- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04220346
Distraction Method on Pain and Anxiety During Circumcision
6. januar 2020 oppdatert av: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
The Effect of Playing Games With Tablet on Pain and Anxiety During Circumcision in Children: A Randomized Controlled Study
Circumcision is a common procedure in infants, children and young people around the world for cultural, religious or medical reasons.
Since this is a painful procedure, it is performed under local anesthesia or general anesthesia.
It is recommended to perform this procedure under local anesthesia if there is no risk.
Although local anesthesia is used during the procedure, pain and anxiety levels of children may increase.
Distraction methods are commonly used and effective methods to reduce pain and anxiety during painful procedures.
The aim of this study was to evaluate the effect of tablet playing during circumcision on pain and anxiety in school age children.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Circumcision is a common procedure in the worldwide.
To our knowledge, although there have been several randomized controlled trials using video and game techniques, which are distractions to reduce pain and anxiety during painful procedures, no randomized controlled trials using playing the game with Tablet to reduce pain and anxiety during circumcision have been found.
Non-pharmacological studies, such as play therapy, are needed to reduce pain and anxiety in school-age children undergoing circumcision under local anesthesia.
The aim of this study is to provide evidence about the effectiveness of playing the game with Tablet used to reduce pain and anxiety during circumcision, and to contribute to nursing care in pain management.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- being between 7-12 years
- male gender
- circumcision with local anesthesia
- agreeing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- presence of any contraindication for circumcision (hemophilia, bleeding disorders, urinary anatomical disorders-hypospadias, epispadias etc.)
- any analgesic used 24 hours before circumcision
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tablet group
The Tablet group played the game with Tablet during the whole circumcision.
|
Children in the Tablet group started to play the game with Tablet about 5-10 minutes before circumcision, and continued to play the game during the whole procedure.
|
Ingen inngripen: Control group
The control group did not play game with Tablet during the procedure.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
change on pain intensity as measured by Visual Analog Scale
Tidsramme: "5-10 minutes before procedure", "during procedure" and "5 minutes after" circumcision.
|
The average score change on pain intensity as measured by Visual Analog Scale.
This scale is an unidimensional measure commonly used to measure pain intensity.
The scale is a measuring tool with length of 0-10 cm (0-100 mm).
High scores on the scale indicate that pain intensity is high.
|
"5-10 minutes before procedure", "during procedure" and "5 minutes after" circumcision.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
score change on anxiety level as measured by State-Trait Anxiety Inventory for Children
Tidsramme: "5-10 minutes before procedure" and "5 minutes after procedure" circumcision.
|
The average score change on anxiety level as measured by State-Trait Anxiety Inventory for Children.
This scale is used to measure anxiety.
The scores on the scale ranges from 20 to 60.
The high scores on the scale indicate that anxiety is high.
|
"5-10 minutes before procedure" and "5 minutes after procedure" circumcision.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American Academy of Pediatrics Task Force on Circumcision. Circumcision policy statement. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):585-6. doi: 10.1542/peds.2012-1989. Epub 2012 Aug 27.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Wilson-Smith EM. Procedural Pain Management in Neonates, Infants and Children. Rev Pain. 2011 Sep;5(3):4-12. doi: 10.1177/204946371100500303.
- Hussein HA. Effect of active and passive distraction on decreasing pain associated with painful medical procedures among school aged children. World Journal of Nursing Sciences 1(2): 13-23, 2015.
- Polat F, Tuncel A, Balci M, Aslan Y, Sacan O, Kisa C, Kayali M, Atan A. Comparison of local anesthetic effects of lidocaine versus tramadol and effect of child anxiety on pain level in circumcision procedure. J Pediatr Urol. 2013 Oct;9(5):670-4. doi: 10.1016/j.jpurol.2012.07.022. Epub 2012 Sep 7.
- Rizalar S, Tural Buyuk E, Yildirim N. Children's perspectives on the medical and cultural aspects of circumcision. Iranian Journal of Pediatrics 27(2): 1-7, 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Tablet group
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent