- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03663972
Aldersrelaterte korrelater av behandling for sent ervervede lyder (ARC)
16. juni 2020 oppdatert av: Breanna Irene Krueger, University of Wyoming
Aldersrelaterte korrelater av behandlingseffektivitet og effektivitet for sent ervervede lyder
Sent ervervede lyder, som /r/ er vanskelige å lære og mange barn opplever vedvarende feil på disse lydene.
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av disse lydene tidligere i barnets liv kan gi bedre resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sent ervervede lyder, som /r/ er vanskelige å lære og mange barn opplever vedvarende feil på disse lydene.
Imidlertid blir disse lydene ofte behandlet senere i et barns liv fordi de ikke forventes å bli fullstendig ervervet før ganske sent - 7-8 år for enkelte lyder.
Denne praksisen plasserer behandlingen i en tid med barnets utvikling der de sliter med å lære nye lyder. Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av disse lydene tidligere i barnets liv kan gi bedre resultater, og å undersøke behandlingseffektivitet og effektivitet for to behandlingsmetoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forente stater, 82071
- University of Wyoming
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal hørsel
- Typisk mottaksspråk
- Talelydforstyrrelse
- Ingen motorisk talevansker
- Typisk ikke-verbal intelligens
- Produserer minst én sent innhentet lyd med <7 % nøyaktighet
- Enspråklig engelsktalende
- Typisk med tanke på motorisk og nevrologisk utvikling
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk lidelse
- Hørselstap
- Nonverbal IQ < 16. persentil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Motorisk arm
Barn skal delta i en intervensjon basert på tradisjonell artikulasjonstilnærming til logopedi.
|
barn får undervisning i å produsere nye lyder på isolasjons-, stavelses- og ordnivå.
|
Aktiv komparator: Fonologisk arm
Barn vil motta intervensjon som retter seg mot konseptuell representasjon av lyder.
|
barn får undervisning i å produsere nye lyder på ordnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingseffekt: Antall korrekte produksjoner av behandlede talelyder i behandlingsord
Tidsramme: baseline til nøyaktighetskriteriet er oppfylt; opptil 18 uker etter siste baseline-økt
|
Nøyaktig produksjon av behandlingslyd ved baseline og ved posttest
|
baseline til nøyaktighetskriteriet er oppfylt; opptil 18 uker etter siste baseline-økt
|
Behandlingseffektivitet: Antall økter som kreves for å oppfylle nøyaktighetskriteriene
Tidsramme: baseline til nøyaktighetskriteriet er oppfylt; opptil 18 uker etter siste baseline-økt
|
Antall behandlingsøkter som kreves for å oppfylle nøyaktighetskriteriene (90 % nøyaktighet over tre påfølgende økter eller maksimalt 35 behandlingsøkter)
|
baseline til nøyaktighetskriteriet er oppfylt; opptil 18 uker etter siste baseline-økt
|
Sesjonslengde: Gjennomsnittlig varighet av økter i minutter
Tidsramme: Første behandlingsøkt til siste behandlingsøkt. Siste behandlingsøkt skjer når nøyaktigheten av behandlingslyden er oppfylt (90 % nøyaktighet over tre påfølgende økter eller maksimalt 35 behandlingsøkter)
|
Start- og sluttid for økten registreres på resultatlisten, deretter blir antall minutter for hver økt for hver deltaker funnet og gjennomsnittet for alle øktene beregnes.
|
Første behandlingsøkt til siste behandlingsøkt. Siste behandlingsøkt skjer når nøyaktigheten av behandlingslyden er oppfylt (90 % nøyaktighet over tre påfølgende økter eller maksimalt 35 behandlingsøkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet for produksjon av ubehandlede lyder målt på pretest og posttest prober
Tidsramme: baseline og ved posttest opptil 18 uker etter siste baseline-økt
|
Noen barn kan generalisere ferdighetene de har lært gjennom behandling til lyder som ikke ble behandlet i forsøket.
|
baseline og ved posttest opptil 18 uker etter siste baseline-økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Breanna I. Krueger, PhD, University of Wyoming
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180510BK01978
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på artikulasjonsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført