Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosfodiesteras 5-hämmaren Sildenafil som ett komplement till antidepressiva läkemedel hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

16 januari 2023 uppdaterad av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Fosfodiesteras 5-hämmaren sildenafil som tillägg till antidepressiva läkemedel hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom: randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Antidepressiva-liknande effekter av sildenafil till dess förmåga att modulera transduktionsvägar som är ansvariga för neuroplasticitet. Behandling med sildenafil visade sig vara PKG-beroende och leda till ökat uttryck av cGMP, pCREB, BDNF och VGF i hippocampus och prefrontal cortex (PFC), hjärnområden som är relevanta för patofysiologi av humörstörningar. Sildenafil ger antidepressiva effekter genom att hämma oxidativ stress i hippocampus och genom att minska nivåerna av IL-1β i hippocampus och striatum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Shibīn Al Kawm, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Mahmoud Abdallah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åttio vuxna öppenvårdspatienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnos av MDD baserad på en MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), utan psykotiska egenskaper och totalt 17 poäng HAM-D poäng på minst 18 med punkt 1 (deprimerad stämning) poäng 2 eller högre var berättigade (Hamilton, 1960).
  • Patienterna ombads att vara fria från alla psykotropa och antiinflammatoriska läkemedel i minst 4 veckor innan de deltog i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bipolär I eller bipolär II sjukdom
  • Patienter med personlighetsstörningar
  • Patienter med ätstörningar
  • Patienter med drogberoende eller missbruk
  • Patienter med samtidig aktivt medicinskt tillstånd
  • Patienter med anamnes på anfall
  • Patienter som tidigare har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Patienter med inflammatoriska sjukdomar
  • Patienter med allergi eller kontraindikationer mot de använda läkemedlen
  • Patienter med äntligen gravida eller ammande kvinnor
  • Kardiovaskulära störningar
  • Svårt nedsatt njurfunktion: kreatininclearance ≤ 25 ml/min
  • Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Escitalopram 20 mg tablett plus en placebotablett
Läkemedel: Placebo oral tablett
Esitalopram 20 mg tablett plus placebotablett en gång dagligen
Experimentell: Sildenafil grupp
Escitalopram 20 mg tablett plus en Sildenafil 50 mg tablett
Läkemedel: Sildenafil Citrate
Esitalopram 20 mg tablett plus Sildenafil Citrate 50 mg tablett en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på betygsskalan för Hamilton Depression (HAM-D-poäng)
Tidsram: 12 veckor
Det huvudsakliga måttet på resultatet var HAM-D med 17 punkter. Poängsättningen baseras på skalan med 17 punkter och poängen 0-7 anses vara normala, 8-13 tyder på mild depression, 14-17 måttlig depression och poäng över 17 tyder på svår depression. Remission definieras som HAM-D totalpoäng ≤ 7 (primärt utfall). Behandlingssvar definieras som ≥ 50 % minskning av totalpoängen för HAM-D.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på biologiska markörer
Tidsram: 12 veckor
Serumnivån av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6) och hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) mättes vid baslinjen och efter behandlingen för att utvärdera de biologiska effekterna av de använda läkemedlen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sadat City University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0044/2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera