Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sirolimu u pacientů s metastatickými solidními nádory s nedostatečným při opravě nesouladu po imunoterapii

4. října 2023 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sirolimu u pacientů s metastatickými solidními nádory s nedostatečným při opravě nesouladu po imunoterapii

Vyhodnotit účinnost sirolimu odhadem celkové míry odezvy (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) u pacientů s metastatickým dMMR solidním karcinomem po imunoterapii (buď v důsledku progrese onemocnění nebo neschopnosti tolerovat léčbu).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory současným terapeutickým strategiím, včetně imunoterapie, jsou alternativy léčby pro pacienty se solidními tumory s nedostatkem metastatického chybného párování (dMMR) vzácné. Předklinické údaje naznačují, že nádory dMMR jsou citlivé na rapamycin (sirolimus), inhibitor mTOR. U těchto nádorů, vyznačujících se vyšší úrovní oxidačního stresu, může sirolimus vykazovat cytotoxický účinek, vedený selháním opravy poškození DNA inhibicí antioxidačních enzymů, jako je FOXO3a spouštěných hyperaktivací Akt.

Tento návrh představuje klinickou studii fáze 2 navrženou k vyhodnocení účinnosti sirolimu u pacientů se solidními nádory dMMR po imunoterapii. Vyšetřovatelé předpokládají, že sirolimus zvýší celkovou míru odpovědi (ORR) o 20 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický solidní nádor po imunoterapii (buď v důsledku progrese onemocnění nebo neschopnosti tolerovat léčbu)
  • dMMR imunohistochemicky (IHC) definované jako ztráta exprese v kterémkoli ze čtyř hlavních MMR proteinů (MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2) nebo sekvenováním nové generace (NGS)
  • Věk starší 18 let v době informovaného souhlasu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • ≥1 měřitelná léze na základě RECIST, verze 1.1 (16)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500 mm3
  • Počet krevních destiček ≥75 000 mm3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0násobek horního normálního limitu (UNL)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 násobek horní normální hranice (UNL) Bilirubin ≤ 1,5 násobek UNL
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek UNL

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval imunoterapii v předchozích 21 dnech.
  • Nezotavili se z toxicity předchozí léčby alespoň na stupeň 1.
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sirolimus
Účastníci budou instruováni, aby užívali 2 mg každý den po dobu 28 dnů (1 cyklus). Každé 2 týdny budou vyšetřeni v onkologické ambulanci, aby se ujistili, že léky dobře snášejí.
Lék: Sirolimus 2Mg Tab
Sirolimus (perorální) bude zahájen dávkou 2 mg denně. Dávkování sirolimu bude titrováno tak, aby bylo dosaženo sérových minimálních hladin >8 ng/ml, stanoveno 7 dní po zahájení nové dávky, pomocí chromatografie/nhmotnostní spektrometrie. Jakmile jsou dosaženy adekvátní hladiny v séru (≥ 8 ng/ml), bude se pokračovat ve stejném dávkování až do progrese onemocnění, jak je prokázáno zobrazením, nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost sirolimu odhadem celkové míry odezvy (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) u pacientů s metastatickým dMMR solidním karcinomem po imunoterapii (buď v důsledku progrese onemocnění nebo neschopnosti tolerovat léčbu).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – medián měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit další klinické koncové body, jako je přežití bez progrese, trvání odpovědi a celkové přežití sirolimu u pacientů s metastatickým dMMR solidním karcinomem po imunoterapii (buď v důsledku progrese onemocnění nebo neschopnosti tolerovat léčbu).
6 měsíců
Doba trvání odpovědi (měsíce)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit další klinické koncové body, jako je přežití bez progrese, trvání odpovědi a celkové přežití sirolimu u pacientů s metastatickým dMMR solidním karcinomem po imunoterapii (buď v důsledku progrese onemocnění nebo neschopnosti tolerovat léčbu).
6 měsíců
Celkové přežití (OS) - medián měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit další klinické koncové body, jako je přežití bez progrese, trvání odpovědi a celkové přežití sirolimu u pacientů s metastatickým dMMR solidním karcinomem po imunoterapii (buď v důsledku progrese onemocnění nebo neschopnosti tolerovat léčbu).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chaoyuan Kuang, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-10724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sirolimus 2Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit