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Facteurs affectant les résultats post-traitement chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire

11 septembre 2020 mis à jour par: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University
Les critères EASL et mRECIST diffèrent les uns des autres en termes de nombre de lésions cibles (toutes versus < = 2) et de mode de calcul (bidimensionnel versus unidimensionnel). Par conséquent, les chercheurs ont cherché à analyser et à comparer rétrospectivement les résultats cliniques chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire qui ont été traités avec différentes modalités de traitement selon la classification BCLC, et à détecter les prédicteurs possibles des résultats post-traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Les critères EASL et mRECIST diffèrent les uns des autres en termes de nombre de lésions cibles (toutes versus < = 2) et de mode de calcul (bidimensionnel versus unidimensionnel). Par conséquent, les chercheurs ont cherché à analyser et à comparer rétrospectivement les résultats cliniques chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités avec différentes modalités de traitement selon la classification BCLC, et à détecter les prédicteurs possibles des résultats post-traitement.

Méthodes :

Ce travail a été mené dans les services de médecine tropicale et de gastro-entérologie, de médecine interne et de chirurgie générale. Cette étude a inclus des patients qui correspondaient à nos critères d'éligibilité pour une période de cinq ans commencée de juin 2015 à mai 2020. Le but de l'étude était d'analyser rétrospectivement les résultats cliniques chez les patients atteints de CHC qui ont été traités avec différentes modalités de traitement selon la classification BCLC, et de détecter les prédicteurs possibles de résultats favorables après le traitement. Les données des patients ont été extraites et revues rétrospectivement à partir des dossiers des patients et des bases de données des deux hôpitaux (SUH et SOI).

Au cours de la période de recrutement, 407 patients diagnostiqués avec un CHC ont été admis dans nos services et suivis dans les cliniques externes, CHU Sohag, sur une période de 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

407

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce travail a été mené dans les services de médecine tropicale et de gastro-entérologie, de médecine interne et de chirurgie générale. Cette étude a inclus des patients qui correspondaient à nos critères d'éligibilité pour une période de cinq ans commencée de juin 2015 à mai 2020. Le but de l'étude était d'analyser rétrospectivement les résultats cliniques chez les patients atteints de CHC qui ont été traités avec différentes modalités de traitement selon la classification BCLC, et de détecter les prédicteurs possibles de résultats favorables après le traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • avec carcinome hépatocellulaire

Critère d'exclusion:

  • patients gravement malades
  • Avec d'autres comorbidités systémiques,
  • présence de métastases extrahépatiques,
  • patients sortis de la liste de suivi après le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résultat favorable
Guérison ou stabilisation de la maladie
Dispositif: Ablation par radiofréquence
Ablation par radiofréquence de la tumeur
Médicament: Chimioembolisation artérielle en transe
Chimiothérapie transe-artérielle
Autres noms:
  • chimioembolisation artérielle transcathéter
Procédure: Résection hépatique
résection hépatique non anatomique ou anatomique
Produit combiné: Ablation radiofréquence combinée + injection percutanée d'éthanol
thérapie combinée
Médicament: Injection percutanée d'éthanol
Injection percutanée d'éthanol de HCC
Autres noms:
  • ÉTHANOL
Résultat défavorable
Progressif (détérioration/récidive) ou décès
Médicament: Sorafénib
Sorafénib
Autres noms:
  • NEXAVAR
Dispositif: Ablation par radiofréquence
Ablation par radiofréquence de la tumeur
Médicament: Chimioembolisation artérielle en transe
Chimiothérapie transe-artérielle
Autres noms:
  • chimioembolisation artérielle transcathéter
Produit combiné: Ablation radiofréquence combinée + injection percutanée d'éthanol
thérapie combinée
Médicament: Injection percutanée d'éthanol
Injection percutanée d'éthanol de HCC
Autres noms:
  • ÉTHANOL
Médicament: Chimiothérapie systémique
Chimiothérapie systémique
Autres noms:
  • MIXTE
Complément alimentaire: Viscum
Viscum pour HCC
Médicament: Traitement symptomatique
Traitement symptomatique
Autres noms:
  • SOUTIEN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CURE (Nombre de patients complètement guéris de la maladie)
Délai: un ans
le CHC est traité (disparition de toutes les lésions)
un ans
Maladie STABLE (Nombre de patients sans progression ni guérison de la maladie)
Délai: un ans
AUCUN des critères des autres résultats
un ans
PROGRESSIF ((Nombre de patients avec progression de la maladie) (mesuré par des tomodensitogrammes de suivi, une augmentation de la taille, l'apparition de nouvelles lésions intratumorales ou l'apparition de nouvelles lésions
Délai: un ans
augmentation de taille - apparition de nouvelles lésions intratumorales - nouvelles lésions
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DÉCÈS (Nombre de patients décédés de la maladie)
Délai: un ans
Taux de mortalité
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emad A. Ahmed, MD, PhD, Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22/09/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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