Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfodiesteraasi 5:n estäjä sildenafiili masennuslääkkeiden lisänä vakavaa masennusta sairastavilla potilailla

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Fosfodiesteraasi 5:n estäjä Sildenafiili masennuslääkkeiden lisänä vakavaa masennusta sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Sildenafiilin masennuslääkettä muistuttavat vaikutukset sen kykyyn moduloida neuroplastisuudesta vastuussa olevia transduktioreittejä. Sildenafiilihoidon osoitettiin olevan PKG-riippuvainen ja johtavan cGMP:n, pCREB:n, BDNF:n ja VGF:n lisääntyneeseen ilmentymiseen hippokampuksessa ja prefrontaalisessa aivokuoressa (PFC), mielialahäiriöiden patofysiologiaan liittyvillä aivoalueilla. Sildenafiili tuottaa masennuslääkkeiden kaltaisia ​​vaikutuksia estämällä oksidatiivista stressiä hippokampuksessa ja alentamalla IL-1β-tasoja hippokampuksessa ja aivojuoviossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Shibīn Al Kawm, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mahmoud Abdallah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdeksankymmentä aikuista avopotilasta, joilla on mielisairaushäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV (DSM-IV), joka perustuu MINI-neuropsykiatriseen haastatteluun (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), ilman psykoottisia piirteitä ja yhteensä 17 kohteen HAM-D pistemäärä vähintään 18 ja kohta 1 (masentunut mieliala) sai 2 tai enemmän (Hamilton, 1960).
  • Potilaita pyydettiin olemaan vapaa kaikista psykotrooppisista ja tulehduskipulääkkeistä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II
  • Potilaat, joilla on persoonallisuushäiriöitä
  • Potilaat, joilla on syömishäiriöitä
  • Potilaat, joilla on päihderiippuvuus tai väärinkäyttö
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen sairaus
  • Potilaat, joilla on ollut kohtauksia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT)
  • Potilaat, joilla on tulehdussairauksia
  • Potilaat, joilla on allergioita tai vasta-aiheita käytetyille lääkkeille
  • Potilaat, joilla on vihdoin raskaana tai imettävä nainen
  • Sydän- ja verisuonihäiriöt
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma ≤ 25 ml/min
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Escitalopram 20 mg tabletti plus yksi lumetabletti
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Esitalopraami 20 mg tabletti plus lumetabletti kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: Sildenafiiliryhmä
Escitalopram 20 mg tabletti plus yksi sildenafiili 50 mg tabletti
Lääke: Sildenafiilisitraatti
Esitalopraami 20 mg tabletti plus sildenafiilisitraatti 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkopisteisiin (HAM-D-pisteet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pääasiallinen lopputuloksen mitta oli 17 kohteen HAM-D. Pisteytys perustuu 17 pisteen asteikkoon ja pisteet 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-13 viittaa lievään masennukseen, 14-17 keskivaikeaan masennukseen ja yli 17 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen. Remissio määritellään HAM-D-kokonaispisteiksi ≤ 7 (ensisijainen tulos). Hoitovaste määritellään ≥ 50 %:n laskuksi HAM-D-kokonaispisteissä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus biologisiin markkereihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α), interleukiini-6:n (IL-6) ja aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) seerumitaso mitattiin hoidon alussa ja sen jälkeen käytettyjen lääkkeiden biologisten vaikutusten arvioimiseksi.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sadat City University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0044/2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa