Effekt og sikkerhet av sotagliflozin versus placebo hos kinesiske pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke er tilstrekkelig kontrollert av metformin med eller uten sulfonylurea

Inklusjonskriterier :

• Kinesiske pasienter med T2D diagnostisert i minst 1 år, som behandles med diett/trening og:
• Metformin alene i en stabil dose (≥1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose [dokumentert]) i minst 8 uker før screeningbesøket ELLER
• Metformin i kombinasjon med sulfonylurea (≥ halv maksimal merket dose eller maksimal tolerert dose [dokumentert]) hver i en stabil dose i minst 8 uker før screeningbesøket.
• Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Alder <18 år ved visningsbesøk.
• Type 1 diabetes.
• Hemoglobin A1c <7 % eller >10,5 % målt av sentrallaboratoriet ved screeningbesøket.
• Fastende plasmaglukose >15 mmol/L (>270 mg/dL) målt av sentrallaboratoriet ved screeningbesøket og bekreftet med en gjentatt test (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) før randomisering.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≤20 eller >45 kg/m2 ved screeningbesøket.
• Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) i løpet av studiens behandlingsperiode og oppfølgingsperioden, eller som ikke er villige eller i stand til å bli testet for graviditet under studien.
• Tidligere bruk av andre antidiabetiske legemidler enn metformin og sulfonylurea innen 12 uker før screeningbesøket.
• Tidligere bruk av alle typer insulin i >1 måned innen 12 måneder før screening.
• Anamnese med gastrisk kirurgi inkludert historie med magebånd eller inflammatorisk tarmsykdom innen 3 år før screeningbesøket.
• Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) eller ikke-ketotisk hyperosmolar koma innen 12 uker før screeningbesøket.
• Anamnese med alvorlig hypoglykemi som resulterer i bevisstløshet, anfall eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screeningbesøket.
• Gjennomsnitt av 3 separate blodtrykksmålinger >180 mmHg (SBP) eller >100 mmHg (diastolisk blodtrykk DBP (DBP)).
• Anamnese med hypertensiv nødsituasjon innen 12 uker før screeningbesøket.
• Pasienter med alvorlig anemi, alvorlig kardiovaskulær (CV) (inkludert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) IV), respiratorisk, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk eller aktiv ondartet svulst eller annen alvorlig systemisk sykdom eller pasienter med kort forventet levetid som, ifølge Investigator, vil utelukke deres trygge deltakelse i denne studien, eller vil gjøre implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig.
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ganger øvre grense for det normale (ULN) laboratorieområdet.
• Totalt bilirubin >1,5 ganger ULN (unntatt ved Gilberts syndrom).
• Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk eller oftalmisk påføring, nesespray eller inhalerte former) i mer enn 10 påfølgende dager innen 90 dager før screeningbesøket.
• Pasient som har tatt andre undersøkelsesmedisiner eller forbudt behandling for denne studien innen 12 uker eller 5 halveringstider før screeningbesøket, avhengig av hva som er lengst.
• Bruk av en selektiv SGLT2-hemmer (f.eks. kanagliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin) innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Gravide (bekreftet med serumgraviditetstest ved screeningbesøket) eller ammende kvinner.
• Pasienter med alvorlig nyresykdom som definert av en eGFR på <30 ml/min/1,73 m² ved screeningbesøket, basert på de 4 variablene Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligningen.
• Pasienter med kontraindikasjon mot metformin i henhold til lokal merking.
• Pasienter med kontraindikasjon mot sulfonylurea i henhold til lokal merking dersom pasienten tar metformin med sulfonylurea.
• Pasienten er uvillig eller ute av stand til å utføre egenkontroll av blodsukker (SMBG), fylle ut pasientdagboken eller overholde studiebesøk og andre studieprosedyrer som kreves i henhold til protokollen.
• Pasienter som ikke er i stand til å innta minst 50 % av standardmåltidet under MMTT ved baseline (dag 1, besøk 3) før randomisering.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.