- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03602768
Evaluación del Programa de Memoria y Envejecimiento en Línea y Capacitación en Gestión de Metas en Línea
23 de julio de 2021 actualizado por: Brian Levine, Baycrest
Evaluación de Programas de Aptitud Cognitiva en Línea
El estudio actual está diseñado para probar la efectividad de los programas en línea para la memoria y las funciones ejecutivas en el envejecimiento saludable.
Los investigadores están probando adaptaciones en línea de dos intervenciones cognitivas que han sido ampliamente estudiadas, validadas e implementadas en entornos clínicos: el Programa de Memoria y Envejecimiento (MAP) se enfoca en el cambio de memoria normal en el envejecimiento saludable, y Goal Management Training (GMT) se enfoca en el funcionamiento ejecutivo. déficits en una variedad de condiciones cognitivas y neurológicas, incluido el envejecimiento saludable.
Ambos programas combinan psicoeducación, capacitación en habilidades específicas y apoyo clínico para empoderar a los participantes con conocimientos y estrategias para aprovechar sus facultades cognitivas.
Estos programas se están probando con un control de lista de espera, así como con una plataforma de entrenamiento cerebral comercial/de investigación (Cambridge Brain Sciences) en un diseño que compara el rendimiento en las medidas de memoria y funcionamiento ejecutivo antes y después de las intervenciones/controles.
La hipótesis principal es que MAP conducirá a mejoras específicas de la memoria por encima de las condiciones de control, mientras que GMT conducirá a mayores mejoras en las medidas de las funciones ejecutivas en relación con los controles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A2E1
- Baycrest Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponible para participar en todas las sesiones de prueba e intervención y acceso a una computadora
- familiaridad con la computadora
- Queja cognitiva/preocupación/frustración
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud con efectos importantes en la cognición, incluidos antecedentes actuales o previos de accidente cerebrovascular, cirugía cerebral o trastorno neurológico diagnosticado;
- Dependencia en actividades instrumentales de la vida diaria
- Deterioro cognitivo, definido como un rendimiento por debajo del límite para el deterioro cognitivo en una medida de evaluación cognitiva estandarizada, la entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (Welsh et al., 1993)
- Deterioro afectivo, definido como un rendimiento por debajo del límite para la depresión en la prueba de depresión estandarizada, el PHQ 2/9 (Yesavage et al., 1983)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Capacitación en gestión de objetivos
La versión en línea de GMT con un terapeuta en el back-end que supervisa el progreso y brinda retroalimentación durante todo el programa.
El GMT en línea toma de 5 a 9 semanas (a su propio ritmo) para completar 9 módulos que involucran videos instructivos con contenido interactivo, práctica de estrategias cognitivas a través de juegos y ejercicios entre módulos.
|
Los videos y juegos pregrabados combinan la psicoeducación, el entrenamiento de habilidades específicas y la práctica de la atención plena para enseñar un sistema en el que los participantes pueden tomar el control de su atención y sus facultades cognitivas.
Otros nombres:
|
Experimental: Programa de Memoria y Envejecimiento
La versión en línea de MAP con un terapeuta moderador en las páginas de discusión del curso.
MAP toma de 5 a 9 semanas (a su propio ritmo) para completar 8 módulos que involucran videos instructivos con contenido interactivo y práctica de estrategias de memoria a través de varios ejercicios.
|
Los videos y actividades pregrabados combinan la psicoeducación, el entrenamiento en estrategias de memoria y el apoyo social para educar sobre el cambio de memoria normal en el envejecimiento, normalizar la experiencia de los participantes que lo atraviesan y equiparlos para manejar el cambio de memoria relacionado con la edad.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Capacitación en ciencias del cerebro de Cambridge
Esta es una plataforma de entrenamiento cerebral comercial y de investigación, compuesta por 7 juegos que son adaptaciones en línea de las medidas estándar de cognición, incluida la memoria de trabajo y la planificación espacial.
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Software comercial de entrenamiento cerebral disponible para suscripción al público en general y para estudios de investigación.
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes asignados al azar a este brazo no recibirán información adicional ni acceso a los programas de intervención hasta que se recopilen las medidas de prueba de seguimiento, momento en el cual se les dará acceso a la intervención de su elección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento disejecutivo
Periodo de tiempo: Pre-intervención; postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
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El cuestionario del índice de funcionamiento disejecutivo (DEX) mide los déficits autoinformados en las funciones ejecutivas y se compone de una escala con puntajes que van de 0 a 80, donde los puntajes más altos indican un mayor déficit ejecutivo.
|
Pre-intervención; postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
|
Cambio en las fallas cognitivas
Periodo de tiempo: Pre-intervención; postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
|
El Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ) mide las fallas autoinformadas en la percepción, la memoria y la función motora.
Contiene una sola escala con puntajes que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mayor grado de deterioro.
|
Pre-intervención; postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
|
Cambio en la puntuación de conocimiento de la memoria
Periodo de tiempo: Preintervención (postaleatorización); postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
|
Memory Knowledge Quiz cuantifica la memoria, el estilo de vida y el conocimiento de la estrategia.
Se puntúa de 0 a 25; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre el conocimiento de los factores del estilo de vida que afectan la memoria y las estrategias para recordar.
|
Preintervención (postaleatorización); postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
|
Cambio en el uso de la caja de herramientas de estrategia de memoria
Periodo de tiempo: Pre-intervención; postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
|
Memory Strategy Toolbox cuantifica la aplicación de estrategias en situaciones cotidianas que exigen memoria.
Se puntúa de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para aplicar la caja de herramientas de estrategia de memoria.
|
Pre-intervención; postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
|
Cambio en el Cuestionario Multifactorial de Metamemoria (MMQ)
Periodo de tiempo: Pre-intervención; postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
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Cuantifica las habilidades subjetivas de la memoria, la satisfacción y el uso de estrategias.
El MMQ contiene 3 subescalas, pero estamos utilizando la puntuación total como nuestra variable de resultado.
Las puntuaciones totales del MMQ oscilan entre 0 y 228, y las puntuaciones más altas indican un alto rendimiento de la memoria autoinformado, satisfacción con ella y uso de estrategias de memoria.
|
Pre-intervención; postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Preintervención (postaleatorización); postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
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Cuantifica el impacto de los cambios de memoria en las actividades diarias y la autoimagen.
Se puntúa de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para realizar funciones, y se toma como un promedio de la cantidad de actividades puntuadas.
|
Preintervención (postaleatorización); postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
|
Cambio en el impacto del cambio de memoria en las actividades diarias
Periodo de tiempo: Preintervención (postaleatorización); postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
|
El Cuestionario de Impacto de la Memoria (MIQ) cuantifica el impacto de los cambios en la memoria en las actividades diarias y la autoimagen.
El MIQ tiene tres subescalas: Restricción del estilo de vida, Afrontamiento positivo y Emoción negativa, y la puntuación total se utilizará como variable de resultado.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 204; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del cambio de memoria en las actividades diarias y la imagen de sí mismo.
|
Preintervención (postaleatorización); postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
|
Cambio en las intenciones de buscar atención médica
Periodo de tiempo: Preintervención (postaleatorización); postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
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Cuantifica el cambio en las intenciones de buscar atención médica relacionada con problemas de memoria.
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Preintervención (postaleatorización); postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
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Cambio en la evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences
Periodo de tiempo: Preintervención (postaleatorización); postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
|
Batería de tareas que evalúan aspectos de memoria y razonamiento.
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Preintervención (postaleatorización); postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
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Cambio en la memoria asociativa
Periodo de tiempo: Preintervención (postaleatorización); postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
|
La memoria asociativa y la sensibilidad (d') de las pruebas de tareas de nombres faciales se medirán como la puntuación de resultado.
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Preintervención (postaleatorización); postintervención inmediata; 6 semanas después de la finalización de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Levine, PhD, Rotman Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Hampshire A, Highfield RR, Parkin BL, Owen AM. Fractionating human intelligence. Neuron. 2012 Dec 20;76(6):1225-37. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.022.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- Brandt, J., Spencer, M., & Folstein, M. (1988). The Telephone Interview for Cognitive Status. Neuropsychiatry, Neuropsychology, & Behavioral Neurology, 1(2), 111-117.
- Burgess, P. W., Alderman, N., Wilson, B. A., Evans, J. J., & Emslie, H. (1996). The dysexecutive questionnaire. Behavioural assessment of the dysexecutive syndrome. Bury St. Edmunds, UK: Thames Valley Test Company.
- Troyer, A. K. (2001). Improving memory knowledge, satisfaction, and functioning via an education and intervention program for older adults. Aging, Neuropsychology, and Cognition, 8(4), 256-268
- Troyer AK, Murphy KJ, Anderson ND, Moscovitch M, Craik FI. Changing everyday memory behaviour in amnestic mild cognitive impairment: a randomised controlled trial. Neuropsychol Rehabil. 2008 Jan;18(1):65-88. doi: 10.1080/09602010701409684.
- Walker SN, Sechrist KR, Pender NJ. The Health-Promoting Lifestyle Profile: development and psychometric characteristics. Nurs Res. 1987 Mar-Apr;36(2):76-81.
- Welsh, K. A., Breitner, J.C.S., & Magruder-Habib, K.M. (1993) Detection of dementia in the elderly using telephone screening of cognitive status. Neuropsychiatry, Neuropsychology, and Behavioral Neurology, 6, 103-110.
- Wiegand MA, Troyer AK, Gojmerac C, Murphy KJ. Facilitating change in health-related behaviors and intentions: a randomized controlled trial of a multidimensional memory program for older adults. Aging Ment Health. 2013;17(7):806-15. doi: 10.1080/13607863.2013.789000. Epub 2013 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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