- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04559009
COVID-19 register for amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
23. mars 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en nådeløst progressiv og dødelig nevrodegenerativ sykdom karakterisert ved progressiv svakhet som involverer lem-, bulbar- og respirasjonsmuskler. Det er foreløpig ingen informasjon som tyder på hvordan COVID-19 påvirker pasienter diagnostisert med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Dette er spesielt viktig ettersom respirasjonskompromittering er vanlig hos ALS-pasienter og kan komplisere det kliniske forløpet da COVID-19 kan føre til respirasjonssvikt og behov for intubasjon.
Vi har til hensikt at dette registeret skal veilede vår forståelse av hvordan COVID-19 påvirker pasienter med ALS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette registeret er å vurdere forekomsten og prevalensen av COVID-19 hos ALS-pasienter, effekten av COVID-19 på ALS-sykdomsbanen, og effekten, hvis noen, av edaravon, riluzol og andre samtidige medisiner brukt ved ALS som f.eks. Albuterol og dekstrometorfan/kinidin (Nuedexta) på disse parameterne.
Forekomst og prevalens av covid-19 i ALS-populasjonen vil bli vurdert gjennom utfallsrapportering som spenner fra gjenfunne infeksjoner til pasientdød rapportert i et pasientregister.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erica Gowan
- Telefonnummer: 704-446-1982
- E-post: erica.gowan@atriumhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Allison Newell-Sturdivant, MSN, BSN
- Telefonnummer: 704-355-5285
- E-post: allison.newell-sturdivant@atriumhealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Neurosciences Institute, Neurology - Charlotte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vår studiepopulasjon består av kvalifiserte tilfeller av pasienter med ALS som har fått en laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ALS og
En bekreftet COVID-19-infeksjon bestemt av:
- positiv SARS-CoV-2 viral RNA PCR-test og/eller
- positiv serologisk antistofftesting for SARS-CoV-2
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ALS-diagnose
- Ingen bekreftet covid-19-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Covid-19 forekomst og prevalens i ALS-populasjonen
Tidsramme: Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
Vurdert gjennom resultatrapportering som spenner fra gjenvunne infeksjoner til pasientdød rapportert i et pasientregister.
|
Data vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urvi Desai, MD, Neurologist/ MDA Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sklerose
- Covid-19
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
Andre studie-ID-numre
- IRB00082131
- AH-NSI-COVID19-ALS (Annen identifikator: Atrium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater