Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosfodiesterase 5-hemmeren sildenafil som et tillegg til antidepressiva hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

16. januar 2023 oppdatert av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Fosfodiesterase 5-hemmeren sildenafil som et tillegg til antidepressiva hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse: randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Antidepressiva-lignende effekter av sildenafil til dets evne til å modulere transduksjonsveier som er ansvarlige for nevroplastisitet. Behandling med sildenafil ble vist å være PKG-avhengig og føre til økt ekspresjon av cGMP, pCREB, BDNF og VGF i hippocampus og prefrontal cortex (PFC), hjerneområder som er relevante for stemningslidelser patofysiologi. Sildenafil produserer antidepressiva-lignende effekter ved å hemme oksidativt stress i hippocampus og ved å redusere nivåene av IL-1β i hippocampus og striatum.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Mahmoud Abdallah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åtti voksne polikliniske pasienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnostisering av MDD basert på et MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), uten psykotiske trekk. og en total HAM-D-score på 17 elementer på minst 18 med element 1 (deprimert humør) med 2 eller høyere poengsum var kvalifisert (Hamilton, 1960).
  • Pasientene ble bedt om å være fri for alle psykotrope og antiinflammatoriske medisiner i minst 4 uker før de deltok i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bipolar I eller bipolar II lidelse
  • Pasienter med personlighetsforstyrrelser
  • Pasienter med spiseforstyrrelser
  • Pasienter med rusavhengighet eller misbruk
  • Pasienter med samtidig aktiv medisinsk tilstand
  • Pasienter med anfallshistorie
  • Pasienter som har fått elektrokonvulsiv behandling (ECT)
  • Pasienter med inflammatoriske lidelser
  • Pasienter med allergi eller kontraindikasjoner mot de brukte medisinene
  • Pasienter med endelig gravide eller ammende kvinner
  • Kardiovaskulære lidelser
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: kreatininclearance ≤ 25 ml/min
  • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Escitalopram 20 mg tablett pluss én placebotablett
Legemiddel: Placebo oral tablett
Esitalopram 20 mg tablett pluss placebotablett én gang daglig
Eksperimentell: Sildenafil gruppe
Escitalopram 20 mg tablett pluss en Sildenafil 50 mg tablett
Legemiddel: Sildenafil Citrate
Esitalopram 20 mg tablett pluss Sildenafil Citrate 50 mg tablett én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på vurderingsskalaen for Hamilton Depression (HAM-D-score)
Tidsramme: 12 uker
Hovedmålet for resultatet var 17-elementene HAM-D. Poengsummen er basert på skalaen med 17 elementer og skårer på 0-7 anses som normale, 8-13 antyder mild depresjon, 14-17 moderat depresjon og skårer over 17 indikerer alvorlig depresjon. Remisjon er definert som HAM-D totalscore ≤ 7 (primært utfall). Behandlingsrespons er definert som ≥ 50 % reduksjon i HAM-D totalscore.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på biologiske markører
Tidsramme: 12 uker
Serumnivå av tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6) og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) ble målt ved baseline og etter behandlingen for å evaluere de biologiske effektene av de brukte medisinene.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sadat City University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0044/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere