- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04220346
Distraction Method on Pain and Anxiety During Circumcision
6 januari 2020 uppdaterad av: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
The Effect of Playing Games With Tablet on Pain and Anxiety During Circumcision in Children: A Randomized Controlled Study
Circumcision is a common procedure in infants, children and young people around the world for cultural, religious or medical reasons.
Since this is a painful procedure, it is performed under local anesthesia or general anesthesia.
It is recommended to perform this procedure under local anesthesia if there is no risk.
Although local anesthesia is used during the procedure, pain and anxiety levels of children may increase.
Distraction methods are commonly used and effective methods to reduce pain and anxiety during painful procedures.
The aim of this study was to evaluate the effect of tablet playing during circumcision on pain and anxiety in school age children.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Circumcision is a common procedure in the worldwide.
To our knowledge, although there have been several randomized controlled trials using video and game techniques, which are distractions to reduce pain and anxiety during painful procedures, no randomized controlled trials using playing the game with Tablet to reduce pain and anxiety during circumcision have been found.
Non-pharmacological studies, such as play therapy, are needed to reduce pain and anxiety in school-age children undergoing circumcision under local anesthesia.
The aim of this study is to provide evidence about the effectiveness of playing the game with Tablet used to reduce pain and anxiety during circumcision, and to contribute to nursing care in pain management.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- being between 7-12 years
- male gender
- circumcision with local anesthesia
- agreeing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- presence of any contraindication for circumcision (hemophilia, bleeding disorders, urinary anatomical disorders-hypospadias, epispadias etc.)
- any analgesic used 24 hours before circumcision
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tablet group
The Tablet group played the game with Tablet during the whole circumcision.
|
Children in the Tablet group started to play the game with Tablet about 5-10 minutes before circumcision, and continued to play the game during the whole procedure.
|
Inget ingripande: Control group
The control group did not play game with Tablet during the procedure.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
change on pain intensity as measured by Visual Analog Scale
Tidsram: "5-10 minutes before procedure", "during procedure" and "5 minutes after" circumcision.
|
The average score change on pain intensity as measured by Visual Analog Scale.
This scale is an unidimensional measure commonly used to measure pain intensity.
The scale is a measuring tool with length of 0-10 cm (0-100 mm).
High scores on the scale indicate that pain intensity is high.
|
"5-10 minutes before procedure", "during procedure" and "5 minutes after" circumcision.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
score change on anxiety level as measured by State-Trait Anxiety Inventory for Children
Tidsram: "5-10 minutes before procedure" and "5 minutes after procedure" circumcision.
|
The average score change on anxiety level as measured by State-Trait Anxiety Inventory for Children.
This scale is used to measure anxiety.
The scores on the scale ranges from 20 to 60.
The high scores on the scale indicate that anxiety is high.
|
"5-10 minutes before procedure" and "5 minutes after procedure" circumcision.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- American Academy of Pediatrics Task Force on Circumcision. Circumcision policy statement. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):585-6. doi: 10.1542/peds.2012-1989. Epub 2012 Aug 27.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Wilson-Smith EM. Procedural Pain Management in Neonates, Infants and Children. Rev Pain. 2011 Sep;5(3):4-12. doi: 10.1177/204946371100500303.
- Hussein HA. Effect of active and passive distraction on decreasing pain associated with painful medical procedures among school aged children. World Journal of Nursing Sciences 1(2): 13-23, 2015.
- Polat F, Tuncel A, Balci M, Aslan Y, Sacan O, Kisa C, Kayali M, Atan A. Comparison of local anesthetic effects of lidocaine versus tramadol and effect of child anxiety on pain level in circumcision procedure. J Pediatr Urol. 2013 Oct;9(5):670-4. doi: 10.1016/j.jpurol.2012.07.022. Epub 2012 Sep 7.
- Rizalar S, Tural Buyuk E, Yildirim N. Children's perspectives on the medical and cultural aspects of circumcision. Iranian Journal of Pediatrics 27(2): 1-7, 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Första postat (Faktisk)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Tablet group
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina