- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03426475
Effekt av strategier for å forbedre allmennlege-sykepleiersamarbeid og kommunikasjon (interprof ACT)
13. juli 2022 oppdatert av: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Effekter av strategier for å forbedre allmennlege-sykepleiersamarbeid og kommunikasjon i forbindelse med sykehusinnleggelser av sykehjemsbeboere.
Tidligere ble det utviklet seks tiltak for et bedre samarbeid mellom allmennleger og sykepleiere i sykehjem i en kvalitativ nedenfra-opp-prosess i flere trinn.
Disse tiltakene, oppsummert som interprof ACT-intervensjon, skal forbedre informasjonsflyten og kommunikasjonen mellom de involverte partene og føre til mer åpenhet og effektivitet når det gjelder behandlingsbeslutninger til sykehjemsbeboere. Hovedmålet med denne studien er å undersøke den kliniske effektiviteten av interprof ACT.
Hovedhypotesen er at implementering av interprof ACT reduserer den kumulative forekomsten av sykehusinnleggelser av sykehjemsbeboere innen 12 måneder fra 50 % til 35 % (15 % absolutt reduksjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
680
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland
- Department of General Practice, University Medical Center Göttingen
-
Göttingen, Tyskland
- Organization and Corporate Development, Georg August University Göttingen
-
Hamburg, Tyskland
- Department of General Practice/Primary Care, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Lübeck, Tyskland
- Institute for Social Medicine and Epidemiology, Nursing Research Group,University of Lübeck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Beboere:
- minst ett fastlegebesøk de siste tre månedene eller
- to fastlegebesøk siste 6 måneder eller
- innleggelse på sykehjemmet i løpet av de foregående 6 måneder uavhengig av dokumenterte fastlegekontakter
- minst 18 år
- skriftlig informert samtykke fra beboeren eller hennes/hennes juridiske verge
Inkluderingskriterier sykehjem:
- minimumsstørrelse på 40 beboere
- skriftlig samtykke gitt av sykehjemsleder Før randomisering
Ekskluderingskriterier Beboere:
- kun innleggelse for korttidsbehandling
Ekskluderingskriterier sykehjem:
- deltakelse i andre prosjekter om tverrprofesjonelt samarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Omsorg for sykehjemsbeboere som vanlig.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gjennomføring av tverrfaglige ACT-tiltak for å bedre samarbeid og kommunikasjon mellom allmennleger og pleiepersonell.
Tiltak velges og tilpasses av sykehjemsledelse/sykepleiere, fastleger og beboeres pårørende eller representanter.
|
Definisjon av felles mål mellom fastlege og pleiepersonell, oppnevning av kontaktperson, støtte ved tildeling av medisiner, bruk av navneskilt som fastleger og sykepleiere bærer ved besøk, obligatorisk tilgjengelighet av kontaktperson, standardiserte prosedyrer for hjemmebesøk hos fastleger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulert antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: innen 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelser fra sykehjemsbeboere innen 12 måneder
|
innen 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
absolutt antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: innen 12 måneder
|
antall sykehusinnleggelser innen 12 måneder
|
innen 12 måneder
|
|
sykehusdager
Tidsramme: innen 12 måneder
|
Sykehusdager innen 12 måneder
|
innen 12 måneder
|
|
dødelighet
Tidsramme: innen 12 måneder
|
dødelighet innen 12 måneder
|
innen 12 måneder
|
|
potensielt utilstrekkelige medisiner
Tidsramme: baseline og etter 6 og 12 måneder
|
potensielt utilstrekkelige medisiner ved baseline og for oppfølging etter 6 og 12 måneder
|
baseline og etter 6 og 12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 12 måneder
|
Uønskede hendelser innen 12 måneder
|
innen 12 måneder
|
|
Livskvalitet i Alzheimers sykdomsskala - Sykehjemsversjon (QoL-AD-NH)
Tidsramme: baseline og etter 12 måneder
|
Beboernes livskvalitet ved baseline og ved 12 måneder.
Skalaområdet er 15 - 60, med høyere poengsum som indikerer høyere QoL.
|
baseline og etter 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) for beboere målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline og etter 12 måneder
|
EQ-5D-5L består av to selvvurderingskomponenter: EQ-5D beskrivende system og en visuell analog skala (EQ VAS).
Det EQ-5D beskrivende systemet måler HRQL på de fem dimensjonene «mobilitet», «egenomsorg», «vanlige aktiviteter», «smerte/ubehag» og «angst/depresjon».
På hver dimensjon kan deltakerne vurdere enten "ingen problemer" (0), "lette problemer" (1), "moderat problemer" (2), "alvorlige problemer" (3) eller "ekstreme problemer" (4), noe som resulterer i en score fra 0 (best) til 4 (dårligst).
Poengsummene til enkeltdimensjonene kan kombineres til en sumscore som varierer fra 0 (best) til 20 (dårligst).
I tillegg kan såkalte "nyttevekter" knyttes til enhver mulig kombinasjon av svar på EQ-5D-beskrivelsessystemet som resulterer i en nyttepoengsum fra 0 (død) til 1 (full HRQL), som deretter brukes til å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
EQ VAS varierer fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
|
baseline og etter 12 måneder
|
|
medisinske tjenester
Tidsramme: innen 12 måneder
|
bruk av andre medisinske tjenester innen 12 måneder
|
innen 12 måneder
|
|
økonomisk evaluering: effektivitet
Tidsramme: etter 12 måneder
|
økonomisk evaluering: effektivitet (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold) og kostnadsbesparelser fra betaler- og samfunnsperspektiv
|
etter 12 måneder
|
|
Kvaliteten på tverrprofesjonelt samarbeid i henhold til Partnership Self-Assessment Tool (PSAT) poengsum
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Høyere poengverdier indikerer bedre samarbeid.
|
etter 12 måneder
|
|
Holdninger til tverrprofesjonelt samarbeid i henhold til Jefferson Scale of Attitudes Toward Physician-Nurse Collaboration (JSAPNC) poengsum
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Høyere poengverdier indikerer mer gunstige holdninger.
|
etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Hummers, Prof. Dr. med., Department of General Practice, University Medical Center Goettingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Steyer L, Kortkamp C, Muller C, Tetzlaff B, Fleischmann N, Weber CE, Scherer M, Kuhn A, Jarchow AM, Luth F, Kopke S, Friede T, Konig HH, Hummers E, Maurer I, Balzer K. Implementation, mechanisms of change and contextual factors of a complex intervention to improve interprofessional collaboration and the quality of medical care for nursing home residents: study protocol of the process evaluation of the interprof ACT intervention package. Trials. 2022 Jul 8;23(1):561. doi: 10.1186/s13063-022-06476-6.
- Muller C, Hesjedal-Streller B, Fleischmann N, Tetzlaff B, Mallon T, Scherer M, Kopke S, Balzer K, Gartner L, Maurer I, Friede T, Konig HH, Hummers E. Effects of strategies to improve general practitioner-nurse collaboration and communication in regard to hospital admissions of nursing home residents (interprof ACT): study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2020 Nov 5;21(1):913. doi: 10.1186/s13063-020-04736-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tverrfaglige ACT-tiltak
-
Azusa Pacific UniversityTilbaketrukketAngstlidelser | Stresslidelser, traumatiske | AngstForente stater
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.FullførtFarmakokinetikk | Farmakodynamikk | Tolerabilitet | SikkerhetNederland
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Avsluttet
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Stress, psykologisk | Intellektuell funksjonshemming | Angst | Nevroutviklingsforstyrrelser | Traumatisk hjerneskade | Autismespektrumforstyrrelse | Foreldre | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk hemmetSverige
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkjent
-
Region SkaneTilbaketrukket
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
Georgia State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBarnemishandlingForente stater