Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker utfall etter behandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom

11. september 2020 oppdatert av: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University
EASL- og mRECIST-kriteriene skiller seg fra hverandre når det gjelder antall mållesjoner (alle versus < = 2) og beregningsmetode (todimensjonal versus endimensjonal). Derfor hadde etterforskerne som mål å retrospektivt analysere og sammenligne de kliniske resultatene blant pasienter med hepatocellulært karsinom som ble behandlet med forskjellige terapimodaliteter i henhold til BCLC-klassifiseringen, og oppdage mulige prediktorer for utfall etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

EASL- og mRECIST-kriteriene skiller seg fra hverandre når det gjelder antall mållesjoner (alle versus < = 2) og beregningsmetode (todimensjonal versus endimensjonal). Derfor hadde etterforskerne som mål å retrospektivt analysere og sammenligne de kliniske resultatene blant pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som ble behandlet med forskjellige terapiformer i henhold til BCLC-klassifiseringen, og oppdage mulige prediktorer for utfall etter behandling.

Metoder:

Dette arbeidet ble utført ved avdelingene for tropemedisin og gastroenterologi, indremedisin og generell kirurgi. Denne studien inkluderte pasienter som samsvarte med våre kvalifikasjonskriterier for en periode på fem år startet fra juni 2015 til mai 2020. Formålet med studien var å retrospektivt analysere de kliniske resultatene blant pasienter med HCC som ble behandlet med ulike terapimodaliteter i henhold til BCLC-klassifiseringen, og oppdage mulige prediktorer for gunstige utfall etter behandling. Dataene til pasientene ble trukket ut og retrospektivt gjennomgått fra pasientenes journaler og databasene til begge sykehusene (SUH og SOI).

I løpet av rekrutteringsperioden ble 407 pasienter diagnostisert med HCC innlagt på våre avdelinger og fulgt opp på poliklinikk, Sohag Universitetssykehus, over en 5-års periode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

407

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette arbeidet ble utført ved avdelingene for tropemedisin og gastroenterologi, indremedisin og generell kirurgi. Denne studien inkluderte pasienter som samsvarte med våre kvalifikasjonskriterier for en periode på fem år startet fra juni 2015 til mai 2020. Formålet med studien var å retrospektivt analysere de kliniske resultatene blant pasienter med HCC som ble behandlet med ulike terapimodaliteter i henhold til BCLC-klassifiseringen, og oppdage mulige prediktorer for gunstige utfall etter behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • med hepatocellulært karsinom

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig syke pasienter
  • Med andre systemkomorbiditeter,
  • tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastaser,
  • pasienter som falt fra oppfølgingslisten etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gunstig utfall
Kur eller stabil sykdom
Enhet: Radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon av svulsten
Legemiddel: Trance-arteriell kjemoembolisering
Trance-arteriell kjemoterapi
Andre navn:
  • transkateter arteriell kjemoembolisering
Fremgangsmåte: Leverreseksjon
ikke-anatomisk eller anatomisk leverreseksjon
Kombinasjonsprodukt: Kombinert radiofrekvensablasjon + perkutan etanolinjeksjon
kombinert terapi
Legemiddel: Perkutan etanolinjeksjon
Perkutan etanolinjeksjon av HCC
Andre navn:
  • ETANOL
Ugunstig resultat
Progressiv (forverres/gjentakelse) eller død
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib
Andre navn:
  • NEXAVAR
Enhet: Radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon av svulsten
Legemiddel: Trance-arteriell kjemoembolisering
Trance-arteriell kjemoterapi
Andre navn:
  • transkateter arteriell kjemoembolisering
Kombinasjonsprodukt: Kombinert radiofrekvensablasjon + perkutan etanolinjeksjon
kombinert terapi
Legemiddel: Perkutan etanolinjeksjon
Perkutan etanolinjeksjon av HCC
Andre navn:
  • ETANOL
Legemiddel: Systemisk kjemoterapi
Systemisk kjemoterapi
Andre navn:
  • BLANDET
Kosttilskudd: Viscum
Viscum for HCC
Legemiddel: Symptomatisk behandling
Symptomatisk behandling
Andre navn:
  • STØTTENDE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KURE (Antall pasienter helbredet fullstendig fra sykdommen)
Tidsramme: ett år
HCC behandles (forsvinner av alle lesjoner)
ett år
STABIL sykdom (antall pasienter med verken progresjon eller helbredelse fra sykdommen)
Tidsramme: ett år
INGEN av de andre resultatenes kriterier
ett år
PROGRESSIV((Antall pasienter med progresjon av sykdommen) (målt ved oppfølgings-CT-skanninger, økning i størrelse, utseende av nye intratumorale lesjoner eller utseende av nye lesjoner
Tidsramme: ett år
økning i størrelse - utseende av nye intratumorale lesjoner - nye lesjoner
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DØD (Antall pasienter døde av sykdommen)
Tidsramme: ett år
Dødelighetsrate
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emad A. Ahmed, MD, PhD, Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/09/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Sorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere