Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chronicare for type 2-diabetes (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29. mars 2020 oppdatert av: QuiO

En fase 1, randomisert kontrollert utprøving av Chronicare Disease Management Program hos personer med type 2-diabetes (Chronicare-T2D)

Denne enkeltblinde, enkeltsenter, randomiserte, kontrollerte studien er designet for å evaluere nytten av Chronicare Disease Management Program i behandlingen av pasienter med T2D som behandles med insulin glargin og metformin. Chronicare Solution består av tilkoblede enheter (en Bluetooth-aktivert insulinpennsensor, en Bluetooth-aktivert medisinbeholder og et Bluetooth-aktivert glukometer), en mobil app for smarttelefon (CRx Health), et automatisert støttesystem (Intervention Engine) og en fjernbehandlingsapplikasjon (CRx Care) brukt av et team av klinikere for å overvåke og støtte pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • Clinical Research Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år, inklusive, ved Screening.
  • Diagnostisert med T2D
  • Ha et baseline HbA1c-nivå mellom 7,5 % og 10,0 % inklusive, mens du får insulin glargin og metformin.
  • Foreskrevet insulin glargin og oral diabetesmedisin i ≥ 6 måneder før screening.
  • Evnen til å følge en kveldsdoseringsplan for insulin glargin.
  • Har et eGFR-nivå >30 l/min, inkludert, i henhold til deres siste måling.
  • Hvis kvinne, må være postmenopausal eller kirurgisk steril, eller være etablert på (≥ 3 måneder før screening) og godta å fortsette å bruke den samme svært effektive prevensjonsmetoden gjennom hele studien. Kvinner må godta å unngå graviditet under deres deltakelse i studien.
  • Kunne forstå og gi informert samtykke.
  • Kunne overholde kravene til studien, som inkluderer å kunne snakke og lese engelsk, og fullføre hele sekvensen av protokollrelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide (positiv graviditetstest ved screening), ammer, eller hvis de har reproduksjonspotensial, anses som potensielt upålitelige med hensyn til prevensjonspraksis.
  • Har type 1 diabetes.
  • Har hatt eller har en ondartet neoplasma i løpet av de siste fem årene.
  • Gjennomgår kronisk eller tilbakevendende behandling med systemiske kortikosteroider eller niacinbehandling for hyperlipidemi.
  • Bruk av ett eller flere av følgende midler som påvirker glykemisk kontroll:

mifepriston, GLP-1RA eller annet insulin enn insulin glargin.

  • Samtidig behandling med eksperimentelle legemidler eller deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, før studiestart.
  • Kan ikke eller vil ikke følge kveldsregimet med insulin glargin som kreves av titreringsprotokollen (en gang daglig dose må planlegges mellom kl. 17.00 og 12.00).
  • Blodoverføringer eller alvorlig blodtap de siste 3 månedene.
  • Enhver annen uspesifisert grunn som, etter etterforskerens (eller den utpekte) eller sponsorens mening, gjør emnet uegnet for påmelding.
  • Aktiv diagnose av hypoglykemisk ubevissthet.
  • Hypoglykemi (blodsukker <70 mg/dl med eller uten symptomer) mer enn én episode per uke (i gjennomsnitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding

Emner i intervensjonsarmen vil motta følgende:

  1. Automatiserte meldinger i appen som inneholder atferdsmessig og pedagogisk innhold som er skreddersydd for hvert emne basert på en vurdering av resultatene fra deltakelsesundersøkelsen deres og på etterlevelse og glukosedata. (Behavioural Support Engine).
  2. Målrettede meldinger i appen og telefonsamtaler fra klinikere eller som utpekt av etterforskeren (gjennom CRx Care-appen) basert på pasientens etterlevelse og glukosedata.
  3. Push-varsler som varsler forsøkspersonen om at det er på tide å fullføre en dietthendelse (dvs. ta medisiner eller ta en fastende blodsukkermåling).
  4. Push-varsler som varsler personen om at de har gått glipp av en planlagt dietthendelse.
  5. Meldinger i appen som inneholder justeringer av forsøkspersonens insulin glargin-dose når etterforskeren(e) godkjenner en justering i CRx Care-appen. (Behandlingsstøttemotor).
Annen: CRx Helse
CRx Health er en tilkoblet helseløsning som består av tilkoblede enheter (InsulCheck, en Bluetooth-aktivert pilleflaskekork og et Bluetooth-aktivert glukometer) sammenkoblet med en mobil app for smarttelefon (CRx Health).
Annen: Chronicare
Chronicare er et sykdomsbehandlingsprogram som omfatter selvbehandlingsdata fra CRx Health-løsningen som synkroniseres til et automatisert støttesystem (Intervention Engine) og en fjernbehandlingsapplikasjon (CRx Care) som brukes av et team av klinikere for å fjernovervåke og støtte pasienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Forsøkspersoner i kontrollarmen vil motta CRx Health-løsningen for selvbehandling av kroniske lidelser.
Annen: CRx Helse
CRx Health er en tilkoblet helseløsning som består av tilkoblede enheter (InsulCheck, en Bluetooth-aktivert pilleflaskekork og et Bluetooth-aktivert glukometer) sammenkoblet med en mobil app for smarttelefon (CRx Health).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Dag 0 – Dag 120
Det primære endepunktet er forskjellen i reduksjonen i HbA1c for hvert individ etter behandlingsgruppe (intervensjon vs. kontroll), vurdert ved gjennomsnittlig reduksjon for alle individer i hver behandlingsgruppe.
Dag 0 – Dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 0 – Dag 120
Fastende blodsukkernivå (intervensjon vs. kontroll), målt ved andelen målinger av selvrapportert fastende blodsukker i området 70-110 mg/dL for forsøkspersoner i hver studiearm
Dag 0 – Dag 120
Gjennomsnittlig varighet av tid for å nå optimal insulinglargindose
Tidsramme: Opptil 120 dager
Optimal insulin glargin-dose (intervensjon vs. kontroll), målt ved gjennomsnittlig varighet av tid som har gått før man oppnår en gjennomsnittlig selvrapportert fastende blodsukkerverdi på 70-110 mg/dL over en 7-dagers periode.
Opptil 120 dager
Andel pasienter som oppnår optimal insulin Glargin-dose
Tidsramme: Dag 120
Optimal insulin glargin-dose (intervensjon vs. kontroll), målt ved andelen pasienter som oppnår en gjennomsnittlig selvrapportert fastende blodsukkerverdi på 70-110 mg/dL over en 7-dagers periode.
Dag 120
Median overholdelse av insulin glargin
Tidsramme: Dag 0 – Dag 120
Insulin glargin-adherens etter behandlingsgruppe (intervensjon vs. kontroll), vurdert ved median-adherens beregnet som prosent av doser tatt i tide (±2 timers doseringsvindu).
Dag 0 – Dag 120
Median overholdelse av metformin
Tidsramme: Dag 0 – Dag 120
Metformin-adherens etter behandlingsgruppe (intervensjon vs. kontroll), vurdert ved median-adherens beregnet som prosentandel av doser tatt i tide (±2 timers doseringsvindu).
Dag 0 – Dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QuiO

Samarbeidspartnere

SHL Medical
MidMichigan Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Studiestol: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1433742-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på CRx Helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere