Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil, inhibitor fosfodiesterazy 5 jako dodatek do leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Inhibitor fosfodiesterazy 5 syldenafil jako dodatek do leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Przeciwdepresyjne działanie syldenafilu na jego zdolność do modulowania szlaków transdukcji odpowiedzialnych za neuroplastyczność. Wykazano, że leczenie sildenafilem jest zależne od PKG i prowadzi do zwiększonej ekspresji cGMP, pCREB, BDNF i VGF w hipokampie i korze przedczołowej (PFC), obszarach mózgu istotnych dla patofizjologii zaburzeń nastroju. Sildenafil wywołuje działanie podobne do leków przeciwdepresyjnych poprzez hamowanie stresu oksydacyjnego w hipokampie i zmniejszanie poziomu IL-1β w hipokampie i prążkowiu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Shibīn Al Kawm, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Mahmoud Abdallah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiemdziesięciu dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem MDD według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) w oparciu o wywiad neuropsychiatryczny MINI (MINI) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000; Sheehan i in., 1998), bez cech psychotycznych i całkowity wynik 17 pozycji HAM-D wynoszący co najmniej 18 z pozycją 1 (nastrój depresyjny) z wynikiem 2 lub wyższym kwalifikował się (Hamilton, 1960).
  • Pacjentów poproszono, aby nie przyjmowali żadnych leków psychotropowych i przeciwzapalnych przez co najmniej 4 tygodnie przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową I lub dwubiegunową II
  • Pacjenci z zaburzeniami osobowości
  • Pacjenci z zaburzeniami odżywiania
  • Pacjenci z uzależnieniem lub nadużywaniem substancji
  • Pacjenci ze współistniejącym aktywnym stanem chorobowym
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie
  • Pacjenci z historią leczenia elektrowstrząsami (ECT)
  • Pacjenci z zaburzeniami zapalnymi
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do stosowanych leków
  • Pacjenci z ostatecznie ciężarnymi lub karmiącymi samicami
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny ≤ 25 ml/min
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Escitalopram 20 mg tabletka plus jedna tabletka placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Esitalopram 20 mg tabletka plus tabletka placebo raz na dobę
Eksperymentalny: Grupa sildenafilu
Escitalopram 20 mg tabletka plus jedna tabletka Sildenafil 50 mg
Lek: Cytrynian sildenafilu
Esitalopram 20 mg tabletka plus cytrynian sildenafilu tabletka 50 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na wynik skali depresji Hamiltona (wynik HAM-D)
Ramy czasowe: 12 tydzień
Główną miarą wyniku był 17-itemowy kwestionariusz HAM-D. Punktacja opiera się na 17-punktowej skali, a wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-13 sugeruje łagodną depresję, 14-17 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 17 wskazują na ciężką depresję. Remisję definiuje się jako całkowity wynik w skali HAM-D ≤ 7 (główny punkt końcowy). Odpowiedź na leczenie definiuje się jako ≥ 50% spadek całkowitego wyniku w skali HAM-D.
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na markery biologiczne
Ramy czasowe: 12 tydzień
Poziomy czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), interleukiny-6 (IL-6) i neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy mierzono na początku leczenia i po leczeniu w celu oceny efektów biologicznych zastosowanych leków.
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sadat City University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0044/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj