Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zanubrutinib kombinert med standard kjemoterapi i behandling for pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom

17. mai 2023 oppdatert av: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

En enkeltarm, multisenter, fase II klinisk studie av Zanubrutinib kombinert med standard kjemoterapi i behandling for pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom og CD79A/CD79B genetisk abnormitet

Dette er en prospektiv enarms, multisenter, fase II klinisk studie for å observere effekten og sikkerheten til zanubrutinib kombinert med standard kjemoterapi i behandlingen av pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom og genetisk abnormitet CD79A/CD79B.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den vanligste typen non-Hodgkins lymfom (NHL). For tiden brukes R-CHOP over hele verden i førstelinjebehandlingen for DLBCL. Det er omtrent ett sekund med pasienter som lider av tilbakefall og medikamentresistens. ABC-DLBCL er hovedsakelig avhengig av den kroniske aktiviteten til BCR-signal, som kan aktivere nedstrøms NF-kB-banen gjennom BTK og MYD88, og dermed fremme forekomsten av svulster. En studie av Wyndham H Wilson et al. viste at 23 % av ABC-DLBCL-pasientene ble ledsaget av ervervede funksjonelle mutasjoner av BCR-komponenten CD79A/CD79B. Zanubrutinib er en ny BTK-hemmer. Målet med studien vår er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til zanubrutinib kombinert med standard kjemoterapi i behandlingen for pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom og genetisk abnormitet CD79A/CD79B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8613838176375
  • E-post: yyliu@zzu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år (inkludert 18 og 70)
  2. Diagnostisert som diffust stort B-celle lymfom
  3. CD79A/CD79B genetisk abnormitet
  4. Forsøkspersonene må være ubehandlet eller R/R og enten a eller b (a: middels til høy risiko/høy risiko: International Prognostic Index (IPI) score 3-5, aaIPI score 2-3 eller NCCN-IPI score ≥ 4/b: Immunhistokjemisk farging av dobbeltekspresjon (BCL2 ≥ 70 % og C-MYC ≥ 40 %) eller P53-proteinmutasjonspositiv ≥ 50 %).
  5. Å ha minst én målbar lesjon
  6. Verdens helseorganisasjon-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  7. Forventet levealder ikke mindre enn 3 måneder
  8. nok hovedorganfunksjon
  9. Graviditetstest innen 7 dager må være negativ for kvinner i fertil periode, og passende tiltak bør iverksettes for prevensjon for kvinner i fertil periode under studien og seks måneder etter denne studien
  10. Godta å signere de skriftlige informerte samtykkene

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert som høygradig B-celle lymfom, inkludert ikke-spesifisert og dobbelt- eller trippel-strike
  2. Diagnostisert som gråsone lymfom
  3. Diagnostisert som primært mediastinalt stort B-celle lymfom
  4. Diagnostisert som CD20 negativt diffust stort B-celle lymfom
  5. Aktiv ondartet svulst må behandles samtidig
  6. Annen ondartet svulsthistorie
  7. Alvorlig operasjon og traumer mindre enn to uker
  8. Systemisk terapi for alvorlig akutt/kronisk infeksjon
  9. Kongestiv hjertesvikt, ukontrollert koronar hjertesykdom, arytmi og hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder
  10. Vaksinasjon med levende svekket vaksine mindre enn 4 uker
  11. HIV-positive, AIDS-pasienter og ubehandlet aktiv hepatitt
  12. Pasienter med en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli mindre enn 12 måneder
  13. Pasienter med en historie med psykiske lidelser
  14. Forskere fastslår uegnet til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanubrutinib kombinert med standard kjemoterapi

A: For førstelinjebehandlingen:

Rituximab, 375 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 0, kombinert med kur: CHOP (cyklofosfamid, epirubicin, vinkristin og prednison): gjentas hver 3. uke, opptil 6 sykluser.

Zanubrutinib, 160mg to ganger daglig kontinuerlig oral administrering fra 2 til 6 sykluser for pasienter med CD79A/CD79B genetisk abnormitet.

Zanubrutinib kombinert med Rituximab for 7-syklusen.

B: For R/R DBCLC:

Rituximab, 375mg/m2, Intravenøs administrering på dag 0, kombinert med kur: GemOx(Gemcitabin, Oxaliplatin)/ DHAP(Cisplatin, Cytarabin, Dexamethason)/ ICE(Ifosfamid, Etoposid, Carboplatin)/GDP(Gemplatinabine): gjentas hver 3. uke, opptil 5 sykluser.

Zanubrutinib, 160 mg to ganger daglig kontinuerlig oral administrering fra 2 til 5 sykluser for pasienter med CD79A/CD79B genetisk abnormitet.

Vedlikeholdsbehandling: Zanubrutinib, 160 mg to ganger daglig kontinuerlig oral administrering i 12 måneder.
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2, intravenøs administrering på dag 0 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • RiTUXimab injeksjon
Legemiddel: Zanubrutinib
160 mg to ganger daglig kontinuerlig oral administrering.
Andre navn:
  • Zanubrutinib pille
Legemiddel: Cyklofosfamid
750 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom etter 2 sykluser behandling, sykdomsprogresjon etter 4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikles, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • Cyklofosfamid-injeksjon
Legemiddel: Epirubicin
70 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom etter 2 sykluser behandling, sykdomsprogresjon etter 4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikles, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • Epirubicin injeksjon
Legemiddel: Vincristine
1,4mg/m2 (Maks: 2mg), Intravenøs administrering på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom etter 2 sykluser behandling, sykdomsprogresjon etter 4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikles, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • Vincristine injeksjon
Legemiddel: Prednison
100 mg, oral administrering på dag 1 til 5 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom etter 2 sykluser behandling, sykdomsprogresjon etter 4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikles, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • Prednison pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fullstendig remisjon i 3-4 uker etter induksjonsbehandling
Tidsramme: fra datoen for første behandlingssyklus til 3-4 uker etter induksjonsbehandling av den siste inkluderte pasienten (hver syklus er 21 dager)
den totale andelen pasienter med fullstendig remisjon (CR) i 3-4 uker etter induksjonsbehandling
fra datoen for første behandlingssyklus til 3-4 uker etter induksjonsbehandling av den siste inkluderte pasienten (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra dagen for den første behandlingssyklusen til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2 år etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)
den totale andelen av pasienter uten progresjon fra datoen for første behandlingsdag til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, hvilken inntreffer først
fra dagen for den første behandlingssyklusen til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2 år etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)
objektiv svarprosent
Tidsramme: hver 6. uke fra dagen for første syklus med induksjonskjemoterapibehandling og hver 8. uke fra dagen for første syklus med vedlikeholdsbehandling til 18 måneder etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)
den totale andelen pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
hver 6. uke fra dagen for første syklus med induksjonskjemoterapibehandling og hver 8. uke fra dagen for første syklus med vedlikeholdsbehandling til 18 måneder etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)
forekomst og sammenheng med studiemedisiner av grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: fra datoen for første behandlingssyklus til 18 måneder etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)
forekomsten og forholdet til studiemedikamenter av grad 3 eller 4 bivirkninger (basert på NCI CTC-AE v4.03)
fra datoen for første behandlingssyklus til 18 måneder etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)
2 års total overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første behandlingssyklus til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år (hver syklus er 21 dager)
fra datoen for første behandlingsdag til datoen for dødsfallet uansett årsak
fra datoen for første behandlingssyklus til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Studieleder: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

25. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

25. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNSZLYYNHL05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere