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Faktoren, die die Ergebnisse nach der Behandlung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom beeinflussen

11. September 2020 aktualisiert von: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University
EASL- und mRECIST-Kriterien unterscheiden sich hinsichtlich der Anzahl der Zielläsionen (alle versus <= 2) und der Berechnungsmethode (bidimensional versus unidimensional). Daher zielten die Forscher darauf ab, die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die mit verschiedenen Therapiemodalitäten gemäß der BCLC-Klassifikation behandelt wurden, retrospektiv zu analysieren und zu vergleichen und die möglichen Prädiktoren für die Ergebnisse nach der Behandlung zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

EASL- und mRECIST-Kriterien unterscheiden sich hinsichtlich der Anzahl der Zielläsionen (alle versus <= 2) und der Berechnungsmethode (bidimensional versus unidimensional). Daher zielten die Forscher darauf ab, die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit unterschiedlichen Therapiemodalitäten gemäß der BCLC-Klassifikation behandelt wurden, retrospektiv zu analysieren und zu vergleichen und die möglichen Prädiktoren für die Ergebnisse nach der Behandlung zu ermitteln.

Methoden:

Diese Arbeit wurde an den Abteilungen für Tropenmedizin und Gastroenterologie, Innere Medizin und Allgemeine Chirurgie durchgeführt. Diese Studie umfasste Patienten, die unsere Eignungskriterien für einen Zeitraum von fünf Jahren, beginnend von Juni 2015 bis Mai 2020, erfüllten. Das Ziel der Studie war die retrospektive Analyse der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit HCC, die mit verschiedenen Therapiemodalitäten gemäß der BCLC-Klassifikation behandelt wurden, und die Ermittlung möglicher Prädiktoren für günstige Ergebnisse nach der Behandlung. Die Daten der Patienten wurden aus den Patientenakten und den Datenbanken beider Krankenhäuser (SUH und SOI) extrahiert und retrospektiv gesichtet.

Während des Rekrutierungszeitraums wurden 407 Patienten mit diagnostiziertem HCC in unsere Abteilungen aufgenommen und über einen Zeitraum von 5 Jahren in Ambulanzen der Universitätskliniken Sohag nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Arbeit wurde an den Abteilungen für Tropenmedizin und Gastroenterologie, Innere Medizin und Allgemeine Chirurgie durchgeführt. Diese Studie umfasste Patienten, die unsere Eignungskriterien für einen Zeitraum von fünf Jahren, beginnend von Juni 2015 bis Mai 2020, erfüllten. Das Ziel der Studie war die retrospektive Analyse der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit HCC, die mit verschiedenen Therapiemodalitäten gemäß der BCLC-Klassifikation behandelt wurden, und die Ermittlung möglicher Prädiktoren für günstige Ergebnisse nach der Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • mit hepatozellulärem Karzinom

Ausschlusskriterien:

  • schwerkranke Patienten
  • Bei anderen systemischen Komorbiditäten
  • Vorhandensein von extrahepatischen Metastasen,
  • Patienten, die nach der Behandlung aus der Nachsorgeliste gestrichen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Günstiges Ergebnis
Heilung oder stabile Krankheit
Radiofrequenzablation des Tumors
Trance-arterielle Chemotherapie
Andere Namen:
  • Transkatheter-arterielle Chemoembolisation
nicht-anatomische oder anatomische Leberresektion
kombinierte Therapie
Perkutane Ethanolinjektion von HCC
Andere Namen:
  • ETHANOL
Ungünstiges Ergebnis
Fortschreitend (Verschlechterung/Wiederauftreten) oder Tod
Sorafenib
Andere Namen:
  • NEXAVAR
Radiofrequenzablation des Tumors
Trance-arterielle Chemotherapie
Andere Namen:
  • Transkatheter-arterielle Chemoembolisation
kombinierte Therapie
Perkutane Ethanolinjektion von HCC
Andere Namen:
  • ETHANOL
Systemische Chemotherapie
Andere Namen:
  • GEMISCHT
Viskosität für HCC
Symptomatische Behandlung
Andere Namen:
  • UNTERSTÜTZEND

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HEILUNG (Anzahl der Patienten, die vollständig von der Krankheit geheilt wurden)
Zeitfenster: ein Jahr
das HCC behandelt wird (Verschwinden aller Läsionen)
ein Jahr
STABILE Krankheit (Anzahl der Patienten ohne Progression oder Heilung der Krankheit)
Zeitfenster: ein Jahr
KEINES der anderen Ergebniskriterien
ein Jahr
PROGRESSIV ((Anzahl der Patienten mit Fortschreiten der Erkrankung) (gemessen anhand von CT-Nachuntersuchungen, Größenzunahme, Auftreten neuer intratumoraler Läsionen oder Auftreten neuer Läsionen
Zeitfenster: ein Jahr
Größenzunahme - Auftreten neuer intratumoraler Läsionen - neue Läsionen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOD (Anzahl der an der Krankheit verstorbenen Patienten)
Zeitfenster: ein Jahr
Sterblichkeitsrate
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emad A. Ahmed, MD, PhD, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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