- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04019509
Påvirkningen av forskjellige autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen på skjoldbruskkjertelens funksjon og graviditetsresultat etter assistert reproduksjonsteknologi (TgAB)
Påvirkningen av skjoldbruskkjertelautoantistoffer på skjoldbruskkjertelfunksjonen i svangerskapet etter fertilitetsbehandling er ikke godt kjent.
Målene for denne studien er:
- For å overvåke forløpet av skjoldbruskkjertelfunksjonen under graviditet og for å sammenligne mellom kvinner med og uten skjoldbruskkjertelautoantistoffer.
- Sammenlign graviditetsutfall mellom kvinner med og uten skjoldbruskkjertelantistoffer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskautoantistoffer og/eller unormal skjoldbruskkjertelfunksjon er assosiert med fertilitetsproblemer.
En mulig forklaring på dette er en påvirkning av skjoldbruskkjertelens autoantistoffer på funksjonen til skjoldbruskkjertelen. Det anbefales derfor å sjekke skjoldbruskkjertelens funksjon og for tilstedeværelse av autoantistoffer før graviditet. Generelt er 2 typer autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen kjent: anti-tyreoperoksidase-autoantistoffer og anti-thyroglobulin-autoantistoffer.
Ved unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen er behandling noen ganger nødvendig med tanke på fruktbarhet. Risikoen for unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen er økt hos kvinner med autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen under graviditet. Derfor overvåkes skjoldbruskfunksjonen regelmessig under graviditet hos kvinner med skjoldbruskkjertelantistoffer. Påvirkningen av skjoldbruskkjertelautoantistoffer på skjoldbruskkjertelfunksjonen i svangerskapet etter fertilitetsbehandling er ikke godt kjent.
Målene for denne studien er:
- For å overvåke forløpet av skjoldbruskkjertelfunksjonen under graviditet og for å sammenligne mellom kvinner med og uten skjoldbruskkjertelautoantistoffer.
- Sammenlign graviditetsutfall mellom kvinner med og uten skjoldbruskkjertelantistoffer
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- valerie uvin, md
- Telefonnummer: 0032 486073292
- E-post: valerieuvin@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- david unuane, md phd
- Telefonnummer: 0032 24774671
- E-post: david.unuane@uzbrussel.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første syklus med assistert reproduksjonsteknologi med oppfølging av skjoldbruskkjertelfunksjonen ved Universitair Ziekenhuis Brussel
- alder >= 18 og <= 36 år
- kroppsmasseindeks mellom 18 og 35
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen
- Pasienter som behandles med levotyroksin eller antithyreoideamedisiner
- Pasienter som behandles med glukokortikosteroider
- Pasienter som gjennomgår in vitro modning eller preimplantasjons genetisk testing.
- Dårlig respondere under IVF/ICSI-stimulering, ved å bruke Bologna-kriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tg AB positiv, TPO AB negativ
Inkluderer pasienter med kun anti-tyroglobulin-autoantistoffer til stede og ingen anti-tyreoperoksydase-antistoffer ved oppstart av fertilitetsbehandling.
|
blodprøve for skjoldbruskkjertelantistoffer og skjoldbruskfunksjon (TSH, FT4)
spørreskjema for behandlingsresultat: graviditet, ingen graviditet, spontanabort, fødsel
|
Aktiv komparator: Tg AB negativ, TPO AB negativ
Inkluderer pasienter uten skjoldbruskkjertelautoantistoffer ved oppstart av fertilitetsbehandling
|
blodprøve for skjoldbruskkjertelantistoffer og skjoldbruskfunksjon (TSH, FT4)
spørreskjema for behandlingsresultat: graviditet, ingen graviditet, spontanabort, fødsel
|
Aktiv komparator: Tg AB positiv, TPO AB positiv
Inkluderer pasienter med anti-tyroglobulin-autoantistoffer og anti-tyreoperoksydase-antistoffer ved oppstart av fertilitetsbehandling.
|
blodprøve for skjoldbruskkjertelantistoffer og skjoldbruskfunksjon (TSH, FT4)
spørreskjema for behandlingsresultat: graviditet, ingen graviditet, spontanabort, fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
skjoldbruskkjertelen funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
TSH, FT4 evolusjon under graviditet
|
12 måneder
|
kumulativ leveringshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
levende fødsel etter IVF-stimulering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kumulativ graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
graviditetsrate etter IVF-stimulering
|
12 måneder
|
spontanabortrate
Tidsramme: 12 måneder
|
spontanabortrate etter IVF-stimulering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: valerie uvin, md, UZ Brussels
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TgABstudy Brussels
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på blodprøve
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark