Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av en avdelingsbasert intervensjon for å forbedre tilgangen til psykologisk informert omsorg og psykologisk terapi for pasienter med psykisk helse (TULIPS)

27. september 2021 oppdatert av: Dr Katherine Berry, University of Manchester

En klynge randomisert kontrollert utprøving av en avdelingsbasert intervensjon for å forbedre tilgangen til psykologisk informert omsorg og psykologisk terapi for pasienter med psykisk helse

Omsorgskvalitetskommisjonen (2017) konkluderer med at omsorg for personer med alvorlige psykiske problemer på døgnavdelinger for psykisk helse institusjonaliserer mennesker, i stedet for å hjelpe dem til å ha et selvstendig liv i samfunnet. Det er gode bevis for at psykologiske intervensjoner forbedrer pasientens velvære og selvstendig liv, men pasienter på akutte psykiske helseavdelinger har ofte ikke tilgang til evidensbaserte psykologiske terapier som er sterkt anbefalt av NICEs veiledning for alvorlige psykiske helseproblemer (f. NICE, 2011). Det overordnede målet med dette arbeidsprogrammet er å øke pasienttilgangen til psykologisk behandling på akutte avdelinger for psykisk helse. Fase en av programmet hadde som mål å identifisere barrierer og tilretteleggere for å levere terapi i disse settingene gjennom en stor kvalitativ studie. Nøkkelresultatet fra trinn én var en intervensjonsprotokoll som er designet for å leveres på akutte avdelinger for å øke pasienttilgangen til psykologisk informert omsorg og terapi. Fase to av programmet tar sikte på å teste effektene av intervensjonen på pasientens velvære og alvorlige hendelser på avdelingen som rutinemessig samles inn av avdelinger og det ikke er nødvendig med pasient- og personalekontakt (primærutfall), pasientens sosiale funksjon og symptomer, utbrenthet av personalet, avdelingsstemning fra personal- og pasientperspektiv og kostnadseffektivitet av intervensjonen (sekundære utfall). Studien er en enkelt blind, pragmatisk, klynge randomisert kontrollert studie og vil rekruttere trettifire avdelinger over hele England som vil bli randomisert til å motta den nye intervensjonen pluss behandling som vanlig, eller behandling som vanlig. Primære og sekundære utfall vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders og 9-måneders oppfølging, med alvorlige hendelser på avdelingen samlet inn ved en ekstra 3-måneders oppfølging. En prosessevaluering vil bli nestet i forsøket for å forstå faktorer som påvirker effekten av intervensjonen og implementeringen i virkelige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Leed & York Partnership NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Avdeling:

1) Generiske akuttavdelinger for psykisk helse for voksne i arbeidsfør alder.

Personale (RCT-resultatmål):

  1. Samtykke til å fullføre egenrapporteringstiltak.
  2. Basert på avdelingen i minst 75 % av arbeidsuken.

Pasient (RCT utfallsmål):

  1. Evne til å samtykke til å fullføre egenrapporteringstiltakene
  2. Tilstrekkelige nivåer av konsentrasjon for å fullføre det nødvendige batteriet av selvrapporteringstiltak med pauser om nødvendig. Dette vil bli bestemt av forskeren i møte med deltakeren og i samarbeid med det kliniske teamet.
  3. Tilstrekkelig engelskkunnskaper for å delta i kvalitative intervjuer eller samtykke til bruk av tolk. Dette vil bli bestemt av forskeren i møte med deltakeren og i samarbeid med det kliniske teamet.

Personale (semistrukturerte intervjuer):

  1. Samtykke til å få intervjuer digitalt lydopptak.
  2. Direkte erfaring med arbeid med pasienter med alvorlige psykiske problemer på akutt sengepost som har deltatt i RCT.

Pasienter (semistrukturerte intervjuer):

  1. Evne til å gi informert samtykke til intervjuer.
  2. Samtykke til å ta opp intervju.
  3. Minst en ukes erfaring med å være innlagt på en akuttavdeling som har deltatt i RCT.
  4. Tilstrekkelig engelskkunnskaper for å delta i kvalitative intervjuer eller samtykke til bruk av tolk.

Ekskluderingskriterier:

Avdeling:

  1. Avdelinger som har en spesialistfunksjon som for eksempel eldre, intensiv eller rehabilitering.
  2. Avdelinger som allerede har mer enn 1 økt med dedikert psykologisk terapiinnsats per uke. Dette er fordi vi må sikre at behandling som vanlig ikke inkluderer vesentlige elementer av intervensjonen vi har som mål å teste.

Personale (RCT-resultatmål):

  1. Ikke-fast ansatte, for eksempel bank- eller byråarbeidere.
  2. Personale som planlegger å forlate avdelingen før tiltaksperioden starter.

Pasient (RCT utfallsmål):

  1. Pasienter hvis utskrivning planlegges før starten av intervensjonsperioden.
  2. Kan ikke gjennomføre selvrapporteringstiltak på grunn av konsentrasjonsvansker eller høye nivåer av plager. Dette vil bli bestemt av forskeren i møte med deltakeren og i samarbeid med det kliniske teamet.
  3. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.

Personale (semistrukturerte intervjuer):

  1. Ikke-fast ansatte, for eksempel bank- eller byråarbeidere.
  2. Arbeider på avdelingen i mindre enn 2 uker på tidspunktet for intervjuet.
  3. Uvillig til å samtykke til at intervjuer tas opp på lyd.

Pasient (semistrukturerte intervjuer):

  1. Mindre enn én ukes erfaring med døgnbehandling ved intervjutidspunktet.
  2. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke til intervjuer.
  3. Kan ikke eller ønsker ikke å få lydopptak av intervjuer.
  4. Utilstrekkelige engelskkunnskaper for å delta i intervjuet og samtykker ikke til bruk av tolk.
  5. Utilstrekkelige engelskkunnskaper for å fullføre selvrapporteringstiltakene og samtykker ikke til bruk av tolk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Atferdsmessig: Innblanding
Avdelinger tilfeldig tildelt for å motta intervensjonen vil ha en Band 8a psykolog basert på avdelingen for 0,5 FTE i 7 måneder. I løpet av denne tiden vil alle pasienter være involvert i den foreslåtte trinnvise modellen for omsorgsintervensjon på ett av tre nivåer. Nivået pasienten får avgjøres av det tverrfaglige avdelingsteamet. På trinn én vil alle pasienter få en psykologisk formulering utviklet av psykologen i samarbeid med pasienten eller medlemmer av avdelingsteamet. På trinn 2 vil alle kvalifiserte sykepleiere bli opplært og veiledet til å levere veiledet selvhjelpsmateriell av psykologiske intervensjoner rettet mot sentrale problemområder for pasienter. På trinn 3 vil pasientene få tilbud om inntil 16 en-til-en terapisesjoner med psykologen.
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens velvære
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Pasientens velvære ved hjelp av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Questionnaire. WEMWBS: Skala: 1= Ingen av tiden, 2 = Sjelden, 3 = Noe av tiden, 4 = Ofte, 5 = Hele tiden. Deltakerne blir bedt om å velge et alternativ med tanke på uttalelsen de siste 2 ukene. WEMWBS er en skala med 14 elementer med 5 svarkategorier, summert for å gi en enkelt poengsum fra 14-70. Varene er alle positivt formulert og dekker både følelses- og funksjonsaspekter ved mental velvære, og gjør dermed konseptet mer tilgjengelig.
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Alvorlige hendelser på avdelingen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Rapport hentet fra hver trust om antall forskjellige alvorlige hendelser som er rapportert på en avdeling over en 3-måneders periode. Alvorlige hendelser: Hentet fra aktuelle rapporter hentet av hver trust for å overvåke antall hendelser som oppstår i en avdeling. Kategorisert av hver Trust ved å bruke et utjevningssystem på 1-5 med 5 som det mest seriøse nivået. Hendelsene er også kategorisert etter hendelsestype som varierer for hver trust og igjen er det ansvar for hver dataregistreringspersonell å tildele en kategori. Data som skal tas ved baseline for de 3 månedene før, ved 3 måneder for de 3 månedene før, ved 6 måneder for de 3 månedene før og ved 9 måneder for de 3 månedene før
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Om intervensjonen forbedrer pasientenes symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder

Bruke spørreskjema for kort symptominventar. Skala: 0= Ikke i det hele tatt; 1 = litt, 2 = moderat, 3= ganske mye, 4 = ekstremt, R= nektet Varighet: svar basert på siste 7 dager inkludert fullføringsdagen Poeng: Alle punktene er positivt formulert og dekker både følelses- og funksjonsaspekter av mentalt velvære. Respondentene rangerer hvert følelseselement (f.eks. "følelsene dine blir lett såret") på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Rangeringer karakteriserer intensiteten av nød de siste syv dagene.

Elementene som omfatter hver av de 9 primære symptomdimensjonene er som følger:

  • Somatisering: element 2, 7, 23, 29, 30, 33 og 37
  • Tvangstanker: Elementer 5, 15, 26, 27, 32 og 36
  • Mellommenneskelig følsomhet: punkt 20, 21, 22 og 42
  • Depresjon: Varene 9, 16, 17, 18, 35 og 50
  • Angst: punkt 1, 12, 19, 38, 45 og 49
  • Fiendtlighet: Varene 6, 13, 40, 41 og 46
  • Fobisk angst: punkt 8, 28, 31, 43 og 47
  • Paranoid idé: gjenstander
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Hvorvidt intervensjonen forbedrer personalets oppfatning av avdelingens atmosfære.
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av VOTE-skalaen: Helt enig, enig, litt enig, litt uenig, uenig, helt uenig
6 måneder
Om intervensjonen forbedrer pasientens oppfatning av avdelingsatmosfære.
Tidsramme: 6 måneder
Bruke VOICE-skalaen: Helt enig, enig, litt enig, litt uenig, uenig, helt uenig
6 måneder
Om inngrepet reduserer personalets utbrenthet.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder

Bruker spørreskjemaet Maslach Burnout Inventory

MBI:

Skala: 0 = Aldri, 1 = noen få ganger i året eller sjeldnere, 2 = en gang mer eller sjeldnere, 3 = noen ganger i måneden, 4 = en gang i uken, 5 = noen ganger i uken, 6 = hver dag .

Varighet: Basert på 22 utsagn skal deltakeren notere fra 0-6 ved siden av utsagnet som best beskriver hvor ofte de føler det slik.

Poengsum: Deltakerne får en emosjonell utmattelsesscore (EE) (Qs 1,2,3,6,8,13,14,16,20). En depersonaliseringsscore (Dep) (sp. 5,10,11,15,22) En profesjonell prestasjonsscore (PA) (sp. 4,7,9,12,17,18,19,21). EE-score er høy (27 eller over), moderat (17-26) og lav (0-16). Dep-score er høy (13 eller over), Moderat (7-12) eller Lav (0-6). PA-score er høy (39 eller over), moderat (32-38) eller lav (0-31).
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Kostnadseffektivitet av den psykologiske tjenestemodellen ved bruk av helseøkonomiske tiltak.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Bruke helseøkonomiske tiltak (bruke spørreskjemaer om tjenestebruk) Tjenestebruksinventar utviklet fra CSRI.
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Identifisere kontekstuelle faktorer som fremmer/hemmer implementering og rutinemessig inkorporering av psykologisk informert omsorg og terapier i hverdagens praksis.
Tidsramme: 6 måneder
Bruke implementeringstrohetsdata fra psykolog og avdelingssykepleiere
6 måneder
Identifisere kontekstuelle faktorer som fremmer/hemmer implementering og rutinemessig inkorporering av psykologisk informert omsorg og terapier i hverdagens praksis.
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av observasjonsdata - observer 6 utvalgte intervensjonsavdelinger
6 måneder
Identifisere kontekstuelle faktorer som fremmer/hemmer implementering og rutinemessig inkorporering av psykologisk informert omsorg og terapier i hverdagens praksis.
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av intervjudata - intervju med pasienter og ansatte på intervensjonsavdelinger
6 måneder
Om intervensjonen forbedrer sosial fungering.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder

Bruk av personlig og sosial ytelsesskala. En for a-c-områdene og en spesifikk for d-området.

Alvorlighetsgrader områder a-c. Alvorlighetsgradsområde d. Fraværende, Mild, Manifest, Markert, Alvorlig, Svært Alvorlig. Samlet poengsum på mellom 0-100 skal gis basert på poengsummene for hvert av områdene (a-d)
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Forbedrer livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder

EQ-5D-5L:

Hver av de 5 dimensjonene som består av det beskrivende EQ-5D-systemet er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer:

Nivå 1: indikerer ingen problemer Nivå 2: indikerer små problemer Nivå 3: indikerer moderate problemer Nivå 4: indikerer alvorlige problemer Nivå 5: indikerer ekstreme problemer En unik helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene.

Scoring: nivå 1 er kodet som 1, nivå 2 som 2, nivå 3 som 3, nivå 4 som 4 og nivå 5 som 5. Det skal bare være EN respons for hver dimensjon NB: Manglende verdier kan kodes som '9'.NB: Tvetydige verdier (f.eks. 2 bokser er krysset av for en enkelt dimensjon) bør behandles som manglende verdier. EQ VAS skal kodes i henhold til hvor X er plassert på en skala fra 0-100 med 100 = den beste helsen og 0 = den dårligste helsen. Manglende verdier skal kodes som '999'.
Baseline, 6 måneder og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manchester

Samarbeidspartnere

Clinical Trials Unit, Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R122297

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental Helse

Kliniske studier på Innblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere