- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03804749
Badanie oceniające tolerancję i farmakokinetykę suraminy sodowej
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji i farmakokinetyki soli sodowej suraminy u zdrowych dorosłych Chińczyków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 36 pacjentów podzielono na trzy grupy dawkowania: 10 mg/kg, 15 mg/kg i 20 mg/kg, w których 20 mg/kg jest konwencjonalną dawką według międzynarodowych farmakopei dla ustalonych wskazań suraminy sodowej. Każda grupa dawkowania zawiera 12 osobników. W drodze randomizacji 10 z nich otrzymuje sól sodową suraminy, a 2 z nich otrzymuje placebo (0,9% roztwór chlorku sodu we wstrzyknięciu). Badanie rozpocznie się od grupy otrzymującej niską dawkę (10 mg/kg), następnie grupę otrzymującą dawkę średnią (15 mg/kg) i grupę otrzymującą wysoką dawkę (20 mg/kg), dopiero po wykazaniu bezpieczeństwa w poprzedniej grupie dawkowania.
Wszyscy pacjenci w każdej grupie dawkowania zostaną odblokowani po pobraniu krwi/moczu i ocenie bezpieczeństwa w dniu 28. Następnie próbki krwi i moczu od osobników, którym podawano suraminę, będą nadal pobierane w dniach 56, 84, 112 i 140.
Pacjenci otrzymujący placebo zakończą badanie w dniu 28, jeśli nie zaobserwuje się AE, lub będą kontynuować obserwację, aż zdarzenie niepożądane (AE) powróci do normy lub ustabilizuje się, jeśli zostanie wykryte AE.
Próbki krwi i moczu zostaną przebadane zwalidowaną metodą LC/MS do badań farmakokinetycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianzhong Shentu, Ph.D.(Pharm)
- Numer telefonu: 0571 87236560
- E-mail: stjz@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jianzhong Shentu, Ph.D.(Pharm)
- Numer telefonu: 0571 87236560
- E-mail: stjz@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy, którzy w pełni rozumieją cel, treść, korzyści i możliwe działania niepożądane testu i dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z testem.
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat).
- Mężczyźni ważyli 50-75 kg (w tym 50 i 75 kg), kobiety ważyły 45-75 kg (w tym 45 i 75 kg), wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił 18,0-26,0 kg/m2 (w tym 18,0 i 26,0 kg/m2), gdzie BMI = masa ciała (kg)/wzrost2 (m2).
- Mieć umiejętność komunikowania się z badaczem i przestrzegania przepisów dotyczących zarządzania szpitalem i badaniami klinicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- niepowodzenie w badaniu fizykalnym, pomiarze parametrów życiowych, standardowym elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym, RTG klatki piersiowej, badaniu laboratoryjnym [badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia krwi, choroby zakaźne, krew ciąża (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym), uznana przez badacza za mającą znaczenie kliniczne.
- Z przewodem pokarmowym, nerkami, wątrobą, nerwami, krwią, endokrynologią, nowotworami, płucami, odpornością, chorobami psychicznymi lub sercowo-naczyniowymi.
- Ma konstytucję alergiczną (alergię na dwie lub więcej substancji) lub historię alergii lub zna alergię na suraminę sodową.
- Nie toleruje wkłucia dożylnego i/lub ma historię omdlenia krwią lub igłą.
- Ma masywną utratę krwi (> 400 ml) lub oddał krew/składniki krwi w ciągu pierwszych sześciu miesięcy badania przesiewowego lub planował oddać krew/składniki krwi w okresie badania.
- Brał udział w badaniach klinicznych leków i przyjmował badane leki w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Palenie więcej niż pięciu papierosów dziennie (w tym namiastek nikotyny) lub takiej samej ilości wyrobów tytoniowych w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania przesiewowego.
- Ma historię nadużywania narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub tych, którzy używali narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma historię alkoholizmu lub umiarkowanego alkoholizmu w ciągu pierwszych dwóch lat badania przesiewowego (umiarkowany alkoholizm definiuje się jako picie więcej niż 3 jednostek dziennie lub 21 jednostek tygodniowo; butelka 350 ml piwa, 120 ml białego wina, 150 ml wina lub 30 ml spirytusu to jedna jednostka).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby (lub ich partnerzy), które planują ciążę podczas badania i w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu badania lub które nie zgadzają się na stosowanie nielekowych środków antykoncepcyjnych podczas badania.
- Pozytywne badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków na etapie badań przesiewowych.
- Test na obecność alkoholu w moczu na etapie badań przesiewowych.
- Nikotyna dodatnia na etapie badań przesiewowych.
- Z ostrymi chorobami w okresie przesiewowym.
- Używał jakichkolwiek produktów na receptę, dostępnych bez recepty, witamin lub chińskich leków ziołowych w ciągu 14 dni przed rejestracją.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały nielekowych środków antykoncepcyjnych w ciągu 14 dni przed przyjęciem.
- Według oceny badacza nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1-1
Dawka suraminy sodowej wynosi 10 mg/kg
|
Badanie rozpocznie się od grupy otrzymującej niską dawkę (10 mg/kg), a następnie grupę otrzymującą średnią dawkę (15 mg/kg) i wysoką (20 mg/kg), dopiero po wykazaniu bezpieczeństwa w poprzedniej grupie dawkowania.
|
Komparator placebo: Grupa 1-2
Placebo to 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
|
Placebo to 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa 2-1
Dawka suraminy sodowej wynosi 15mg/kg
|
Badanie rozpocznie się od grupy otrzymującej niską dawkę (10 mg/kg), a następnie grupę otrzymującą średnią dawkę (15 mg/kg) i wysoką (20 mg/kg), dopiero po wykazaniu bezpieczeństwa w poprzedniej grupie dawkowania.
|
Komparator placebo: Grupa 2-2
Placebo to 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
|
Placebo to 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa 3-1
Dawka suraminy sodowej wynosi 20mg/kg
|
Badanie rozpocznie się od grupy otrzymującej niską dawkę (10 mg/kg), a następnie grupę otrzymującą średnią dawkę (15 mg/kg) i wysoką (20 mg/kg), dopiero po wykazaniu bezpieczeństwa w poprzedniej grupie dawkowania.
|
Komparator placebo: Grupa 3-2
Placebo to 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
|
Placebo to 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: [ Dzień 1 do dnia 140 ]
|
Zdarzenia niepożądane
|
[ Dzień 1 do dnia 140 ]
|
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) suraminy sodowej
Ramy czasowe: [ Dzień 1 do dnia 140 po podaniu badanego leku ]
|
Parametry farmakokinetyczne
|
[ Dzień 1 do dnia 140 po podaniu badanego leku ]
|
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) dla soli sodowej suraminy
Ramy czasowe: [ Dzień 1 do dnia 140 po podaniu badanego leku ]
|
Parametry farmakokinetyczne
|
[ Dzień 1 do dnia 140 po podaniu badanego leku ]
|
maksymalne stężenie suraminy sodowej w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: [ Dzień 1 do dnia 140 po podaniu badanego leku ]
|
Parametry farmakokinetyczne
|
[ Dzień 1 do dnia 140 po podaniu badanego leku ]
|
okres półtrwania (t1/2) suraminy sodowej
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 140 po podaniu badanego leku]
|
Parametry farmakokinetyczne
|
[Dzień 1 do dnia 140 po podaniu badanego leku]
|
klirens (CL) suraminy sodowej
Ramy czasowe: [ Dzień 1 do dnia 140 po podaniu badanego leku ]
|
Parametry farmakokinetyczne
|
[ Dzień 1 do dnia 140 po podaniu badanego leku ]
|
pozorna objętość dystrybucji (Vd) suraminy sodowej
Ramy czasowe: [ Dzień 1 do dnia 140 po podaniu badanego leku ]
|
Parametry farmakokinetyczne
|
[ Dzień 1 do dnia 140 po podaniu badanego leku ]
|
ilość leku wydalanego z moczem od czasu zero do czasu 7 dni (Ae0-t) suraminy sodowej
Ramy czasowe: [ Dzień 1 do dnia 7 po podaniu badanego leku ]
|
Parametry farmakokinetyczne
|
[ Dzień 1 do dnia 7 po podaniu badanego leku ]
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: First Affiliated Hospital Zhejiang University, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zakażenia wirusem Coxsackie
- Choroby jamy ustnej
- Pryszczyca
- Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Środki trypanobójcze
- Suramina
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC00-043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na sól sodowa suraminy
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony