- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04553458
Faktoren, die die Ergebnisse nach der Behandlung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom beeinflussen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Sorafenib
- Gerät: Radiofrequenz-Ablation
- Arzneimittel: Trance-arterielle Chemoembolisation
- Verfahren: Leberresektion
- Kombinationsprodukt: Kombinierte Radiofrequenzablation + perkutane Ethanolinjektion
- Arzneimittel: Perkutane Ethanolinjektion
- Arzneimittel: Systemische Chemotherapie
- Nahrungsergänzungsmittel: Visum
- Arzneimittel: Symptomatische Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
EASL- und mRECIST-Kriterien unterscheiden sich hinsichtlich der Anzahl der Zielläsionen (alle versus <= 2) und der Berechnungsmethode (bidimensional versus unidimensional). Daher zielten die Forscher darauf ab, die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit unterschiedlichen Therapiemodalitäten gemäß der BCLC-Klassifikation behandelt wurden, retrospektiv zu analysieren und zu vergleichen und die möglichen Prädiktoren für die Ergebnisse nach der Behandlung zu ermitteln.
Methoden:
Diese Arbeit wurde an den Abteilungen für Tropenmedizin und Gastroenterologie, Innere Medizin und Allgemeine Chirurgie durchgeführt. Diese Studie umfasste Patienten, die unsere Eignungskriterien für einen Zeitraum von fünf Jahren, beginnend von Juni 2015 bis Mai 2020, erfüllten. Das Ziel der Studie war die retrospektive Analyse der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit HCC, die mit verschiedenen Therapiemodalitäten gemäß der BCLC-Klassifikation behandelt wurden, und die Ermittlung möglicher Prädiktoren für günstige Ergebnisse nach der Behandlung. Die Daten der Patienten wurden aus den Patientenakten und den Datenbanken beider Krankenhäuser (SUH und SOI) extrahiert und retrospektiv gesichtet.
Während des Rekrutierungszeitraums wurden 407 Patienten mit diagnostiziertem HCC in unsere Abteilungen aufgenommen und über einen Zeitraum von 5 Jahren in Ambulanzen der Universitätskliniken Sohag nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- mit hepatozellulärem Karzinom
Ausschlusskriterien:
- schwerkranke Patienten
- Bei anderen systemischen Komorbiditäten
- Vorhandensein von extrahepatischen Metastasen,
- Patienten, die nach der Behandlung aus der Nachsorgeliste gestrichen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Günstiges Ergebnis
Heilung oder stabile Krankheit
|
Radiofrequenzablation des Tumors
Trance-arterielle Chemotherapie
Andere Namen:
nicht-anatomische oder anatomische Leberresektion
kombinierte Therapie
Perkutane Ethanolinjektion von HCC
Andere Namen:
|
Ungünstiges Ergebnis
Fortschreitend (Verschlechterung/Wiederauftreten) oder Tod
|
Sorafenib
Andere Namen:
Radiofrequenzablation des Tumors
Trance-arterielle Chemotherapie
Andere Namen:
kombinierte Therapie
Perkutane Ethanolinjektion von HCC
Andere Namen:
Systemische Chemotherapie
Andere Namen:
Viskosität für HCC
Symptomatische Behandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HEILUNG (Anzahl der Patienten, die vollständig von der Krankheit geheilt wurden)
Zeitfenster: ein Jahr
|
das HCC behandelt wird (Verschwinden aller Läsionen)
|
ein Jahr
|
STABILE Krankheit (Anzahl der Patienten ohne Progression oder Heilung der Krankheit)
Zeitfenster: ein Jahr
|
KEINES der anderen Ergebniskriterien
|
ein Jahr
|
PROGRESSIV ((Anzahl der Patienten mit Fortschreiten der Erkrankung) (gemessen anhand von CT-Nachuntersuchungen, Größenzunahme, Auftreten neuer intratumoraler Läsionen oder Auftreten neuer Läsionen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Größenzunahme - Auftreten neuer intratumoraler Läsionen - neue Läsionen
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TOD (Anzahl der an der Krankheit verstorbenen Patienten)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Sterblichkeitsrate
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emad A. Ahmed, MD, PhD, Sohag University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Äthanol
- Sorafenib
Andere Studien-ID-Nummern
- 22/09/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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