- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04559009
Registro de Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) COVID-19
23 de marzo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa implacablemente progresiva y mortal caracterizada por una debilidad progresiva que afecta a los músculos de las extremidades, bulbares y respiratorios. Actualmente no hay información que sugiera cómo COVID-19 afecta a los pacientes diagnosticados con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Esto es especialmente importante ya que el compromiso respiratorio es común en pacientes con ELA y puede complicar el curso clínico, ya que el COVID-19 podría provocar insuficiencia respiratoria y necesidad de intubación.
Pretendemos que este registro guíe nuestra comprensión de cómo COVID-19 afecta a los pacientes con ELA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este registro es evaluar la incidencia y prevalencia de COVID-19 en pacientes con ELA, el efecto de COVID-19 en la trayectoria de la enfermedad de ELA y el impacto, si lo hay, de edaravone, riluzol y otros medicamentos concomitantes utilizados en ELA como Albuterol y dextrometorfano/quinidina (Nuedexta) en estos parámetros.
La incidencia y la prevalencia de COVID-19 en la población con ELA se evaluarán a través de informes de resultados que van desde infecciones recuperadas hasta muertes de pacientes informadas en un registro de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erica Gowan
- Número de teléfono: 704-446-1982
- Correo electrónico: erica.gowan@atriumhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Allison Newell-Sturdivant, MSN, BSN
- Número de teléfono: 704-355-5285
- Correo electrónico: allison.newell-sturdivant@atriumhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Neurosciences Institute, Neurology - Charlotte
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestra población de estudio consiste en casos calificados de pacientes con ELA que han tenido una infección por COVID-19 confirmada por laboratorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ELA y
Una infección confirmada por COVID-19 determinada por:
- Prueba de PCR de ARN viral de SARS-CoV-2 positiva y/o
- prueba de anticuerpos de serología positiva para SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico de ELA
- Sin infección confirmada por COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia y prevalencia de COVID-19 en la población con ELA
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
|
Evaluado a través de informes de resultados que van desde infecciones recuperadas hasta la muerte del paciente informada en un registro de pacientes.
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Los datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urvi Desai, MD, Neurologist/ MDA Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- COVID-19
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- IRB00082131
- AH-NSI-COVID19-ALS (Otro identificador: Atrium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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