Kemoterapialla hoidetut maksan oligometastaasit ilman ekstrakraniaalista stereotaktista sädehoitoa potilailla, joilla on paksusuolen syöpä (OLIVER)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja < 85 vuotta;
2. potilas, jolla on histologisesti todistettu paksusuolensyöpä;
3. Potilas, jolle on suoritettu primaarisen kasvaimen parantava kirurginen hoito (R0);
4. Oligometastaattinen sairaus, joka määritellään 1-3 metastaasiksi vain maksassa (mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaan);
5. Potilas, joka ei sovellu leikkaukseen tai jolla on leikkaukseen kelpaamattomia etäpesäkkeitä;
6. Suurimman etäpesäkkeen halkaisija: 30 mm;
7. Potilas, joka ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa metastasoituneen taudin vuoksi tai ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen, mutta joka ei ole edennyt 1 vuoteen (ts. hitaasti etenevä sairaus);
8. WHO:n tila 0-1;
9. Riittävä maksan toiminta: bilirubiini <3 mg/dl, albumiini >2,5 g/dl;
10. Riittävä hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1,5 x 109/L; verihiutaleet > 100 x 109/l, hemoglobiini (Hb) > 9 g/dl;
11. Normaali PT (> 70 %) ja PTT paitsi jos potilas käyttää antikoagulantteja;
12. Maksaentsyymit < 3 kertaa normaalin ylärajan;
13. Munuaisten toiminnan tulee olla riittävä suonensisäistä infuusiota varten. varjoaine CT-skannaukseen paikallisten ohjeiden mukaisesti;
14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen;
15. Potilas, joka on vastaanottanut tietolomakkeen, päivättänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
16. Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

1. Terveen maksan tilavuus < 700 ml
2. elinajanodote <3 kuukautta;
3. Potilas soveltuu metastasektomiaan tai maksan poistoon;
4. Ekstrahepaattiset metastaasit;
5. Kirroosi, jossa on Child Pugh -pisteet B tai C;
6. Useampi kuin yksi kemoterapiasarja metastaattisessa ympäristössä tai nopeasti etenevässä sairaudessa;
7. Aikaisempi paikallinen maksametastaasien hoito;
8. Hoito millä tahansa muulla syöpää vastaan ​​tutkittavalla aineella;
9. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin mCRC viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, tyvi- tai levyepiteelisyöpää, paikallinen eturauhassyöpä, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, ja ductal carsinooma in situ, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella;
10. raskaana oleva nainen tai imettävä äiti;
11. Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai asetettu ohjaajan alaisuuteen. potilas, jolla on mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä. Potilas ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta (kieli jne.).