Oligometastaser i leveren behandlet med kjemoterapi med deg uten ekstrakraniell stereootaktisk kroppsstrålebehandling hos pasienter med tykktarmskreft (OLIVER)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne med alder ≥18 år og <85 år;
2. Pasient med histologisk påvist kolorektal kreft;
3. Pasient med en kurativ kirurgisk behandling (R0) av primærtumoren utført;
4. Oligometastatisk sykdom definert som 1 til 3 levermetastaser (målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1);
5. Pasient uegnet til operasjon eller med uoperable metastaser;
6. Maksimal diameter av største metastase: 30 mm;
7. Pasienten som er naiv for kjemoterapi i metastatisk setting eller etter en førstelinje med kjemoterapi for metastatisk sykdom, men ikke har progrediert opp til 1 år (dvs. sakte utvikling av sykdom);
8. WHO-status 0-1;
9. Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin <3 mg/dL, albumin >2,5 g/dL;
10. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) >1,5 x 10⁹/L; blodplater >100 x 109/L, hemoglobin (Hb) >9 g/dL;
11. Normal PT (>70%) og PTT bortsett fra dersom pasienten bruker antikoagulantia;
12. Leverenzymer <3 ganger øvre normalgrense;
13. Nyrefunksjonen må være tilstrekkelig for infusjon av iv. kontrastmiddel for CT-skanning i henhold til lokale retningslinjer;
14. Kvinner i fertil alder og mannlige pasienter må samtykke i å bruke adekvat prevensjon under studiens varighet og inntil 3 måneder etter fullført behandling;
15. Pasient som har mottatt informasjonsskjemaet, datert og signert samtykkeerklæringen;
16. Tilknyttet trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

1. Sunt levervolum <700 ml
2. Forventet levealder <3 måneder;
3. Pasienten er egnet for metastasektomi eller hepatektomi;
4. Ekstrahepatiske metastaser;
5. Cirrhose med Child Pugh score B eller C;
6. Mer enn én linje med kjemoterapi i metastatisk setting eller raskt progredierende sykdom;
7. Tidligere lokal behandling av levermetastaser;
8. Behandling med andre undersøkelsesmidler mot kreft;
9. Andre maligniteter enn mCRC innen 5 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, hudkreft i basal eller plateepitel, lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, og duktalt karsinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt;
10. gravid kvinne eller ammende mor;
11. Pasient frihetsberøvet eller plassert under en veileders myndighet. Pasient med enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket. Pasienten kan ikke forstå formålet med studien (språk osv.).