- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03369873
Effektiviteten av sykepleieorientering for å redusere angst og stress
11. desember 2017 oppdatert av: Juliana de Lima Lopes, Federal University of São Paulo
Effektiviteten av sykepleieorientering for å redusere angst og stress hos pasienter som venter på hjertekateterisering: Randomisert klinisk forsøk.
Denne studiens mål var å identifisere effektiviteten av sykepleieorientering for å redusere angst og stress hos pasienter som ventet på hjertekateterisering.
Metode.
Dette er en randomisert klinisk studie.
Utvalget besto av pasienter som ventet på hjertekateterisering som ble delt inn i to grupper: intervensjonsgruppe (pasienter som fikk sykepleieorientering med validert veiledning om denne prosedyren) og kontrollgruppe (pasienter som fikk rutinemessig sykepleieorientering).
De primære endepunktene var angst og stress, som ble evaluert i løpet av to øyeblikk (før og etter sykepleieorienteringen).
State Anxiety Inventory (STAI-state) ble brukt til å vurdere angst og Perceived Stress Scale (PSS-10) ble brukt til å vurdere stress.
I forkant av innsamlingen ble forskningsprosjektet forelagt Forskningsetisk komité og dataene ble samlet inn etter godkjenning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studiens mål var å identifisere effektiviteten av sykepleieorientering for å redusere angst og stress hos pasienter som ventet på hjertekateterisering.
Metode.
Dette er en randomisert klinisk studie.
Utvalget besto av pasienter som ventet på hjertekateterisering som ble delt inn i to grupper: intervensjonsgruppe (pasienter som fikk sykepleieorientering med validert veiledning om denne prosedyren) og kontrollgruppe (pasienter som fikk rutinemessig sykepleieorientering).
Forsøkspersonene ble konsultert om ønsket om å delta, og de som takket ja, skrev under på samtykkeerklæringen.
Pasientene ble randomisert til en av to grupper (kontroll eller intervensjon), i henhold til sekvensen bestemt av Random System.
Randomisering ble utført av en lærer som ikke deltok i noen fase av denne studien.
Etter randomisering ble pasientene instruert i hvordan de skulle fylle ut instrumentene.
De primære endepunktene var angst og stress, som ble evaluert i løpet av to øyeblikk (før og etter sykepleieorienteringen).
State Anxiety Inventory (STAI-state) ble brukt til å vurdere angst og Perceived Stress Scale (PSS-10) ble brukt til å vurdere stress.
Etter denne første evalueringen fikk pasientene, både i kontrollgruppen og i intervensjonsgruppen, intervensjonen av en annen fagperson.
Etter at pasientene ble evaluert om angst og stress.
I forkant av innsamlingen ble forskningsprosjektet forelagt Forskningsetisk komité og dataene ble samlet inn etter godkjenning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 18 år
- skrivekyndige
- Stabile pasienter i Killip I og II
- Maks 79 år
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Prekordial smerte
- Pasienter som gjennomgår akutt hjertekateterisering
- Pasienter med synsforstyrrelser og/eller med en viss endring av bevissthetsnivået
- Pasienter som bruker benzodiazepin, anxiolytiske og/eller urtemedisiner
- Situasjoner som pasienten fikk orientering om prosedyren før igangsetting av gjeldende innleggelsesundersøkelse og/eller ved melding om at de ikke ønsker å motta informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sykepleieorientering med veiledningsmanual
Pasientene fikk sykepleieorientering med validert veiledningsmanual for hjertekateterisering.
|
Intervensjonsgruppen mottok sykepleieorientering ved hjelp av en validert veiledning om hjertekateterisering.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Rutinemessig sykepleieorientering
Pasientene fikk den rutinemessige sykepleieorienteringen om hjertekateterisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra score av angst og stress
Tidsramme: Pasientene ble fulgt i én dag
|
Angsten og stresset ble evaluert ved hjelp av State Anxiety Inventory (STAI-state) og Perceived Stress Scale (PSS-10), rett før og etter intervensjoner.
STAI-tilstanden består av 20 elementer, med Likert-svar som strekker seg fra 1 (Absolutt ikke) til 4 (Veldig høy), og oppnår verdier fra 20 til 80 poeng, at jo høyere poengsum, desto større er pasientens angst.
Angst ble kategorisert som følger: lav angst (20-34 poeng), moderat angst (35-49 poeng), høy angst (50-64 poeng) og svært høy angst (65-80 poeng).
PSS-10 har 10 elementer, hvis poengsum varierer fra 0 til 40 poeng, og jo høyere poengsum er, desto større oppleves stresset til pasienten.
|
Pasientene ble fulgt i én dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Juliana de L Lopes, PhD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peterson JC, Link AR, Jobe JB, Winston GJ, Marina Klimasiewfski E, Allegrante JP. Developing self-management education in coronary artery disease. Heart Lung. 2014 Mar-Apr;43(2):133-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.11.006. Epub 2013 Nov 25.
- Reis RS, Hino AA, Anez CR. Perceived stress scale: reliability and validity study in Brazil. J Health Psychol. 2010 Jan;15(1):107-14. doi: 10.1177/1359105309346343.
- Wu KL, Chen SR, Ko WC, Kuo SY, Chen PL, Su HF, Chang WY. The effectiveness of an accessibility-enhanced multimedia informational educational programme in reducing anxiety and increasing satisfaction of patients undergoing cardiac catheterisation. J Clin Nurs. 2014 Jul;23(13-14):2063-73. doi: 10.1111/jocn.12469. Epub 2013 Dec 27.
- Murakami L, Rua ES, Santos VB, Lopes JL. Effectiveness of educational intervention with manual for anxiety and stress reduction: controlled clinical trial. Rev Bras Enferm. 2022 Sep 5;75Suppl 3(Suppl 3):e20210757. doi: 10.1590/0034-7167-2021-0757. eCollection 2022. English, Portuguese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNIFESP30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
Kliniske studier på Veiledningshåndbok
-
Alicia KoontzFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHåpløshet | Angst følsomhet | Impulsivitet | Sensasjonslysten, spenningssøkendeCanada
-
University of AlcalaTilbaketrukketSubakromialt smertesyndromSpania
-
Riphah International UniversityFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullførtDyadisk Peer-veiledning | Vedheftspriming | RessursprimingSveits
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtSchizofreni | Fysisk aktivitet | Helsekunnskap, holdninger, praksisTaiwan
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtCerebrovaskulære lidelserStorbritannia
-
University of LeicesterFullført
-
University of Rhode IslandFullført