Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van een op een afdeling gebaseerde interventie om de toegang tot psychologisch geïnformeerde zorg en psychologische therapie voor opgenomen patiënten in de geestelijke gezondheidszorg te verbeteren (TULIPS)

27 september 2021 bijgewerkt door: Dr Katherine Berry, University of Manchester

Een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op een afdeling gebaseerde interventie om de toegang tot psychologisch geïnformeerde zorg en psychologische therapie voor opgenomen patiënten in de geestelijke gezondheidszorg te verbeteren

De Care Quality Commission (2017) concludeert dat de zorg voor mensen met ernstige psychische problemen op intramurale afdelingen voor geestelijke gezondheidszorg te vaak mensen in een instelling plaatst, in plaats van hen te helpen een onafhankelijk leven in de gemeenschap te leiden. Er is goed bewijs dat psychologische interventies het welzijn van de patiënt en het zelfstandig leven verbeteren, maar patiënten op afdelingen voor acute geestelijke gezondheidszorg hebben vaak geen toegang tot evidence-based psychologische therapieën die sterk worden aanbevolen door NICE-richtlijnen voor ernstige psychische problemen (bijv. NICE, 2011). Het algemene doel van dit werkprogramma is om de toegang van patiënten tot psychologische therapieën op intramurale afdelingen voor acute geestelijke gezondheidszorg te vergroten. Fase één van het programma was gericht op het identificeren van barrières en facilitators voor het geven van therapie in deze omgevingen door middel van een groot kwalitatief onderzoek. Het belangrijkste resultaat van fase één was een interventieprotocol dat is ontworpen om te worden afgeleverd op acute afdelingen om de toegang van patiënten tot psychologisch geïnformeerde zorg en therapie te vergroten. Fase twee van het programma is gericht op het testen van de effecten van de interventie op het welzijn van de patiënt en ernstige incidenten op de afdeling die routinematig door de afdelingen worden verzameld en contact tussen patiënt en personeel niet vereist is (primaire uitkomsten), sociaal functioneren en symptomen van de patiënt, burn-out van het personeel, sfeer op de afdeling vanuit personeels- en patiëntperspectief en kosteneffectiviteit van de interventie (secundaire uitkomsten). De studie is een enkele blinde, pragmatische, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie en zal vierendertig afdelingen in heel Engeland rekruteren die gerandomiseerd zullen worden om de nieuwe interventie plus gebruikelijke behandeling of alleen behandeling zoals gewoonlijk te ontvangen. Primaire en secundaire uitkomsten worden beoordeeld bij baseline en bij follow-ups na 6 maanden en 9 maanden, waarbij ernstige incidenten op de afdeling worden verzameld bij een aanvullende follow-up na 3 maanden. Een procesevaluatie zal in de proef worden genest om factoren te begrijpen die de effecten van de interventie en implementatie in de praktijk beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Afdeling:

1) Generieke afdelingen voor acute geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen in de werkende leeftijd.

Personeel (RCT-uitkomstmaten):

  1. Toestemming om zelfrapportagemaatregelen te voltooien.
  2. Gebaseerd op de afdeling voor ten minste 75% van hun werkweek.

Patiënt (RCT-uitkomstmaten):

  1. Capaciteit om in te stemmen met het voltooien van de zelfrapportagemaatregelen
  2. Voldoende concentratieniveaus om de vereiste batterij van zelfrapportagemaatregelen met pauzes indien nodig te voltooien. Dit wordt door de onderzoeker bepaald tijdens de ontmoeting met de deelnemer en in samenwerking met het klinische team.
  3. Voldoende Engelse taalvaardigheid om deel te nemen aan kwalitatieve interviews of instemming met het gebruik van een tolk. Dit wordt door de onderzoeker bepaald tijdens de ontmoeting met de deelnemer en in samenwerking met het klinische team.

Medewerkers (semigestructureerde interviews):

  1. Toestemming om interviews digitaal op te nemen.
  2. Directe ervaring met het werken met patiënten met ernstige psychische problemen op een acute intramurale afdeling die heeft deelgenomen aan de RCT.

Patiënten (semigestructureerde interviews):

  1. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven voor interviews.
  2. Toestemming om interviews op te laten nemen.
  3. Minstens één week ervaring als intramuraal op een acute intramurale afdeling die heeft deelgenomen aan de RCT.
  4. Voldoende Engelse taalvaardigheid om deel te nemen aan kwalitatieve interviews of instemming met het gebruik van een tolk.

Uitsluitingscriteria:

Afdeling:

  1. Afdelingen met een specialistische functie, zoals ouderenzorg, intensive care of revalidatie.
  2. Afdelingen die al meer dan 1 sessie toegewijde psychologische therapie-input per week hebben. Dit komt omdat we ervoor moeten zorgen dat de gebruikelijke behandeling geen significante elementen bevat van de interventie die we willen testen.

Personeel (RCT-uitkomstmaten):

  1. Niet-vast personeel, zoals bank- of uitzendkrachten.
  2. Medewerkers die van plan zijn de afdeling te verlaten voordat de interventieperiode begint.

Patiënt (RCT-uitkomstmaten):

  1. Patiënten van wie het ontslag is gepland vóór het begin van de interventieperiode.
  2. Niet in staat om zelfrapportagemetingen te voltooien vanwege concentratieproblemen of hoge niveaus van angst. Dit wordt door de onderzoeker bepaald tijdens de ontmoeting met de deelnemer en in samenwerking met het klinische team.
  3. Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.

Medewerkers (semigestructureerde interviews):

  1. Niet-vast personeel, zoals bank- of uitzendkrachten.
  2. Minder dan 2 weken werkzaam op de afdeling ten tijde van het gesprek.
  3. Niet bereid om toestemming te geven voor het opnemen van interviews op audio.

Patiënt (semigestructureerde interviews):

  1. Minder dan een week ervaring met intramurale zorg op het moment van het interview.
  2. Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven voor interviews.
  3. Kan of wil geen interviews laten opnemen op audio.
  4. Onvoldoende Engelse taalvaardigheid om deel te nemen aan het interview en stemt niet in met het gebruik van een tolk.
  5. Onvoldoende Engelse taalvaardigheid om de zelfrapportagemaatregelen te voltooien en stemt niet in met het gebruik van een tolk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Gedragsmatig: Interventie
Afdelingen die willekeurig worden toegewezen om de interventie te ontvangen, hebben een Band 8a-psycholoog op de afdeling voor 0,5 fte gedurende 7 maanden. Gedurende deze tijd zullen alle patiënten worden betrokken bij het voorgestelde getrapte model van zorginterventie op een van de drie niveaus. Het multidisciplinaire afdelingsteam bepaalt welk niveau de patiënt krijgt. Bij stap één krijgen alle patiënten een psychologische formulering die is ontwikkeld door de psycholoog in samenwerking met de patiënt of leden van het afdelingsteam. Bij stap 2 zullen alle gekwalificeerde verpleegkundigen worden opgeleid en begeleid om begeleid zelfhulpmateriaal te leveren van psychologische interventies gericht op de belangrijkste probleemgebieden van patiënten. Bij stap 3 krijgen patiënten maximaal 16 één-op-één therapiesessies met de psycholoog aangeboden.
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gebruikelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 9 maanden
Het welzijn van de patiënt met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Questionnaire. WEMWBS: Schaal: 1= nooit, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak, 5 = altijd. Deelnemers wordt gevraagd een optie te selecteren gezien de verklaring van de afgelopen 2 weken. WEMWBS is een schaal van 14 items met 5 antwoordcategorieën, opgeteld om een ​​enkele score van 14-70 te geven. De items zijn allemaal positief geformuleerd en behandelen zowel gevoels- als functionerende aspecten van mentaal welzijn, waardoor het concept toegankelijker wordt.
Basislijn, 6 maanden en 9 maanden
Ernstige incidenten op de afdeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Rapport van elke trust over het aantal verschillende ernstige incidenten dat op een afdeling is gemeld over een periode van 3 maanden. Ernstige incidenten: ontleend aan actuele rapporten die door elke trust zijn verzameld om het aantal incidenten dat zich binnen een afdeling voordoet te monitoren. Gecategoriseerd door elke Trust met behulp van een nivelleringssysteem van 1-5, waarbij 5 het meest serieuze niveau is. De incidenten zijn ook gecategoriseerd op gebeurtenistype, dat varieert bij elke trust en het is opnieuw de verantwoordelijkheid van elk gegevensinvoerpersoneel om een ​​categorie toe te wijzen. Gegevens te nemen bij baseline voor de 3 maanden ervoor, bij 3 maanden voor de 3 maanden ervoor, bij 6 maanden voor de 3 maanden ervoor en bij 9 maanden voor de 3 maanden ervoor
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of de interventie de symptomen van de patiënt verbetert
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 9 maanden

Met behulp van de Brief Symptom Inventory-vragenlijst. Schaal: 0= Helemaal niet; 1 = een beetje, 2 = matig, 3= nogal wat, 4 = extreem, R= geweigerd Duur: antwoorden op basis van afgelopen 7 dagen inclusief dag van voltooiing Score: De items zijn allemaal positief verwoord en betreffen zowel gevoels- als functionerende aspecten van psychisch welzijn. De respondenten rangschikken elk gevoelsitem (bijv. "uw gevoelens worden snel gekwetst") op een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Rankings karakteriseren de intensiteit van de nood gedurende de afgelopen zeven dagen.

De items die elk van de 9 primaire symptoomdimensies omvatten, zijn als volgt:

  • Somatisatie: items 2, 7, 23, 29, 30, 33 en 37
  • Obsessie-dwang: items 5, 15, 26, 27, 32 en 36
  • Interpersoonlijke gevoeligheid: items 20, 21, 22 en 42
  • Depressie: items 9, 16, 17, 18, 35 en 50
  • Angst: items 1, 12, 19, 38, 45 en 49
  • Vijandigheid: Items 6, 13, 40, 41 en 46
  • Fobische angst: items 8, 28, 31, 43 en 47
  • Paranoïde ideeën: items
Basislijn, 6 maanden en 9 maanden
Of de interventie de perceptie van het personeel van de afdelingssfeer verbetert.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruik van de STEM-schaal: Helemaal mee eens, mee eens, beetje mee eens, beetje mee oneens, mee oneens, helemaal mee oneens
6 maanden
Of de interventie de patiëntperceptie van de afdelingssfeer verbetert.
Tijdsspanne: 6 maanden
De VOICE-schaal gebruiken: Helemaal mee eens, mee eens, beetje mee eens, beetje mee oneens, mee oneens, helemaal mee oneens
6 maanden
Of de interventie de burn-out van het personeel vermindert.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 9 maanden

Met behulp van Maslach Burnout Inventory-vragenlijst

MBI:

Schaal:0 = nooit, 1 = een paar keer per jaar of minder, 2 = een keer meer of minder, 3 = een paar keer per maand, 4 = een keer per week, 5 = een paar keer per week, 6 = elke dag .

Duur: Op basis van 22 uitspraken moet de deelnemer een cijfer van 0-6 noteren naast de uitspraak die het beste beschrijft hoe vaak hij/zij zich zo voelt.

Score: De deelnemers krijgen een emotionele uitputtingsscore (EE) (Qs 1,2,3,6,8,13,14,16,20). Een depersonalisatiescore (Dep) (Qs 5,10,11,15,22) Een professionele prestatiescore (PA) (Qs 4,7,9,12,17,18,19,21). EE-score is Hoog (27 of ouder), Matig (17-26) en laag (0-16). Dep-score is hoog (13 of hoger), matig (7-12) of laag (0-6). PA-score is hoog (39 of hoger), matig (32-38) of laag (0-31).
Basislijn, 6 maanden en 9 maanden
Kosteneffectiviteit van het psychologische servicemodel met behulp van gezondheidseconomische maatregelen.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 9 maanden
Met behulp van gezondheidseconomische maatregelen (met behulp van vragenlijsten over servicegebruik) Inventarisatie van servicegebruik ontwikkeld op basis van CSRI.
Basislijn, 6 maanden en 9 maanden
Identificeer contextuele factoren die implementatie en routinematige integratie van psychologisch geïnformeerde zorg en therapieën in de dagelijkse praktijk bevorderen/remmen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Met behulp van implementatiegetrouwheidsgegevens van de psycholoog en wijkverpleegkundigen
6 maanden
Identificeer contextuele factoren die implementatie en routinematige integratie van psychologisch geïnformeerde zorg en therapieën in de dagelijkse praktijk bevorderen/remmen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Met behulp van observatiegegevens - observeer 6 gekozen interventieafdelingen
6 maanden
Identificeer contextuele factoren die implementatie en routinematige integratie van psychologisch geïnformeerde zorg en therapieën in de dagelijkse praktijk bevorderen/remmen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Interviewgegevens gebruiken - interviews met patiënten en personeel op interventieafdelingen
6 maanden
Of de interventie het sociaal functioneren verbetert.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 9 maanden

Persoonlijke en sociale prestatieschaal gebruiken. Een voor de a-c-gebieden en een specifiek voor het d-gebied.

Graden van ernstgebieden a-c. Graden van ernst gebied d. Afwezig, Mild, Duidelijk, Duidelijk, Ernstig, Zeer Ernstig. Algemene score tussen 0-100 te geven op basis van de scores voor elk van de gebieden (a-d)
Basislijn, 6 maanden en 9 maanden
Verbetert de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 9 maanden

EQ-5D-5L:

Elk van de 5 dimensies van het EQ-5D beschrijvende systeem is onderverdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen:

Niveau 1: geen probleem aangeven Niveau 2: lichte problemen aangeven Niveau 3: matige problemen aangeven Niveau 4: ernstige problemen aangeven Niveau 5: extreme problemen aangeven Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren.

Scoren: niveau 1 wordt gecodeerd als 1, niveau 2 als 2, niveau 3 als 3, niveau 4 als 4 en niveau 5 als 5. Er mag slechts EEN antwoord zijn voor elke dimensie. NB: Ontbrekende waarden kunnen worden gecodeerd als '9'. NB: Dubbelzinnige waarden (bijv. 2 vakjes zijn aangevinkt voor een enkele dimensie) moeten worden behandeld als ontbrekende waarden. De EQ VAS moet worden gecodeerd volgens waar de X wordt geplaatst op een schaal van 0-100 met 100= de beste gezondheid en 0= de slechtste gezondheid. Ontbrekende waarden moeten worden gecodeerd als '999'.
Basislijn, 6 maanden en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Medewerkers

Clinical Trials Unit, Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R122297

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mentale gezondheid

Klinische onderzoeken op Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren