- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03369873
Effektiviteten af sygeplejeorientering til reduktion af angst og stress
11. december 2017 opdateret af: Juliana de Lima Lopes, Federal University of São Paulo
Effektiviteten af sygeplejeorientering til reduktion af angst og stress hos patienter, der venter på hjertekateterisering: randomiseret klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse var at identificere effektiviteten af sygeplejeorientering til reduktion af angst og stress hos patienter, der ventede på hjertekateterisering.
Metode.
Dette er et randomiseret klinisk forsøg.
Stikprøven bestod af patienter, der ventede på hjertekateterisering, som blev opdelt i to grupper: interventionsgruppe (patienter, der modtog sygeplejeorientering med en valideret vejledning om denne procedure) og kontrolgruppe (patienter, der modtog den rutinemæssige sygeplejeorientering).
De primære endepunkter var angsten og stressen, som blev evalueret i to øjeblikke (før og efter sygeplejeorienteringen).
State Anxiety Inventory (STAI-state) blev brugt til at vurdere angst og Perceived Stress Scale (PSS-10) blev brugt til at vurdere stress.
Forud for indsamlingen blev forskningsprojektet forelagt den forskningsetiske komité, og dataene blev indsamlet efter godkendelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at identificere effektiviteten af sygeplejeorientering til reduktion af angst og stress hos patienter, der ventede på hjertekateterisering.
Metode.
Dette er et randomiseret klinisk forsøg.
Stikprøven bestod af patienter, der ventede på hjertekateterisering, som blev opdelt i to grupper: interventionsgruppe (patienter, der modtog sygeplejeorientering med en valideret vejledning om denne procedure) og kontrolgruppe (patienter, der modtog den rutinemæssige sygeplejeorientering).
Forsøgspersonerne blev hørt om ønsket om at deltage, og de, der var enige, underskrev samtykkeerklæringen.
Patienterne blev randomiseret til en af to grupper (kontrol eller intervention) i henhold til sekvensen bestemt af Random System.
Randomisering blev udført af en lærer, som ikke deltog i nogen fase af denne undersøgelse.
Efter randomisering blev patienterne instrueret i, hvordan de skulle udfylde instrumenterne.
De primære endepunkter var angsten og stressen, som blev evalueret i to øjeblikke (før og efter sygeplejeorienteringen).
State Anxiety Inventory (STAI-state) blev brugt til at vurdere angst og Perceived Stress Scale (PSS-10) blev brugt til at vurdere stress.
Efter denne første evaluering modtog patienterne, både i kontrolgruppen og i interventionsgruppen, interventionen af en anden fagperson.
Efter at patienterne blev evalueret omkring angst og stress.
Forud for indsamlingen blev forskningsprojektet forelagt den forskningsetiske komité, og dataene blev indsamlet efter godkendelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 18 år
- Læsere
- Stabile patienter i Killip I og II
- Højst 79 år
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Prækordial smerte
- Patienter, der får akut hjertekateterisation
- Patienter med synsforstyrrelser og/eller med en vis ændring af bevidsthedsniveauet
- Patienter, der bruger benzodiazepin, anxiolytiske og/eller naturlægemidler
- Situationer, hvor patienten har modtaget orientering om proceduren forud for påbegyndelse af den aktuelle indlæggelsesundersøgelse og/eller ved indberetning af, at de ikke ønsker at modtage information.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Sygeplejeorientering med vejledningsmanual
Patienterne modtog den sygeplejefaglige orientering med valideret vejledning om hjertekateterisering.
|
Interventionsgruppen modtog sygeplejeorientering ved hjælp af en valideret vejledning om hjertekateterisering.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Rutinemæssig sygeplejeorientering
Patienterne fik den rutinemæssige sygeplejeorientering om hjertekateterisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra score af angst og stress
Tidsramme: Patienterne blev fulgt i en dag
|
Angsten og stressen blev evalueret ved hjælp af State Anxiety Inventory (STAI-state) og Perceived Stress Scale (PSS-10), umiddelbart før og efter interventioner.
STAI-tilstanden består af 20 punkter, med Likert-svar spænder fra 1 (Absolut ikke) til 4 (Meget høj), og opnår værdier fra 20 til 80 point, at jo højere score, jo større er patientens angst.
Angst blev kategoriseret som følger: lav angst (20-34 point), moderat angst (35-49 point), høj angst (50-64 point) og meget høj angst (65-80 point).
PSS-10 har 10 genstande, hvis score varierer fra 0 til 40 point, og jo højere score, jo større er den oplevede stress af patienten.
|
Patienterne blev fulgt i en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Juliana de L Lopes, PhD, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peterson JC, Link AR, Jobe JB, Winston GJ, Marina Klimasiewfski E, Allegrante JP. Developing self-management education in coronary artery disease. Heart Lung. 2014 Mar-Apr;43(2):133-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.11.006. Epub 2013 Nov 25.
- Reis RS, Hino AA, Anez CR. Perceived stress scale: reliability and validity study in Brazil. J Health Psychol. 2010 Jan;15(1):107-14. doi: 10.1177/1359105309346343.
- Wu KL, Chen SR, Ko WC, Kuo SY, Chen PL, Su HF, Chang WY. The effectiveness of an accessibility-enhanced multimedia informational educational programme in reducing anxiety and increasing satisfaction of patients undergoing cardiac catheterisation. J Clin Nurs. 2014 Jul;23(13-14):2063-73. doi: 10.1111/jocn.12469. Epub 2013 Dec 27.
- Murakami L, Rua ES, Santos VB, Lopes JL. Effectiveness of educational intervention with manual for anxiety and stress reduction: controlled clinical trial. Rev Bras Enferm. 2022 Sep 5;75Suppl 3(Suppl 3):e20210757. doi: 10.1590/0034-7167-2021-0757. eCollection 2022. English, Portuguese.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
12. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIFESP30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Vejledningsmanual
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Tan Tock Seng HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of UlmUniversität Duisburg-Essen; Center for Sepsis Control and Care, Germany; Zentrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetSkizofreni | Fysisk aktivitet | Sundhedsviden, holdninger, praksisTaiwan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of StellenboschUkendtRygmarvsskaderPalæstinensisk territorium, besat
-
University of Rhode IslandAfsluttet
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetCerebrovaskulære lidelserDet Forenede Kongerige