- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03804749
Studie for å evaluere toleransen og farmakokinetikken til suraminnatrium
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseeskaleringsstudie for å evaluere toleransen og farmakokinetikken til suraminnatrium hos friske kinesiske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 36 forsøkspersoner er delt inn i tre doseringsgrupper: 10mg/kg, 15mg/kg og 20mg/kg, hvor 20mg/kg er den konvensjonelle dosen per internasjonale farmakopéer for etablerte indikasjoner på suraminnatrium. Hver dosegruppe inneholder 12 individer. Ved randomisering får 10 av dem suraminnatrium mens 2 av dem får placebo (0,9 % natriumkloridinjeksjon). Forsøket vil starte fra gruppen med lav dose (10 mg/kg), etterfulgt av gruppen med middels dose (15 mg/kg) og høy dose (20 mg/kg), først etter at sikkerheten i den forrige dosegruppen er påvist.
Alle forsøkspersoner i hver dosegruppe vil bli avblindet etter blod/urinsamling og sikkerhetsevaluering på dag 28. Etter det vil blod- og urinprøver på individer som doserer suramin fortsette å samles inn på dag 56, 84, 112 og 140.
Forsøkspersoner som får placebo vil fullføre studien på dag 28 hvis ingen AE observeres, eller følge opp til bivirkningen (AE) går tilbake til det normale eller stabiliseres hvis AE oppdages.
Blod- og urinprøver vil bli testet med en validert LC/MS-metode for farmakokinetiske studier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianzhong Shentu, Ph.D.(Pharm)
- Telefonnummer: 0571 87236560
- E-post: stjz@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Jianzhong Shentu, Ph.D.(Pharm)
- Telefonnummer: 0571 87236560
- E-post: stjz@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige som fullt ut forstår formålet, innholdet, fordelene og mulige bivirkninger av testen og frivillig signerer skriftlig informert samtykke før oppstart av testrelaterte aktiviteter.
- Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år (inkludert 18 og 45 år).
- Mannlige forsøkspersoner veide 50-75 kg (inkludert 50 og 75 kg), kvinnelige forsøkspersoner veide 45-75 kg (inkludert 45 og 75 kg), kroppsmasseindeks (BMI) var 18,0-26,0 kg/m2 (inkludert 18,0 og 26,0 kg/m2), der BMI = kroppsvekt (kg)/høyde2 (m2).
- Ha evnen til å kommunisere med etterforsker og overholde sykehusets ledelsesforskrifter og den kliniske forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Svikt i fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, standard 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen av thorax, laboratorieundersøkelse [blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, blodkoagulasjonsfunksjon, infeksjonssykdommer, blodgraviditet (kun for kvinner i fertil alder), som vurderes av etterforskeren å være av klinisk betydning.
- Med mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, svulst, lunge, immunitet, mentale eller kardiovaskulære sykdommer.
- Har allergisk konstitusjon (allergisk mot to eller flere stoffer), eller allergisk historie, eller kjent allergisk mot suraminnatrium.
- Kan ikke tolerere venepunktur og/eller har en historie med besvimelse av blod eller nål.
- Har massivt blodtap (> 400 ml) eller hadde donert blod/blodkomponenter i løpet av de første seks månedene etter screening, eller som planla å donere blod/blodkomponenter i løpet av studieperioden.
- Hadde deltatt i kliniske utprøvinger av legemidler og tok forskningsmedisiner innen tre måneder før screening.
- Røyker mer enn fem sigaretter om dagen (inkludert nikotinerstatninger) eller samme mengde tobakksprodukter i løpet av de tre første månedene av screeningen.
- Har en historie med narkotikamisbruk innen 5 år før screening, eller de som hadde brukt narkotika innen 3 måneder før screening.
- Har en historie med alkoholisme eller moderat alkoholisme i løpet av de to første årene av screeningen (moderat alkoholisme er definert som å drikke mer enn 3 enheter per dag eller 21 enheter per uke; en flaske med 350 ml øl, 120 ml hvitvin, 150 ml vin eller 30 mL brennevin er én enhet).
- Gravide eller ammende kvinner, eller forsøkspersoner (eller deres partnere) som har graviditetsplaner under forsøket og innen tre måneder etter slutten av studien, eller som ikke godtar å bruke ikke-medikamentelle prevensjonstiltak under forsøket.
- Positiv urinlegemiddelscreening i screeningsstadiet.
- Alkoholurin positiv i screeningsstadiet.
- Nikotinpositiv i screeningsstadiet.
- Med akutte sykdommer i screeningsperiode.
- Hadde brukt reseptbelagte, reseptfrie, vitaminprodukter eller kinesiske urtemedisiner innen 14 dager før påmelding.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke tok ikke-medikamentelle prevensjonstiltak innen 14 dager før innleggelse.
- Ikke egnet for å delta i rettssaken, slik etterforskeren har bedømt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1-1
Dosen av suraminnatrium er 10 mg/kg
|
Forsøket vil starte fra gruppen med lav dose (10 mg/kg), etterfulgt av gruppen med middels dose (15 mg/kg) og høy dose (20 mg/kg), først etter at sikkerheten i den forrige dosegruppen er påvist.。
|
Placebo komparator: Gruppe 1-2
Placebo er 0,9 % natriumkloridinjeksjon
|
Placebo er 0,9 % natriumkloridinjeksjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe 2-1
Dosen av suraminnatrium er 15 mg/kg
|
Forsøket vil starte fra gruppen med lav dose (10 mg/kg), etterfulgt av gruppen med middels dose (15 mg/kg) og høy dose (20 mg/kg), først etter at sikkerheten i den forrige dosegruppen er påvist.。
|
Placebo komparator: Gruppe 2-2
Placebo er 0,9 % natriumkloridinjeksjon
|
Placebo er 0,9 % natriumkloridinjeksjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe 3-1
Dosen av suraminnatrium er 20 mg/kg
|
Forsøket vil starte fra gruppen med lav dose (10 mg/kg), etterfulgt av gruppen med middels dose (15 mg/kg) og høy dose (20 mg/kg), først etter at sikkerheten i den forrige dosegruppen er påvist.。
|
Placebo komparator: Gruppe 3-2
Placebo er 0,9 % natriumkloridinjeksjon
|
Placebo er 0,9 % natriumkloridinjeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: [Dag 1 til Dag 140]
|
Uønskede hendelser
|
[Dag 1 til Dag 140]
|
arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av suraminnatrium
Tidsramme: [Dag 1 til dag 140 etter administrering av studiemedisin]
|
Farmakokinetiske parametere
|
[Dag 1 til dag 140 etter administrering av studiemedisin]
|
AUC fra tid null til uendelig (AUC0-inf) for suraminnatrium
Tidsramme: [Dag 1 til dag 140 etter administrering av studiemedisin]
|
Farmakokinetiske parametere
|
[Dag 1 til dag 140 etter administrering av studiemedisin]
|
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax ) av suraminnatrium
Tidsramme: [Dag 1 til dag 140 etter administrering av studiemedisin]
|
Farmakokinetiske parametere
|
[Dag 1 til dag 140 etter administrering av studiemedisin]
|
halveringstid (t1/2) av suraminnatrium
Tidsramme: [Dag 1 til dag 140 etter administrering av studiemedisin ]
|
Farmakokinetiske parametere
|
[Dag 1 til dag 140 etter administrering av studiemedisin ]
|
clearance (CL) av suraminnatrium
Tidsramme: [Dag 1 til dag 140 etter administrering av studiemedisin]
|
Farmakokinetiske parametere
|
[Dag 1 til dag 140 etter administrering av studiemedisin]
|
tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) av suraminnatrium
Tidsramme: [Dag 1 til dag 140 etter administrering av studiemedisin]
|
Farmakokinetiske parametere
|
[Dag 1 til dag 140 etter administrering av studiemedisin]
|
mengden medikament som skilles ut i urinen fra null til tid 7 dager (Ae0-t) av suraminnatrium
Tidsramme: [Dag 1 til dag 7 etter administrering av studiemedikamenter]
|
Farmakokinetiske parametere
|
[Dag 1 til dag 7 etter administrering av studiemedikamenter]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: First Affiliated Hospital Zhejiang University, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Coxsackievirus infeksjoner
- Munnsykdommer
- Munn-og klovsyke
- Hånd-, fot- og munnsykdom
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Trypanocidale midler
- Suramin
Andre studie-ID-numre
- LC00-043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hånd-, fot- og munnsykdom
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
Kliniske studier på suraminnatrium
-
Cancer Research UKFullført
-
University of ArkansasNational Cancer Institute (NCI)FullførtMultippelt myelom og plasmacelleteoplasmaForente stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtKarsinom, overgangscelle | Neoplasmer i blærenForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; Southwest Oncology GroupFullførtProstatakreftForente stater, Sør-Afrika
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetBinyrebarkkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Tykktarmskreft | Prostatakreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | BinyrebarkkarsinomForente stater
-
Optimum Therapeutics, LLCAvsluttetIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtNeoplasma i prostataForente stater