- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03602768
Evaluering av Online Memory & Aging Program og Online Goal Management Training
23. juli 2021 oppdatert av: Brian Levine, Baycrest
Evaluering av online kognitive treningsprogrammer
Den nåværende studien er designet for å teste effektiviteten til nettbaserte programmer for hukommelse og eksekutive funksjoner i sunn aldring.
Etterforskerne tester nettbaserte tilpasninger av to kognitive intervensjoner som har blitt omfattende studert, validert og implementert i kliniske omgivelser: Memory & Aging Program (MAP) retter seg mot normal hukommelsesendring ved sunn aldring, og Goal Management Training (GMT) retter seg mot eksekutiv funksjon. underskudd i en rekke kognitive og nevrologiske tilstander, inkludert sunn aldring.
Begge programmene kombinerer psykoedukasjon, målrettet ferdighetstrening og klinisk støtte for å styrke deltakerne med kunnskap og strategier for å utnytte deres kognitive evner.
Disse programmene blir testet mot en ventelistekontroll så vel som mot en kommersiell/forskningsplattform for hjernetrening (Cambridge Brain Sciences) i et design som sammenligner ytelse på hukommelse og utøvende funksjonstiltak før og etter intervensjonene/kontrollene.
Hovedhypotesen er at MAP vil føre til minnespesifikke forbedringer over kontrollforhold, mens GMT vil føre til større forbedringer i mål for eksekutive funksjoner i forhold til kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelig for å delta i alle test- og intervensjonsøkter og tilgang til en datamaskin
- Datakunnskap
- Kognitiv klage/bekymring/frustrasjon
Ekskluderingskriterier:
- Helsetilstander med store effekter på kognisjon, inkludert en nåværende eller tidligere historie med hjerneslag, hjernekirurgi eller diagnostisert nevrologisk lidelse;
- Avhengighet av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
- Kognitiv svikt, definert som ytelse under grensen for kognitiv svikt på et standardisert kognitivt screeningmål, det modifiserte telefonintervjuet for kognitiv status (Welsh et al., 1993)
- Affektiv svekkelse, definert som ytelse under grenseverdien for depresjon på standardisert depresjonsskjerm, PHQ 2/9 (Yesavage et al., 1983)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Opplæring i målstyring
Nettversjonen av GMT med en terapeut på back-end overvåking av fremdrift og gi tilbakemelding gjennom hele programmet.
Online GMT tar 5-9 uker (selv-tempo) å fullføre 9 moduler som involverer instruksjonsvideo med interaktivt innhold, øving av kognitive strategier gjennom spill og øvelser mellom moduler.
|
Forhåndsinnspilte videoer og spill kombinerer psykoedukasjon, målrettet ferdighetstrening og oppmerksomhetspraksis for å lære et system der deltakerne kan ta kontroll over oppmerksomheten og kognitive evner.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Program for minne og aldring
Nettversjonen av MAP med en terapeutmoderator på kursets diskusjonssider.
MAP tar 5-9 uker (i egen fart) å fullføre 8 moduler som involverer instruksjonsvideo med interaktivt innhold og øving av minnestrategier gjennom ulike øvelser.
|
Forhåndsinnspilte videoer og aktiviteter kombinerer psykoedukasjon, hukommelsesstrategitrening og sosial støtte for å informere om normal hukommelsesendring ved aldring, normalisere opplevelsen til deltakerne som går gjennom det, og utruste dem til å håndtere aldersrelatert minneendring.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Cambridge Brain Sciences opplæring
Dette er en kommersiell og forskningsplattform for hjernetrening, sammensatt av 7 spill som er online tilpasninger av standardmålene for kognisjon inkludert arbeidsminne og romplanlegging.
|
Kommersiell hjernetreningsprogramvare tilgjengelig for abonnement for allmennheten og for forskningsstudier.
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere som er randomisert til denne armen vil ikke motta tilleggsinformasjon eller tilgang til intervensjonsprogrammer før etter at de oppfølgende testtiltakene er samlet inn, da vil de få tilgang til intervensjonen de selv velger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i dyseksekutiv funksjon
Tidsramme: Pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Spørreskjemaet Dysexecutive Functioning Index (DEX) måler selvrapporterte underskudd i eksekutive funksjoner, og er satt sammen av en skala med skårer fra 0-80, hvor høyere skår indikerer større executive deficit.
|
Pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i kognitive svikt
Tidsramme: Pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) måler selvrapporterte feil i persepsjon, hukommelse og motorisk funksjon.
Den inneholder en enkelt skala med skårer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer større grad av svekkelse.
|
Pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i minnekunnskapspoeng
Tidsramme: Pre-intervensjon (post-randomisering); umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Memory Knowledge Quiz kvantifiserer kunnskap om minne, livsstil og strategi.
Den skåres fra 0-25, med høyere skårer som indikerer mer kunnskap om kunnskap om livsstilsfaktorer som påvirker hukommelsen og strategier for å huske.
|
Pre-intervensjon (post-randomisering); umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i bruk av minnestrategiverktøy
Tidsramme: Pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Memory Strategy Toolbox kvantifiserer anvendelse av strategier i minnekrevende hverdagssituasjoner.
Den scores fra 0 - 6, med høyere poengsum som indikerer økt evne til å bruke minnestrategiverktøykasse.
|
Pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i Multifactorial Metamemory Questionnaire (MMQ)
Tidsramme: Pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Kvantifiserer subjektive hukommelsesevner, tilfredshet og strategibruk.
MMQ inneholder 3 underskalaer, men vi bruker total poengsum som vår utfallsvariabel.
Totale MMQ-skårer varierer fra 0 - 228, med høyere skårer som anklager høy selvrapportert minneytelse, tilfredshet med den og bruk av minnestrategier.
|
Pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: Pre-intervensjon (post-randomisering); umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Kvantifiserer effekten av hukommelsesendringer på daglige aktiviteter og selvbilde.
Skåres fra 0 -10, med høyere skåre som indikerer større evne til å utføre funksjon, og tatt som et gjennomsnitt på tvers av antall skårede aktiviteter.
|
Pre-intervensjon (post-randomisering); umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i påvirkning av minneendring på daglige aktiviteter
Tidsramme: Pre-intervensjon (post-randomisering); umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Memory Impact Questionnaire (MIQ) kvantifiserer effekten av hukommelsesendringer på daglige aktiviteter og selvbilde.
MIQ har tre underskalaer: Livsstilsbegrensning, positiv mestring og negativ følelse, og totalscore vil bli brukt som utfallsvariabel.
Poeng varierer fra 0 til 204, med høyere poengsum som indikerer større innvirkning av hukommelsesendringer på daglige aktiviteter og selvbilde.
|
Pre-intervensjon (post-randomisering); umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i intensjoner om å søke legehjelp
Tidsramme: Pre-intervensjon (post-randomisering); umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Kvantifiserer endring i intensjoner om å søke legehjelp knyttet til hukommelsesbekymringer.
|
Pre-intervensjon (post-randomisering); umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i Cambridge Brain Sciences online kognitiv vurdering
Tidsramme: Pre-intervensjon (post-randomisering); umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Batteri av oppgaver som vurderer aspekter ved hukommelse og resonnement.
|
Pre-intervensjon (post-randomisering); umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i assosiativ hukommelse
Tidsramme: Pre-intervensjon (post-randomisering); umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Oppgavetester for ansiktsnavn assosiativt minne og sensitivitet (d') vil bli målt som resultatpoeng.
|
Pre-intervensjon (post-randomisering); umiddelbart etter intervensjon; 6 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Levine, PhD, Rotman Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Hampshire A, Highfield RR, Parkin BL, Owen AM. Fractionating human intelligence. Neuron. 2012 Dec 20;76(6):1225-37. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.022.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- Brandt, J., Spencer, M., & Folstein, M. (1988). The Telephone Interview for Cognitive Status. Neuropsychiatry, Neuropsychology, & Behavioral Neurology, 1(2), 111-117.
- Burgess, P. W., Alderman, N., Wilson, B. A., Evans, J. J., & Emslie, H. (1996). The dysexecutive questionnaire. Behavioural assessment of the dysexecutive syndrome. Bury St. Edmunds, UK: Thames Valley Test Company.
- Troyer, A. K. (2001). Improving memory knowledge, satisfaction, and functioning via an education and intervention program for older adults. Aging, Neuropsychology, and Cognition, 8(4), 256-268
- Troyer AK, Murphy KJ, Anderson ND, Moscovitch M, Craik FI. Changing everyday memory behaviour in amnestic mild cognitive impairment: a randomised controlled trial. Neuropsychol Rehabil. 2008 Jan;18(1):65-88. doi: 10.1080/09602010701409684.
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Welsh, K. A., Breitner, J.C.S., & Magruder-Habib, K.M. (1993) Detection of dementia in the elderly using telephone screening of cognitive status. Neuropsychiatry, Neuropsychology, and Behavioral Neurology, 6, 103-110.
- Wiegand MA, Troyer AK, Gojmerac C, Murphy KJ. Facilitating change in health-related behaviors and intentions: a randomized controlled trial of a multidimensional memory program for older adults. Aging Ment Health. 2013;17(7):806-15. doi: 10.1080/13607863.2013.789000. Epub 2013 Apr 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opplæring i målstyring
-
Duke UniversityRekrutteringTykktarmskreftForente stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...FullførtOppførselsproblemerForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringDiabetes | Fettlever | Endringer i kroppsvekt | Pre DiabetesForente stater
-
University of RochesterFullførtAkutt myeloid leukemiForente stater
-
University of ChicagoCHEST FoundationFullførtAstma | Kortpustethet | BronkospasmeForente stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; Vi...Påmelding etter invitasjonEffektiviteten av intervensjoner for å forbedre motstandskraft og utbrenthet i atferdshelsepersonellDepresjon | Understreke | Brenne ut | Sove | Angst | Mestringsferdigheter | Mangel på fysisk aktivitet | Spise suntForente stater
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaHar ikke rekruttert ennåGeriatrisk vurdering
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyFullførtAstma hos barnForente stater