En utprøving av anlotinib kombinert med docetaxel hos pasienter med villtype avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene slutter seg frivillig til studien og skriver under på et informert samtykkeskjema, med god etterlevelse og samarbeid med oppfølging.
• EGFR、ALK mutasjonsnegativ；Pasienter har utviklet seg etter å ha mottatt immunterapi kombinert med platinabasert kjemoterapi og har ikke brukt docetaxel. (Tilbakevendende pasienter har tidligere fått adjuvant kjemoterapi og fått tilbakefall innen seks måneder.)
• ≥ 18 og ≤ 75 år; kvinne eller mann.
• Diagnostisert med lokal avansert og/eller metastatisk NSCLC (fase IIIB、IIIC eller IV) gjennom histologi eller cytologi (ved bruk av den nye versjonen av stadieinndelingen annonsert av American Joint Committee on Cancer 1. januar 2018), eller tilbakevendende ikke-plateepitel- småcellet lungekreft.
• Det er minst én mållesjon som ikke har mottatt strålebehandling, og i minst én retning (maksimal diameter må registreres)≥10 mm; den korteste diameteren til lymfeknuten ≥15 mm.
• Forventet overlevelsestid: minst 3 måneder
• ECOG PS：0-1
• Skaden forårsaket av tidligere behandling er gjenopprettet (NCI-CTCAE 4.0 versjonsklassifisering≤nivå 1)；Motter cellegift, bevacizumab (Avastin),endostar, kirurgi ≥ 3 uker；Stråleterapi (unntatt lokal palliativ strålebehandling) ≥ 2 uker.

• Hovedorganene fungerer normalt, følgende kriterier er oppfylt

  1. Blodrutineundersøkelseskriterier bør oppfylles (ingen blodoverføring og blodprodukter innen 14 dager): HB≥90 g/L; ANC ≥ 1,5×10^9/L; PLT≥80×10^9/L;
  2. Biokjemiske undersøkelser må oppfylle følgende kriterier: TBIL<1,5×ULN; ALAT og ASAT < 2,5×ULN, og for pasienter med levermetastaser < 5×ULN; Serum Cr≤ 1,25×ULN eller endogen kreatininclearance > 45ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
• Kvinner i fertil alder må ha tatt pålitelige prevensjonstiltak, eller resultatet av serum- eller uringraviditetstest skal være negativt innen 7 dager før studieregistrering, og villige til å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 8 uker etter den siste testmedikamentadministrasjonen. Mannlige deltakere bør gå med på å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 8 uker etter siste administrasjon av testmedisin eller kirurgisk sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

• Plateepitelkarsinom i lungene (inkludert Adenosquamous karsinom); Småcellet lungekreft (inkludert lungekreft blandet med småcellet lungekreft og ikke-småcellet lungekreft);
• Tidligere brukt Anlotinib Hydrochloride, Docetaxel, Paclitaxel; Postoperativ adjuvansbehandling av taxaner er akseptabel;
• Bildediagnostikk (CT eller MR) viser at avstanden mellom tumorlesjon og den store blodåren er ≤ 5 mm, eller det er en sentral svulst som invaderer den lokale store blodåren; eller det er en betydelig lungehule eller nekrotiserende svulst;

• Medisinsk historie og kombinert historie:

  1. Betydelige hjernemetastaser, kreftmeningitt, ryggmargskompresjon eller bildediagnostikk CT- eller MR-screening for hjerne- eller pia mater-sykdom (en pasient med hjernemetastaser som har fullført behandling og stabile symptomer i løpet av 28 dager før påmelding kan bli registrert, men bør bekreftes innen hjerne MR, CT eller venografi evaluering som ingen hjerneblødning symptomer);
  2. Pasienten deltar i andre kliniske studier;
  3. Andre aktive maligniteter som krever samtidig behandling;
  4. Pasienter med en historie med ondartede svulster bortsett fra pasienter med kutant basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft, kutant plateepitelkarsinom eller ortotopisk livmorhalskreft som har gjennomgått en mulig kurativ behandling og ikke har fått tilbakefall av sykdom innen 5 år fra behandlingsstart;
  5. Pasienter med tidligere systemiske antitumorbehandlingsrelaterte bivirkninger (unntatt hårtap) som ikke har kommet seg til NCI-CTCAE ≤nivå 1;
  6. Unormal blodkoagulasjon (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sekunder eller APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens eller gjennomgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling; Merk: Under forutsetningen om protrombintid internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 er lavdose heparin (døgndose for voksne på 0,6 millioner til 12 000 U) eller lavdose aspirin (daglig dose ≤ 100 mg) tillatt for forebyggende formål;
  7. Nyreinsuffisiens: urinrutine indikerer urinprotein ≥ ++, eller bekreftet 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g;
  8. Effektene av kirurgi eller traumer har vært eliminert i mindre enn 14 dager før registrering hos personer som har gjennomgått større operasjoner eller har alvorlige traumer;
  9. Alvorlige akutte eller kroniske infeksjoner som krever systemisk behandling;
  10. Lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom: myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad II, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert menn med QTc-intervall ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 ms); i henhold til NYHA-kriterier, grad III til IV Utilstrekkelig funksjon, eller hjertefarge Doppler-ultralydundersøkelse indikerer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %;
  11. Perifer nevropati med ≥CTCAE grad 2 eksisterer for tiden, bortsett fra traumer forårsaket;
  12. Respiratorisk syndrom (≥CTC AE grad 2 dyspné), serøs effusjon (inkludert pleural effusjon, ascites, perikardiell effusjon) som krever behandling;
  13. Langsiktige uhelte sår eller brudd;
  14. Dekompensert diabetes eller andre plager behandlet med høye doser glukokortikoider;
  15. Faktorer som har en betydelig innvirkning på oral legemiddelabsorpsjon, som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon;
  16. Klinisk signifikant hemoptyse (daglig hemoptyse større enn 50 ml) innen 3 måneder før registrering; eller signifikante kliniske blødningssymptomer eller definert blødningstendens, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, baseline fekalt okkult blod ++ og over, eller lider av vaskulitt;
  17. Hendelser av arteriøs/venøs trombose som oppstår innen 12 måneder før innmelding, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske anfall, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli;
  18. Planlagt for systemisk antitumorterapi, inkludert cellegiftbehandling, signaltransduksjonshemmere, immunterapi (Eller bruk mitomycin C innen 6 uker før du får testmedikamentet). Strålebehandling med utvidet felt (EF-RT) ble utført innen 3 uker før gruppering eller strålebehandling med begrenset felt for å bli evaluert for tumorlesjoner innen 2 uker før gruppering;
  19. Ukontrollerbar hypertensjon med to eller flere kombinerte behandlinger (systolisk blodtrykk ≥145 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg);
  20. Har en historie med psykotropisk rusmisbruk og er ute av stand til å slutte eller har en psykisk lidelse;

• Fysisk undersøkelse og funn av laboratorieundersøkelser

  1. En kjent historie med HIV-testing positivt eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
  2. ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt b: HBsAg positiv og HBV DNA ≥500 IE/ml; hepatitt c: HCV RNA er positiv og leverfunksjonen er unormal); Kombinert med hepatitt b og hepatitt c infeksjon;
• Andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes midtveis i henhold til forskernes vurdering, for eksempel andre alvorlige sykdommer eller alvorlige laboratorieprøveavvik eller faktorer som vil sette pasientens sikkerhet i fare, eller familie- eller samfunnsfaktorer for testdata og prøveinnsamling.