Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa syrolimusa u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi z niedoborem naprawy niedopasowanej po immunoterapii

4 października 2023 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo syrolimusa u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi z niedoborem naprawy niedopasowanej po immunoterapii

Ocena skuteczności syrolimusa poprzez oszacowanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) u pacjentów z przerzutowym rakiem litym dMMR po immunoterapii (z powodu progresji choroby lub niemożności tolerować leczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo ostatnich strategii terapeutycznych, w tym immunoterapii, alternatywy leczenia dla pacjentów z przerzutowymi guzami litymi z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) pozostają rzadkie. Dane przedkliniczne sugerują, że guzy dMMR są wrażliwe na rapamycynę (syrolimus), inhibitor mTOR. W tych nowotworach, charakteryzujących się wyższym poziomem stresu oksydacyjnego, sirolimus może wywierać działanie cytotoksyczne, na czele z brakiem naprawy uszkodzeń DNA przez hamowanie enzymów antyoksydacyjnych, takich jak FOXO3a, wyzwalane przez hiperaktywację Akt.

Niniejsza propozycja przedstawia badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności syrolimusa u pacjentów z guzami litymi dMMR po immunoterapii. Badacze stawiają hipotezę, że syrolimus zwiększy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) o 20%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz lity z przerzutami po immunoterapii (z powodu progresji choroby lub nietolerancji leczenia)
  • dMMR metodą immunohistochemiczną (IHC) zdefiniowaną jako utrata ekspresji któregokolwiek z czterech głównych białek MMR (MLH1, MSH2, MSH6 i PMS2) lub metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
  • Wiek powyżej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • ≥1 mierzalna zmiana na podstawie RECIST, wersja 1.1 (16)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 mm3
  • Liczba płytek krwi ≥75 000 mm3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0-krotność górnej granicy normy (UNL)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3,0-krotność górnej granicy normy (UNL) Bilirubina ≤1,5-krotność UNL
  • Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​razy UNL

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał immunoterapię w ciągu ostatnich 21 dni.
  • Nie wyzdrowiały z toksyczności wcześniejszego leczenia do co najmniej stopnia 1.
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syrolimus
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 2 mg codziennie przez 28 dni (1 cykl). Co 2 tygodnie będą oceniane w klinice onkologicznej, aby upewnić się, że dobrze tolerują lek.
Lek: Syrolimus 2Mg Tab
Syrolimus (doustnie) rozpocznie się od dawki 2 mg na dobę. Dawkowanie syrolimusa będzie miareczkowane w celu osiągnięcia minimalnych stężeń w surowicy > 8 ng/ml, oznaczanych 7 dni po rozpoczęciu nowej dawki metodą chromatografii/spektrometrii masowej. Po osiągnięciu odpowiednich stężeń w surowicy (≥8 ng/ml) takie samo dawkowanie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby potwierdzonej w badaniach obrazowych lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności syrolimusa poprzez oszacowanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) u pacjentów z przerzutowym rakiem litym dMMR po immunoterapii (z powodu progresji choroby lub niemożności tolerować leczenia).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — mediana miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena innych klinicznych punktów końcowych, takich jak przeżycie wolne od progresji, czas trwania odpowiedzi i całkowite przeżycie syrolimusa u pacjentów z przerzutowym rakiem litym dMMR po immunoterapii (z powodu progresji choroby lub nietolerancji leczenia).
6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (miesiące)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena innych klinicznych punktów końcowych, takich jak przeżycie wolne od progresji, czas trwania odpowiedzi i całkowite przeżycie syrolimusa u pacjentów z przerzutowym rakiem litym dMMR po immunoterapii (z powodu progresji choroby lub nietolerancji leczenia).
6 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) — mediana miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena innych klinicznych punktów końcowych, takich jak przeżycie wolne od progresji, czas trwania odpowiedzi i całkowite przeżycie syrolimusa u pacjentów z przerzutowym rakiem litym dMMR po immunoterapii (z powodu progresji choroby lub nietolerancji leczenia).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Chaoyuan Kuang, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-10724

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Syrolimus 2Mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj