- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03652454
Evaluering af effektiviteten af mikro-osteoperforering
Effektivitet af mikro-osteoperforering under tilpasningsstadiet
Langvarig tandregulering øger risikoen for caries, parodontale problemer og rodresorption. Der blev udviklet mange forskellige teknikker for at forkorte behandlingstiden. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af mikro-osteoperforationer (MOP) udført i alignment-stadiet.
Otteogtyve patienter med uoverensstemmelse i underkæbebuen vil blive inkluderet i denne forskning. Efter at patienterne er informeret om undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. I begyndelsen af behandlingen vil rutinemæssige ortodontiske journaler (fotografier, tandmodeller og røntgenbilleder) blive taget, og tandkødslommemålingerne vil blive foretaget.
De 28 patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. I den første gruppe vil der blive foretaget 3 eller 4 mikro-osteoperforationer i de dele af tandkødet i nærheden af uoverensstemmelsen ved at perforere den keratiniserede eller ikke-keratiniserede slimhinde og nå alveolknoglen under lokalbedøvelse. I de yderligere udnævnelser vil de traditionelle tilpasningsprocedurer blive brugt, og kontroller vil blive foretaget hver 7.-9. dag. I den anden gruppe vil 20 patienter blive behandlet på traditionel vis, og der vil blive foretaget kontroller hver måned. Hver patient vil blive bedt om at besvare spørgsmål relateret til behandlingskomfort og andre problemer som smerte inden for den første uge efter hver aktivering. Posterne vil blive gentaget efter nivelleringsfasen. Tandbevægelseshastigheden vil blive beregnet i henhold til de målinger, der er foretaget på dentale afstøbninger. Målinger relateret til cefalometri og tandkødstykkelse vil blive evalueret. Resultaterne fra to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til tandbevægelseshastighed, tandkødstykkelse, smerte og patientkomfort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Otteogtyve patienter, der har trængsel i underkæbebuen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
I begyndelsen af undersøgelsen vil der blive taget rutinemæssige ortodontiske registreringer og tandkødsmålinger. Alle optegnelser vil blive gentaget efter justeringen.
Kliniske parodontale parametre inklusive plakindeks, tandkødsindeks, lommedybde og blødning blev målt med Williams parodontale scaler (Hu Friedy®, Chicago, IL, USA).
Tykkelsen af tandkødet vil blive registreret med en ultralydsenhed (Pirop® Ultrasonic Biometer A-Scan, Echo-Son, Krancowa, Polen). Uregelmæssighedsindekset vil blive beregnet for hver patient ved hjælp af dental gips. Efter beslag placering; otteogtyve patienter vil blive tilfældigt fordelt til behandlings- og kontrolgrupper (fjorten patienter i hver gruppe). Mens mikro-osteoperforationer vil blive anvendt til behandlingsgruppen, vil kontrolgruppen ikke modtage yderligere behandling.
Hver patient vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere patienttilfredshed og brugervenlighed.
Dataene blev analyseret statistisk, og niveauet af statistisk signifikans blev bestemt som p ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmirli, Kalkun
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
inklusionskriterier:
- Eksistensen af alle permanente tænder (undtagen kindtænder 2 og 3)
- Forsøgspersoner på 30 år og derunder
- Forvirring på mindre end 8 mm ifølge modelanalyse af øvre og nedre sold
- Gingival og parodontale indeks på mindre end 1
- God mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt manglende tand
- Alvorlig skeletmaloklusion
- Systemisk sygdom, der påvirker tandbevægelser
- Aktiv paradentose
- Rygning
- Radiografisk påvist knogletab
- Gingival lommedybde større end 4 mm
- Tidligere kirurgisk parodontal eller ortodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: mikro-osteoperforation
Propel device (ABD) Mikro-osteoperforationer blev udført i det keratiniserede væv.
Mikro-osteoperforeringer var 1,5 mm i diameter og 3-7 mm i dybden.
|
Propel device (ABD) ved hjælp af regionale acceleratoriske fænomener
konventionel behandling af faste apparater
|
Andet: konventionel behandling
konventionel behandling af faste apparater
|
konventionel behandling af faste apparater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighed for justering af mandibular tænder
Tidsramme: Fra påbegyndelsen af behandlingen til afslutningen af justeringen (ca. 6 måneder)
|
tandbevægelseshastighed (mm/måned) blev beregnet.
Fra påbegyndelse af behandlingen til afslutning af alignment-stadiet (ca. 6 måneder).
Alle målinger af tandbevægelseshastighed blev udført i hver måned.
|
Fra påbegyndelsen af behandlingen til afslutningen af justeringen (ca. 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aslı Baysal, PhD, Izmir Katip Celebi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016TDRSABE0026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trængsel af tænder
-
King's College LondonAfsluttetDental Crowding | Vibrationskraft | Faste ortodontiske apparater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
University of HelsinkiCity of VantaaRekruttering
-
UConn HealthAfsluttetSmerteopfattelse | Mandibular Anterior Crowding | PiezocisionForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetMaloklusion | Tandfyldning | Dental CrowdingForenede Stater
-
Ahmed Talaat Hussein AliAfsluttetDental malocclusion | Dental CrowdingEgypten
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med mikro-osteoperforation
-
Mansoura UniversityAfsluttetAccretions; TænderEgypten
-
University of MalayaUkendtAccelereret tandbevægelsesintervalMalaysia
-
University of BaghdadAfsluttetAnomalier i tandpositionenIrak
-
Ahmed Akram ElawadyAfsluttetBimaxillært fremspring | Vinkelklasse II, Division 1 | Dental maloklusionerEgypten
-
University of Sao PauloUkendtTandbevægelse | Ortodontisk rumlukning | Cytokinmålinger
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Fækal inkontinens | Ikke-obstruktiv urinretentionForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Transcend Medical, Inc.AfsluttetÅben vinkelglaukom (OAG)Spanien, Østrig, Bulgarien, Tyskland, Italien, Polen
-
DermapenworldAfsluttetAcne ardannelseSpanien
-
Transcend Medical, Inc.Afsluttet