenlignet med til historiske data fra tidligere publikasjoner som dokumenterer lave forekomster av henvisninger til og mottak av neoadjuvant terapi. Spørreskjemaer fra leverandører som utforsker kunnskap, holdninger og oppfatninger om fordelene med neoadjuvant terapi vil bli fullført ved baseline og igjen ved oppfølging (≤ 4 uker etter intervensjonsbesøk av deres siste pasient), og endringer vil bli utforsket ved hjelp av en pre-/post- testdesign. Bruk av en pleieplanleggingsteknologi for å gi skreddersydd opplæring og individualisert informasjon kan gi en enkel, tilgjengelig og effektiv måte å forbedre leverandørens evner til å proaktivt identifisere pasienter som er kvalifisert for spesifikke terapier, forstå pasientbehandlingsmål, bekymringer, drive delt beslutningstaking (SDM) og samarbeide tilstrekkelig med det tverrfaglige teamet for å gi optimal omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) 18 år og eldre
- 2) Pasienter må ha en brystkreftdiagnose som de ikke må ha mottatt eller vært planlagt for primær brystkirurgi på tidspunktet for prosjektintervensjon, og må være kvalifisert for kirurgisk reseksjon (dvs. trinn I-III).
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som ikke forstår skriftlig eller muntlig engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av leverandørens egenrapportering og faktisk prosentandel av kvalifiserte pasienter henvist til medisinsk onkologi for diskusjon av neoadjuvant terapi.
Tidsramme: År 1
|
Data samlet inn via kartabstraksjon og leverandørundersøkelser vil bli analysert.
|
År 1
|
|
Rate for faktisk forskrivning av neoadjuvant terapi til kvalifiserte pasienter
Tidsramme: År 1
|
Data vil bli samlet inn via kartabstraksjon
|
År 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Careive CPS
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtOpposisjonell-tross lidelseForente stater
-
Carevive Systems, Inc.Fullført
-
Carevive Systems, Inc.Fullført
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktiv, ikke rekrutterendeProblematferd | Barns atferd | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
Carevive Systems, Inc.Fullført
-
Carevive Systems, Inc.TilbaketrukketMetastatisk brystkreft
-
Carevive Systems, Inc.FullførtMultippelt myelomForente stater
-
Sensydia CorporationRekruttering
-
Democritus University of ThraceFullførtBrytningsfeil | Grå stær | PresbyopiHellas
-
Stephen EsperSensydia CorporationFullførtHjertesykdommerForente stater