- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03652454
Evalueringen av effektiviteten til mikro-osteoperforering
Effektivitet av mikro-osteoperforering under innrettingsstadiet
Langvarig kjeveortopedisk behandling øker risikoen for karies, periodontale problemer og rotresorpsjon. Mange forskjellige teknikker ble utviklet for å korte ned behandlingstiden. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av mikro-osteoperforasjoner (MOP) utført i justeringsstadiet.
Tjueåtte pasienter med underkjevebueavvik vil bli inkludert i denne forskningen. Etter at pasientene er informert om studien vil de bli bedt om å signere samtykkeskjemaet. I begynnelsen av behandlingen vil rutinemessige kjeveortopedisk journal (fotografier, tannmodeller og røntgenbilder) bli tatt og tannkjøttlommemålingene vil bli foretatt.
De tjueåtte pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. I den første gruppen vil det gjøres 3 eller 4 mikro-osteoperforasjoner i delene av gingiva i nærheten av avviket ved å perforere den keratiniserte eller ikke-keratiniserte slimhinnen og nå alveolarbenet under lokalbedøvelse. I de videre avtalene vil de tradisjonelle justeringsprosedyrene bli brukt og kontroller vil bli utført hver 7.-9. dag. I den andre gruppen vil 20 pasienter bli behandlet på tradisjonell måte og kontroller vil bli foretatt hver måned. Hver pasient vil bli bedt om å svare på spørsmål knyttet til behandlingskomfort og andre problemer som smerte innen den første uken etter hver aktivering. Postene vil bli gjentatt etter nivelleringsfasen. Tannbevegelseshastigheten vil bli beregnet i henhold til målingene gjort på tanngips. Målinger knyttet til kefalometri og gingivaltykkelse vil bli evaluert. Resultatene fra to grupper vil bli sammenlignet med tanke på tannbevegelseshastighet, gingivaltykkelse, smerte og pasientkomfort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjueåtte pasienter som har fortrengning i underkjevebuen vil bli inkludert i studien.
Ved begynnelsen av studien vil rutinemessige kjeveortopedisk registreringer og gingivalmålinger bli tatt. Alle registreringer vil bli gjentatt etter justeringen.
Kliniske periodontale parametere inkludert plakkindeks, gingivalindeks, lommedybde og blødning ble målt med Williams periodontal scaler (Hu Friedy®, Chicago, IL, USA).
Gingivaltykkelse vil bli registrert med en ultralydenhet (Pirop® Ultrasonic Biometer A-Scan, Echo-Son, Krancowa, Polen) Uregelmessighetsindeksen vil bli beregnet for hver pasient ved bruk av tanngips. Etter brakettplassering; tjueåtte pasienter vil bli tilfeldig allokert til behandlings- og kontrollgrupper (fjorten pasienter i hver gruppe) Mens mikro-osteoperforasjoner vil bli brukt på behandlingsgruppen, vil kontrollgruppen ikke motta ytterligere behandling.
Hver pasient vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere pasienttilfredshet og enkel betjening.
Dataene ble analysert statistisk og nivået av statistisk signifikans ble bestemt som p ≤ .05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmirli, Tyrkia
- İzmir Katip Çelebi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
inklusjonskriterier:
- Eksistensen av alle permanente tenner (unntatt jekslene 2 og 3)
- Emner i alderen 30 år og under
- Forvirring på mindre enn 8 mm i henhold til modellanalyse av øvre og nedre sikt
- Gingival og periodontale indekser på mindre enn 1
- God munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt manglende tann
- Alvorlig skjelettmalokklusjon
- Systemisk sykdom som påvirker tannbevegelsen
- Aktiv periodontal sykdom
- Røyking
- Radiografisk påvist bentap
- Gingivallommedybde større enn 4 mm
- Tidligere kirurgisk periodontal eller kjeveortopedisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mikro-osteoperforasjon
Propel device (ABD) Mikroosteoperforasjoner ble utført i det keratiniserte vevet.
Mikro-osteoperforasjoner var 1,5 mm i diameter og 3-7 mm i dybden.
|
Propel device (ABD) som brukes for regionalt akselerasjonsfenomen
konvensjonell behandling av faste apparater
|
Annen: konvensjonell behandling
konvensjonell behandling av faste apparater
|
konvensjonell behandling av faste apparater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for justering av underkjevetenner
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til fullføringen av justeringen (ca. 6 måneder)
|
tannbevegelseshastighet (mm/måned) ble beregnet.
Fra oppstart av behandlingen til fullføring av justering (ca. 6 måneder).
Alle målinger av tannbevegelseshastighet ble utført i hver måned.
|
Fra starten av behandlingen til fullføringen av justeringen (ca. 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aslı Baysal, PhD, İzmir Katip Çelebi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016TDRSABE0026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trengsel av tenner
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
-
King's College LondonFullførtDental Crowding | Vibrasjonskraft | Faste kjeveortopedisk apparater
-
Columbia UniversityFullført
-
UConn HealthFullførtSmerteoppfatning | Mandibular Anterior Crowding | PiezocisionForente stater
-
University of HelsinkiCity of VantaaRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtMaloklusjon | Tanntrenging | Dental CrowdingForente stater
-
Ahmed Talaat Hussein AliFullførtDental feilslutning | Dental CrowdingEgypt
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
Kliniske studier på mikro-osteoperforasjon
-
MedtronicNeuroAvsluttetOveraktiv blære | Fekal inkontinens | Ikke-obstruktiv urinretensjonForente stater, Nederland, Frankrike, Canada, Sveits, Storbritannia
-
DermapenworldFullførtAkne arrdannelseSpania
-
Transcend Medical, Inc.FullførtÅpenvinkelglaukom (OAG)Spania, Østerrike, Bulgaria, Tyskland, Italia, Polen
-
Alcon ResearchFullførtPrimær åpen vinkelglaukom | Grå stærForente stater
-
Transcend Medical, Inc.Fullført
-
Biosense Webster, Inc.Fullført
-
Alcon ResearchTranscend Medical, Inc.FullførtPrimær åpenvinkelglaukom (POAG)Forente stater
-
Transcend Medical, Inc.FullførtGrå stær | Primær åpenvinkelglaukom (POAG)
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutteringHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Atrieflimmer | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmerØsterrike, Tyskland