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Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Sirolimus em Indivíduos com Tumores Sólidos Metastáticos e com Deficiência de Reparo Incompatível Após Imunoterapia

4 de outubro de 2023 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Estudo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do Sirolimus em Indivíduos com Tumores Sólidos Metastáticos e Deficientes no Reparo Incompatível Após Imunoterapia

Avaliar a eficácia do sirolimus estimando a taxa de resposta global (ORR) conforme avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) em pacientes com câncer sólido metastático dMMR após imunoterapia (devido à progressão da doença ou à incapacidade tolerar o tratamento).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar das recentes estratégias terapêuticas, incluindo a imunoterapia, as alternativas de tratamento para pacientes com tumores sólidos metastáticos deficientes no reparo (dMMR) permanecem escassas. Dados pré-clínicos sugerem que os tumores dMMR são suscetíveis à rapamicina (sirolimus), um inibidor de mTOR. Nesses tumores, caracterizados por níveis mais elevados de estresse oxidativo, o sirolimus pode exercer um efeito citotóxico, liderado pela falha no reparo de danos ao DNA pela inibição de enzimas antioxidantes, como FOXO3a, desencadeada pela hiperativação de Akt.

Esta proposta apresenta um ensaio clínico de fase 2 desenhado para avaliar a eficácia do sirolimus em pacientes com tumores sólidos dMMR após imunoterapia. Os investigadores levantam a hipótese de que o sirolimus aumentará a taxa de resposta global (ORR) em 20%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor de câncer sólido metastático após imunoterapia (devido à progressão da doença ou incapacidade de tolerar o tratamento)
  • dMMR por imunohistoquímica (IHC) definida como a perda de expressão em qualquer uma das quatro principais proteínas MMR (MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2) ou por sequenciamento de próxima geração (NGS)
  • Idade superior a 18 anos no momento do consentimento informado
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
  • ≥1 lesão mensurável com base no RECIST, versão 1.1 (16)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500 mm3
  • Contagem de plaquetas ≥75.000 mm3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 vezes o limite superior normal (UNL)
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≤3,0 vezes o limite superior normal (UNL) Bilirrubina ≤1,5 ​​vezes o UNL
  • Creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o UNL

Critério de exclusão:

  • Recebeu imunoterapia nos 21 dias anteriores.
  • Não se recuperou de toxicidades de tratamentos anteriores para pelo menos grau 1.
  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC)
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sirolimo
Os participantes serão instruídos a tomar 2 mg todos os dias durante 28 dias (1 ciclo). Eles serão avaliados na clínica de oncologia a cada 2 semanas para garantir que estão tolerando bem a medicação.
Medicamento: Sirolimus 2Mg Tab
Sirolimus (oral) será iniciado em 2 mg por dia. A dosagem de Sirolimus será titulada para atingir os níveis mínimos séricos de >8 ng/ml, testados 7 dias após o início de uma nova dose, por cromatografia/espectrometria de massa. Uma vez atingidos os níveis séricos adequados (≥8 ng/ml), a mesma dosagem será continuada até a progressão da doença, conforme evidenciado por imagem, ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
Avaliar a eficácia do sirolimus estimando a taxa de resposta global (ORR) conforme avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) em pacientes com câncer sólido metastático dMMR após imunoterapia (devido à progressão da doença ou à incapacidade tolerar o tratamento).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - mediana de meses
Prazo: 6 meses
Avaliar outros desfechos clínicos, como sobrevida livre de progressão, duração da resposta e sobrevida global do sirolimus em pacientes com câncer sólido metastático dMMR após imunoterapia (devido à progressão da doença ou à incapacidade de tolerar o tratamento).
6 meses
Duração da resposta (meses)
Prazo: 6 meses
Avaliar outros desfechos clínicos, como sobrevida livre de progressão, duração da resposta e sobrevida global do sirolimus em pacientes com câncer sólido metastático dMMR após imunoterapia (devido à progressão da doença ou à incapacidade de tolerar o tratamento).
6 meses
Sobrevivência geral (OS) - meses medianos
Prazo: 6 meses
Avaliar outros desfechos clínicos, como sobrevida livre de progressão, duração da resposta e sobrevida global do sirolimus em pacientes com câncer sólido metastático dMMR após imunoterapia (devido à progressão da doença ou à incapacidade de tolerar o tratamento).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Chaoyuan Kuang, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-10724

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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