Studie om de tolerantie en farmacokinetiek van Suramin-natrium te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers die het doel, de inhoud, de voordelen en mogelijke bijwerkingen van de test volledig begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de aanvang van testgerelateerde activiteiten.
2. Gezonde mannen of vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar).
3. Mannelijke proefpersonen wogen 50-75 kg (inclusief 50 en 75 kg), vrouwelijke proefpersonen wogen 45-75 kg (inclusief 45 en 75 kg), body mass index (BMI) was 18,0-26,0 kg/m2 (inclusief 18,0 en 26,0 kg/m2), waarbij BMI = lichaamsgewicht (kg)/lengte2 (m2).
4. Het vermogen hebben om met de onderzoeker te communiceren en zich te houden aan de beheersvoorschriften van het ziekenhuis en het klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Gezakt bij lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, standaard 12-afleidingen elektrocardiogram, thoraxfoto, laboratoriumonderzoek [bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, bloedstollingsfunctie, infectieziekten, bloedzwangerschap (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd), zoals beoordeeld door de onderzoeker als van klinisch belang.
2. Met maagdarmkanaal, nier, lever, zenuw, bloed, endocriene, tumor, long, immuniteit, mentale of hart- en vaatziekten.
3. Heeft een allergische constitutie (allergisch voor twee of meer stoffen), of een allergische voorgeschiedenis, of een bekende allergie voor natriumsuramine.
4. Kan venapunctie niet verdragen en/of heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen van bloed of naald.
5. Massaal bloedverlies heeft (> 400 ml) of bloed/bloedbestanddelen heeft gedoneerd binnen de eerste zes maanden van de screening, of van plan was tijdens de onderzoeksperiode bloed/bloedbestanddelen te doneren.
6. Had deelgenomen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken en nam onderzoeksgeneesmiddelen binnen drie maanden vóór screening.
7. Rook meer dan vijf sigaretten per dag (inclusief nicotinevervangers) of dezelfde hoeveelheid tabaksproducten in de eerste drie maanden van screening.
8. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 5 jaar vóór screening, of degenen die binnen 3 maanden vóór screening drugs hadden gebruikt.
9. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of matig alcoholisme in de eerste twee jaar van screening (matig alcoholisme wordt gedefinieerd als het drinken van meer dan 3 eenheden per dag of 21 eenheden per week; een fles bier van 350 ml, 120 ml witte wijn, 150 ml wijn of 30 ml sterke drank is één eenheid).
10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of proefpersonen (of hun partners) die zwangerschapsplannen hebben tijdens het onderzoek en binnen drie maanden na het einde van het onderzoek, of die niet akkoord gaan met het gebruik van niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek.
11. Positieve urinedrugscreening in screeningsfase.
12. Alcoholurine positief in screeningsfase.
13. Nicotine positief in screeningsfase.
14. Bij acute ziekten in screeningsperiode.
15. Had binnen 14 dagen voor inschrijving een recept, vrij verkrijgbare vitamineproducten of Chinese kruidengeneesmiddelen gebruikt.
16. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die binnen 14 dagen vóór opname geen niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen hebben genomen.
17. Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.