- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03652454
La valutazione dell'efficienza della microosteoperforazione
Efficienza della micro-osteoperforazione durante la fase di allineamento
Il trattamento ortodontico prolungato aumenta il rischio di carie, problemi parodontali e riassorbimento radicolare. Molte tecniche differenti sono state sviluppate per abbreviare il tempo di trattamento. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia delle micro-osteoperforazioni (MOP) eseguite nella fase di allineamento.
In questa ricerca saranno inclusi ventotto pazienti con discrepanza dell'arco mandibolare. Dopo che i pazienti sono stati informati dello studio, verrà loro richiesto di firmare il modulo di consenso. All'inizio del trattamento verranno prese le registrazioni ortodontiche di routine (fotografie, modelli dentali e radiografie) e verranno effettuate le misurazioni della tasca gengivale.
I ventotto pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. Nel primo gruppo verranno eseguite 3 o 4 micro-osteoperforazioni nelle parti della gengiva vicine alla discrepanza perforando la mucosa cheratinizzata o non cheratinizzata e raggiungendo l'osso alveolare in anestesia locale. Nei successivi appuntamenti verranno utilizzate le tradizionali procedure di allineamento e verranno effettuati controlli ogni 7-9 giorni. Nell'altro gruppo 20 pazienti saranno trattati in modo tradizionale e verranno effettuati controlli ogni mese. Ad ogni paziente verrà richiesto di rispondere a domande relative al comfort del trattamento e ad altri problemi come il dolore entro la prima settimana dopo ogni attivazione. I record verranno ripetuti dopo la fase di livellamento. La velocità di movimento dei denti verrà calcolata in base alle misurazioni effettuate sui modelli dentali. Saranno valutate le misurazioni relative alla cefalometria e allo spessore gengivale. I risultati dei due gruppi saranno confrontati in termini di velocità di movimento dei denti, spessore gengivale, dolore e comfort del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio ventotto pazienti con affollamento nell'arco mandibolare.
All'inizio dello studio verranno prese le registrazioni ortodontiche di routine e le misurazioni gengivali. Tutte le registrazioni verranno ripetute dopo la fase di allineamento.
I parametri parodontali clinici inclusi l'indice di placca, l'indice gengivale, la profondità della tasca e il sanguinamento sono stati misurati con lo scaler parodontale Williams (Hu Friedy®, Chicago, IL, USA).
Lo spessore gengivale sarà registrato con un dispositivo ad ultrasuoni (Pirop® Ultrasonic Biometer A-Scan, Echo-Son, Krancowa, Polonia) L'indice di irregolarità sarà calcolato per ogni paziente che utilizza i modelli dentali. Dopo il posizionamento della staffa; ventotto pazienti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento e di controllo (quattordici pazienti in ciascun gruppo) Mentre le micro-osteoperforazioni verranno applicate al gruppo di trattamento, il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento aggiuntivo.
Ad ogni paziente verrà chiesto di compilare un questionario per valutare la soddisfazione del paziente e la facilità di funzionamento.
I dati sono stati analizzati statisticamente e il livello di significatività statistica è stato determinato come p ≤ .05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İzmirli, Tacchino
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
criterio di inclusione:
- Esistenza di tutti i denti permanenti (eccetto i molari 2 e 3)
- Soggetti di età pari o inferiore a 30 anni
- Confusione inferiore a 8 mm secondo l'analisi del modello dei setacci superiore e inferiore
- Indici gengivali e parodontali inferiori a 1
- Buona igiene orale
Criteri di esclusione:
- Dente congenitamente mancante
- Grave malocclusione scheletrica
- Malattia sistemica che colpisce il movimento dei denti
- Malattia parodontale attiva
- Fumare
- Perdita ossea rilevata radiograficamente
- Profondità della tasca gengivale superiore a 4 mm
- Precedente trattamento parodontale o ortodontico chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: micro-osteoperforazione
Propel device (ABD) Sono state eseguite micro-osteoperforazioni nel tessuto cheratinizzato.
Le microosteoperforazioni avevano un diametro di 1,5 mm e una profondità di 3-7 mm.
|
Dispositivo di propulsione (ABD) che utilizza per il fenomeno acceleratorio regionale
trattamento convenzionale con apparecchio fisso
|
Altro: trattamento convenzionale
trattamento convenzionale con apparecchio fisso
|
trattamento convenzionale con apparecchio fisso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di allineamento dei denti mandibolari
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento della fase di allineamento (circa 6 mesi)
|
è stata calcolata la velocità di movimento dei denti (mm/mese).
Dall'inizio del trattamento al completamento della fase di allineamento (circa 6 mesi).
Tutte le misurazioni della velocità di movimento dei denti sono state eseguite ogni mese.
|
Dall'inizio del trattamento al completamento della fase di allineamento (circa 6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aslı Baysal, PhD, Izmir Katip Celebi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016TDRSABE0026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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