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Fattori che influenzano i risultati post-trattamento nei pazienti con carcinoma epatocellulare

11 settembre 2020 aggiornato da: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University
I criteri EASL e mRECIST differiscono l'uno dall'altro in termini di numero di lesioni bersaglio (tutte contro < = 2) e metodo di calcolo (bidimensionale contro unidimensionale). Pertanto, i ricercatori miravano ad analizzare retrospettivamente e confrontare gli esiti clinici tra i pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con diverse modalità di terapia secondo la classificazione BCLC e rilevare i possibili predittori degli esiti post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I criteri EASL e mRECIST differiscono l'uno dall'altro in termini di numero di lesioni bersaglio (tutte contro < = 2) e metodo di calcolo (bidimensionale contro unidimensionale). Pertanto, i ricercatori miravano ad analizzare retrospettivamente e confrontare gli esiti clinici tra i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con diverse modalità di terapia secondo la classificazione BCLC e rilevare i possibili predittori degli esiti post-trattamento.

Metodi:

Questo lavoro è stato condotto presso i dipartimenti di medicina tropicale e gastroenterologia, medicina interna e chirurgia generale. Questo studio ha incluso pazienti che corrispondevano ai nostri criteri di ammissibilità per un periodo di cinque anni iniziato da giugno 2015 a maggio 2020. Lo scopo dello studio era analizzare retrospettivamente gli esiti clinici tra i pazienti con HCC trattati con diverse modalità di terapia secondo la classificazione BCLC e rilevare i possibili predittori di esiti favorevoli post-trattamento. I dati dei pazienti sono stati estratti e rivisti retrospettivamente dalle cartelle dei pazienti e dai database di entrambi gli ospedali (SUH e SOI).

Durante il periodo di reclutamento, 407 pazienti con diagnosi di HCC sono stati ammessi nei nostri dipartimenti e sono stati seguiti presso le cliniche ambulatoriali, Sohag University Hospitals, per un periodo di 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

407

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo lavoro è stato condotto presso i dipartimenti di medicina tropicale e gastroenterologia, medicina interna e chirurgia generale. Questo studio ha incluso pazienti che corrispondevano ai nostri criteri di ammissibilità per un periodo di cinque anni iniziato da giugno 2015 a maggio 2020. Lo scopo dello studio era analizzare retrospettivamente gli esiti clinici tra i pazienti con HCC trattati con diverse modalità di terapia secondo la classificazione BCLC e rilevare i possibili predittori di esiti favorevoli post-trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • con carcinoma epatocellulare

Criteri di esclusione:

  • pazienti gravemente malati
  • Con altre comorbidità del sistema,
  • presenza di metastasi extraepatiche,
  • pazienti che sono usciti dall'elenco di follow-up dopo il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esito favorevole
Curare o stabilizzare la malattia
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza del tumore
Droga: Trance-chemioembolizzazione arteriosa
Trance-chemioterapia arteriosa
Altri nomi:
  • chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Procedura: Resezione epatica
resezione epatica non anatomica o anatomica
Prodotto combinato: Ablazione combinata con radiofrequenza + iniezione percutanea di etanolo
terapia combinata
Droga: Iniezione percutanea di etanolo
Iniezione percutanea di etanolo di HCC
Altri nomi:
  • ETANOLO
Esito sfavorevole
Progressivo (deterioramento/recidiva) o morte
Droga: Sorafenib
Sorafenib
Altri nomi:
  • NEXAVAR
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza del tumore
Droga: Trance-chemioembolizzazione arteriosa
Trance-chemioterapia arteriosa
Altri nomi:
  • chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Prodotto combinato: Ablazione combinata con radiofrequenza + iniezione percutanea di etanolo
terapia combinata
Droga: Iniezione percutanea di etanolo
Iniezione percutanea di etanolo di HCC
Altri nomi:
  • ETANOLO
Droga: Chemioterapia sistemica
Chemioterapia sistemica
Altri nomi:
  • MISTO
Integratore alimentare: Visco
Viscum per HCC
Droga: Trattamento sintomatico
Trattamento sintomatico
Altri nomi:
  • SUPPORTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CURE (Numero di pazienti guariti completamente dalla malattia)
Lasso di tempo: un anno
l'HCC viene trattato (scomparsa di tutte le lesioni)
un anno
Malattia STABILE (Numero di pazienti senza progressione né guarigione dalla malattia)
Lasso di tempo: un anno
NESSUNO dei criteri degli altri risultati
un anno
PROGRESSIVO((Numero di pazienti con progressione della malattia) (misurato mediante scansioni TC di follow-up, aumento delle dimensioni, comparsa di nuove lesioni intratumorali o comparsa di nuove lesioni
Lasso di tempo: un anno
aumento delle dimensioni - comparsa di nuove lesioni intratumorali - nuove lesioni
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MORTE (Numero di pazienti deceduti a causa della malattia)
Lasso di tempo: un anno
Tasso di mortalità
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emad A. Ahmed, MD, PhD, Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/09/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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