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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de sirolimus en sujetos con tumores sólidos metastásicos y deficientes en la reparación del desajuste después de la inmunoterapia

4 de octubre de 2023 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de sirolimus en sujetos con tumores sólidos metastásicos y deficientes en la reparación del desajuste después de la inmunoterapia

Evaluar la eficacia de sirolimus mediante la estimación de la tasa de respuesta general (ORR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) en pacientes con cáncer sólido dMMR metastásico después de la inmunoterapia (ya sea debido a la progresión de la enfermedad o a la incapacidad tolerar el tratamiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de las estrategias terapéuticas recientes, incluida la inmunoterapia, las alternativas de tratamiento para pacientes con tumores sólidos metastásicos deficientes en la reparación de desajustes (dMMR) siguen siendo escasas. Los datos preclínicos sugieren que los tumores dMMR son susceptibles a la rapamicina (sirolimus), un inhibidor de mTOR. En estos tumores, caracterizados por niveles más altos de estrés oxidativo, el sirolimus puede ejercer un efecto citotóxico, provocado por la incapacidad de reparar el daño del ADN mediante la inhibición de enzimas antioxidantes como FOXO3a provocada por la hiperactivación de Akt.

Esta propuesta presenta un ensayo clínico de fase 2 diseñado para evaluar la eficacia de sirolimus en pacientes con tumores sólidos dMMR después de inmunoterapia. Los investigadores plantean la hipótesis de que sirolimus aumentará la tasa de respuesta global (ORR) en un 20 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sanjay Goel, MD
  • Número de teléfono: 718-405-8404
  • Correo electrónico: SGOEL@montefiore.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor de cáncer sólido metastásico después de la inmunoterapia (ya sea debido a la progresión de la enfermedad o a la incapacidad para tolerar el tratamiento)
  • dMMR por inmunohistoquímica (IHC) definida como la pérdida de expresión en cualquiera de las cuatro proteínas principales de MMR (MLH1, MSH2, MSH6 y PMS2) o por secuenciación de próxima generación (NGS)
  • Mayor de 18 años al momento del consentimiento informado
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-2
  • ≥1 lesión medible según RECIST, versión 1.1 (16)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.500 mm3
  • Recuento de plaquetas ≥75.000 mm3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤3,0 veces el límite superior normal (UNL)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤3,0 veces el límite superior normal (UNL) Bilirrubina ≤1,5 ​​veces el UNL
  • Creatinina sérica ≤1,5 ​​veces la UNL

Criterio de exclusión:

  • Recibió inmunoterapia en los 21 días anteriores.
  • No se han recuperado de las toxicidades de tratamientos anteriores al menos hasta el grado 1.
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)
  • Embarazo o Lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sirolimus
Se indicará a los participantes que tomen 2 mg todos los días durante 28 días (1 ciclo). Serán evaluados en la clínica de oncología cada 2 semanas para asegurarse de que estén tolerando bien el medicamento.
Droga: Pestaña de 2 mg de sirolimús
Sirolimus (oral) se iniciará con 2 mg diarios. La dosificación de sirolimus se ajustará para alcanzar los niveles séricos mínimos de >8 ng/ml, evaluados 7 días después de comenzar una nueva dosis, mediante cromatografía/espectrometría de masas. Una vez que se alcancen los niveles séricos adecuados (≥8 ng/ml), se continuará con la misma dosificación hasta la progresión de la enfermedad evidenciada por imágenes o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la eficacia de sirolimus mediante la estimación de la tasa de respuesta general (ORR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) en pacientes con cáncer sólido dMMR metastásico después de la inmunoterapia (ya sea debido a la progresión de la enfermedad o a la incapacidad tolerar el tratamiento).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) - mediana de meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar otros criterios de valoración clínicos, como la supervivencia libre de progresión, la duración de la respuesta y la supervivencia global de sirolimus en pacientes con cáncer sólido metastásico dMMR después de la inmunoterapia (ya sea debido a la progresión de la enfermedad o a la incapacidad para tolerar el tratamiento).
6 meses
Duración de la respuesta (meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar otros criterios de valoración clínicos, como la supervivencia libre de progresión, la duración de la respuesta y la supervivencia global de sirolimus en pacientes con cáncer sólido metastásico dMMR después de la inmunoterapia (ya sea debido a la progresión de la enfermedad o a la incapacidad para tolerar el tratamiento).
6 meses
Supervivencia general (SG): mediana de meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar otros criterios de valoración clínicos, como la supervivencia libre de progresión, la duración de la respuesta y la supervivencia global de sirolimus en pacientes con cáncer sólido metastásico dMMR después de la inmunoterapia (ya sea debido a la progresión de la enfermedad o a la incapacidad para tolerar el tratamiento).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Chaoyuan Kuang, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-10724

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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