- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04717869
Identifisering av modifiserbar pasientsentrert terapi (IMPACT) skrøpelighet (IMPACT)
Identifisering av modifiserbar pasientsentrert terapiskjørhet: en observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjørhet er nedgangen i fysiske og kognitive reserver som fører til økt sårbarhet for stressfaktorer som kirurgi eller sykdomstilstander. Skjørhet er ikke en sykdom, men et syndrom med en distinkt skrøpelig fenotype som inkluderer redusert status i mobilitet, muskelmasse, ernæringsstatus, styrke og utholdenhet. Skrøpelige pasienter har større risiko for uønskede utfall, som funksjonsnedgang, langvarig sykehusinnleggelse med tilhørende økning i helsekostnader og død. Det finnes flere mål på skrøpelighet, og selv om de er viktige for å forstå risiko for en gitt pasientpopulasjon eller ressursutnyttelse, gir de ingen innsikt i hvordan man skal håndtere eller behandle skrøpelige pasienter.
Hos kritisk syke pasienter har sarkopeni lenge vært knyttet til dårlige resultater, dårlig ernæringsstatus og nedsatt evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL). Vi antar at sarkopeni som en markør for skrøpelighet hos kritisk syke pasienter kan brukes til å spore utvikling og utvinning av skrøpelighet.
Målet med dette forslaget er å lage en prospektiv kohortstudie av kritisk syke pasienter for å identifisere modifiserbare risikofaktorer for sarkopeni som potensielle mål for terapeutiske tiltak for å forbedre eller reversere skrøpelighet.
Hovedmålet med studien er å spore sarkopeni hos kritisk syke pasienter. Sarkopeni er et mål på skrøpelighet og er assosiert med dårligere utfall hos kritisk syke pasienter. Målet med å forstå hvordan kinetikken til sarkopeni er forskjellig i kritisk syk befolkning gitt heterogeniteten til ulike sykdomsprosesser som kan påvirke graden og hastigheten av muskelsvinn. Å forstå sykdomsprosessen er viktig for å identifisere når eller hvordan man skal gripe inn for å oppnå meningsfull bedring.
Sekundære mål er å vurdere rollen biomarkører hos pasienter på tvers av skrøpelighetsspekteret for å forstå deres rolleskjørhet. I tillegg er ernæring velkjent for å påvirke sarkopeni, og ernæringsstatus er en nøkkelkomponent i skrøpelighet. Ernæringsstatus vil bli sporet for å forstå utviklingen av sarkopeni.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Scovotti, MA
- Telefonnummer: 3102064484
- E-post: jscovotti@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Scovotti, MA
- Telefonnummer: 310-206-4484
- E-post: jscovotti@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Cecilia Canales, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Maxime Cannesson, MD, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Vadim Gudzenko, MD
-
Underetterforsker:
- Sumit Singh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt på kirurgisk, kardiotorakal eller nevro-ICU
- ICU opphold lenger enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med muskel- eller mitokondriesykdommer som påvirker muskelkvalitet eller -masse
- Eksisterende lammelse
- Fravær av underekstremiteter
- Pågående diskusjoner om mål for omsorgen
- Overføringer fra et faglært sykehjem
- Barn under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ICU-pasienter
Voksne kirurgiske, kardiotorakale og nevro-ICU-pasienter vil bli registrert innen 48 timer etter innleggelse
|
2D ultralyd bildesamling
Inflammatorisk og ernæringsmessig biomarkøranalyse
Et spørreskjema for skrøpelighetsindeks fylles ut av pasienter eller deres surrogater for å fastslå tilstedeværelsen av skrøpelighet ved innleggelse på intensivavdelingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Discharge disposisjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra innskrivning til sykehusutskrivning. Omtrent 2 uker til 2 måneder
|
Disponering av pasient ved utskrivelse fra sykehus, hjem, rehabilitering eller kvalifisert sykepleie, ved sykehusdød
|
Pasientene vil bli fulgt fra innskrivning til sykehusutskrivning. Omtrent 2 uker til 2 måneder
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra innskriving til ICU-overføring. Omtrent 2 uker til 2 måneder
|
Hvor lang tid pasienten er innlagt på intensivavdelingen frem til overflytting fra intensivavdelingen
|
Pasienter vil bli fulgt fra innskriving til ICU-overføring. Omtrent 2 uker til 2 måneder
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra innskriving til utskrivning fra sykehus. Omtrent 2 uker til 2 måneder
|
Hvor lang tid pasienten er innlagt på sykehuset, inkludert hvor lang tid pasienten tilbringer på intensivavdelingen frem til utskrivning eller død
|
Pasienter vil bli fulgt fra innskriving til utskrivning fra sykehus. Omtrent 2 uker til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra innskrivning til 1 år.
|
Fall, brudd, antall legevaktbesøk, antall innlagte ganger, totalt sykehusdøgn og dødelighet
|
Pasientene vil bli fulgt fra innskrivning til 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilia Canales, MD, MPH, UCLA Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Lin HS, Watts JN, Peel NM, Hubbard RE. Frailty and post-operative outcomes in older surgical patients: a systematic review. BMC Geriatr. 2016 Aug 31;16(1):157. doi: 10.1186/s12877-016-0329-8.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Smart R, Carter B, McGovern J, Luckman S, Connelly A, Hewitt J, Quasim T, Moug S. Frailty Exists in Younger Adults Admitted as Surgical Emergency Leading to Adverse Outcomes. J Frailty Aging. 2017;6(4):219-223. doi: 10.14283/jfa.2017.28.
- Robinson TN, Wu DS, Pointer L, Dunn CL, Cleveland JC Jr, Moss M. Simple frailty score predicts postoperative complications across surgical specialties. Am J Surg. 2013 Oct;206(4):544-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.03.012. Epub 2013 Jul 20.
- Hoogendijk EO, Afilalo J, Ensrud KE, Kowal P, Onder G, Fried LP. Frailty: implications for clinical practice and public health. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1365-1375. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31786-6.
- Op het Veld LP, van Rossum E, Kempen GI, de Vet HC, Hajema K, Beurskens AJ. Fried phenotype of frailty: cross-sectional comparison of three frailty stages on various health domains. BMC Geriatr. 2015 Jul 9;15:77. doi: 10.1186/s12877-015-0078-0.
- Ritt M, Schwarz C, Kronawitter V, Delinic A, Bollheimer LC, Gassmann KG, Sieber CC. Analysis of Rockwood et Al's Clinical Frailty Scale and Fried et Al's Frailty Phenotype as Predictors of Mortality and Other Clinical Outcomes in Older Patients Who Were Admitted to a Geriatric Ward. J Nutr Health Aging. 2015 Dec;19(10):1043-8. doi: 10.1007/s12603-015-0667-9.
- Zylberglait Lisigurski M, Bueno YA, Karanam C, Andrade AD, Akkineni S, Cevallos V, Ruiz JG. Healthcare Utilization by Frail, Community-Dwelling Older Veterans: A 1-Year Follow-up Study. South Med J. 2017 Nov;110(11):699-704. doi: 10.14423/SMJ.0000000000000722.
- Eamer G, Gibson JA, Gillis C, Hsu AT, Krawczyk M, MacDonald E, Whitlock R, Khadaroo RG. Surgical frailty assessment: a missed opportunity. BMC Anesthesiol. 2017 Jul 24;17(1):99. doi: 10.1186/s12871-017-0390-7.
- Lim WS, Wong SF, Leong I, Choo P, Pang WS. Forging a Frailty-Ready Healthcare System to Meet Population Ageing. Int J Environ Res Public Health. 2017 Nov 24;14(12):1448. doi: 10.3390/ijerph14121448.
- Hastings SN, Purser JL, Johnson KS, Sloane RJ, Whitson HE. Frailty predicts some but not all adverse outcomes in older adults discharged from the emergency department. J Am Geriatr Soc. 2008 Sep;56(9):1651-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01840.x. Epub 2008 Aug 4.
- Lin H, Peel NM, Scott IA, Vardesh DL, Sivalingam P, McBride RL, Morong JJ, Nelson MJ, Hubbard RE. Perioperative assessment of older surgical patients using a frailty index-feasibility and association with adverse post-operative outcomes. Anaesth Intensive Care. 2017 Nov;45(6):676-682. doi: 10.1177/0310057X1704500605.
- Amrock LG, Neuman MD, Lin HM, Deiner S. Can routine preoperative data predict adverse outcomes in the elderly? Development and validation of a simple risk model incorporating a chart-derived frailty score. J Am Coll Surg. 2014 Oct;219(4):684-94. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.04.018. Epub 2014 Jun 3.
- Balsam LB. Psoas muscle area: a new standard for frailty assessment in cardiac surgery? J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 33):S3846-S3849. doi: 10.21037/jtd.2018.10.96. No abstract available.
- Wahl TS, Graham LA, Hawn MT, Richman J, Hollis RH, Jones CE, Copeland LA, Burns EA, Itani KM, Morris MS. Association of the Modified Frailty Index With 30-Day Surgical Readmission. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):749-757. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1025.
- Canales C, Mazor E, Flath CS, Vacas S, Duval V, Cannesson M, Umar S, Singh SP. Preoperative Ultrasound Based Frailty Assessment as a Predictor of Surgical Outcomes. Anesthesiology. 2019;131(4):JS-04.
- Fukumoto Y, Ikezoe T, Yamada Y, Tsukagoshi R, Nakamura M, Mori N, Kimura M, Ichihashi N. Skeletal muscle quality assessed from echo intensity is associated with muscle strength of middle-aged and elderly persons. Eur J Appl Physiol. 2012 Apr;112(4):1519-25. doi: 10.1007/s00421-011-2099-5. Epub 2011 Aug 17.
- Canales C, Elsayes A, Yeh DD, Belcher D, Nakayama A, McCarthy CM, Chokengarmwong N, Quraishi SA. Nutrition Risk in Critically Ill Versus the Nutritional Risk Screening 2002: Are They Comparable for Assessing Risk of Malnutrition in Critically Ill Patients? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Jan;43(1):81-87. doi: 10.1002/jpen.1181. Epub 2018 May 30.
- Ooi PH, Thompson-Hodgetts S, Pritchard-Wiart L, Gilmour SM, Mager DR. Pediatric Sarcopenia: A Paradigm in the Overall Definition of Malnutrition in Children? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Mar;44(3):407-418. doi: 10.1002/jpen.1681. Epub 2019 Jul 22.
- Joseph B, Pandit V, Zangbar B, Kulvatunyou N, Hashmi A, Green DJ, O'Keeffe T, Tang A, Vercruysse G, Fain MJ, Friese RS, Rhee P. Superiority of frailty over age in predicting outcomes among geriatric trauma patients: a prospective analysis. JAMA Surg. 2014 Aug;149(8):766-72. doi: 10.1001/jamasurg.2014.296.
- Kang S, Oh TJ, Cho BL, Park YS, Roh E, Kim HJ, Lee SG, Kim BJ, Kim M, Won CW, Jang HC. Sex differences in sarcopenia and frailty among community-dwelling Korean older adults with diabetes: The Korean Frailty and Aging Cohort Study. J Diabetes Investig. 2021 Feb;12(2):155-164. doi: 10.1111/jdi.13348. Epub 2020 Aug 8.
- Nguyen HB, Loughead J, Lipner E, Hantsoo L, Kornfield SL, Epperson CN. What has sex got to do with it? The role of hormones in the transgender brain. Neuropsychopharmacology. 2019 Jan;44(1):22-37. doi: 10.1038/s41386-018-0140-7. Epub 2018 Jul 5.
- Pradhananga S, Regmi K, Razzaq N, Ettefaghian A, Dey AB, Hewson D. Ethnic differences in the prevalence of frailty in the United Kingdom assessed using the electronic Frailty Index. Aging Med (Milton). 2019 Sep 13;2(3):168-173. doi: 10.1002/agm2.12083. eCollection 2019 Sep.
- Franse CB, van Grieken A, Qin L, Melis RJF, Rietjens JAC, Raat H. Ethnic differences in frailty: a cross-sectional study of pooled data from community-dwelling older persons in the Netherlands. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e022241. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022241.
- Griffin FR, Mode NA, Ejiogu N, Zonderman AB, Evans MK. Frailty in a racially and socioeconomically diverse sample of middle-aged Americans in Baltimore. PLoS One. 2018 Apr 10;13(4):e0195637. doi: 10.1371/journal.pone.0195637. eCollection 2018.
- Leffondre K, Abrahamowicz M, Regeasse A, Hawker GA, Badley EM, McCusker J, Belzile E. Statistical measures were proposed for identifying longitudinal patterns of change in quantitative health indicators. J Clin Epidemiol. 2004 Oct;57(10):1049-62. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.02.012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-002271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelighet
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania