- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04717869
Identifiera modifierbar patientcentrerad terapi (IMPACT) svaghet (IMPACT)
Identifiera modifierbar patientcentrerad terapiskräckhet: en observationskohortstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skörhet är nedgången i fysiska och kognitiva reserver som leder till ökad sårbarhet för stressfaktorer som kirurgi eller sjukdomstillstånd. Skörhet är inte en sjukdom, utan ett syndrom med en distinkt skröplig fenotyp som inkluderar nedsatt status i rörlighet, muskelmassa, näringsstatus, styrka och uthållighet. Sköra patienter löper större risk för negativa utfall, såsom funktionsnedsättning, långvarig sjukhusvistelse med tillhörande ökningar av sjukvårdskostnader och dödsfall. Det finns flera mått på svaghet och även om de är viktiga för att förstå risker för en given patientpopulation eller resursutnyttjande, ger de ingen insikt om hur man hanterar eller behandlar sköra patienter.
Hos kritiskt sjuka patienter har sarkopeni länge varit knuten till dåliga resultat, dåligt näringsstatus och minskad förmåga att utföra dagliga aktiviteter (ADL). Vi antar att sarkopeni som en markör för svaghet hos kritiskt sjuka patienter kan användas för att spåra utveckling och återhämtning av svaghet.
Målet med detta förslag är att skapa en prospektiv kohortstudie av kritiskt sjuka patienter för att identifiera modifierbara riskfaktorer för sarkopeni som potentiella mål för terapeutiska åtgärder för att förbättra eller vända svaghet.
Det primära syftet med studien är att spåra sarkopeni hos kritiskt sjuka patienter. Sarkopeni är ett mått på skörhet och är förknippat med sämre resultat hos kritiskt sjuka patienter. Syftet att förstå hur kinetiken för sarkopeni skiljer sig i kritiskt sjuk befolkning med tanke på heterogeniteten hos olika sjukdomsprocesser som kan påverka graden och hastigheten av muskelförtvining. Att förstå sjukdomsprocessen är viktigt för att identifiera när eller hur man ska ingripa för att få meningsfull återhämtning.
Sekundära syften är att bedöma rollen som biomarkörer hos patienter över hela svaghetsspektrat för att förstå deras rollbräcklighet. Dessutom är näring välkänt för att påverka sarkopeni och näringsstatus är en nyckelkomponent i svaghet. Nutritionsstatus kommer att spåras för att förstå utvecklingen av sarkopeni.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Scovotti, MA
- Telefonnummer: 3102064484
- E-post: jscovotti@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
Kontakt:
- Jennifer Scovotti, MA
- Telefonnummer: 310-206-4484
- E-post: jscovotti@mednet.ucla.edu
-
Huvudutredare:
- Cecilia Canales, MD, MPH
-
Underutredare:
- Maxime Cannesson, MD, Ph.D
-
Underutredare:
- Vadim Gudzenko, MD
-
Underutredare:
- Sumit Singh, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter inlagda på kirurgisk, kardiothorax eller neuro ICU
- ICU stannar längre än 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter med muskel- eller mitokondriella sjukdomar som påverkar muskelkvalitet eller massa
- Redan existerande förlamning
- Frånvaro av nedre extremiteter
- Pågående diskussioner om mål för vården
- Förflyttning från en kvalificerad vårdinrättning
- Barn under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ICU-patienter
Vuxna kirurgiska, kardiothorax- och neuro-ICU-patienter kommer att skrivas in inom 48 timmar efter inläggningen
|
2D ultraljud bildsamling
Inflammatorisk och näringsmässig biomarköranalys
En frailty Index-enkät fylls i av patienter eller deras surrogat för att fastställa förekomsten av svaghet vid intensivvårdsinläggning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Discharge Disposition
Tidsram: Patienterna kommer att följas från inskrivning till sjukhusutskrivning. Cirka 2 veckor till 2 månader
|
Disponering av patient vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, hem, rehabilitering eller kvalificerad vårdavdelning, vid sjukhusdöd
|
Patienterna kommer att följas från inskrivning till sjukhusutskrivning. Cirka 2 veckor till 2 månader
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Patienterna kommer att följas från inskrivning till ICU-överföring. Cirka 2 veckor till 2 månader
|
Tiden som patienten är inlagd på intensivvårdsavdelningen fram till överflyttning från intensivvårdsavdelningen
|
Patienterna kommer att följas från inskrivning till ICU-överföring. Cirka 2 veckor till 2 månader
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Patienterna kommer att följas från inskrivning till utskrivning från sjukhuset. Cirka 2 veckor till 2 månader
|
Tiden som patienten är inlagd på sjukhuset inklusive den tid patienten tillbringar på intensivvårdsavdelningen fram till utskrivning eller död
|
Patienterna kommer att följas från inskrivning till utskrivning från sjukhuset. Cirka 2 veckor till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: Patienterna kommer att följas från inskrivning till 1 år.
|
Fall, frakturer, antal akutbesök, antal inlagda gånger, totala sjukhusdagar och dödlighet
|
Patienterna kommer att följas från inskrivning till 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cecilia Canales, MD, MPH, UCLA Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Lin HS, Watts JN, Peel NM, Hubbard RE. Frailty and post-operative outcomes in older surgical patients: a systematic review. BMC Geriatr. 2016 Aug 31;16(1):157. doi: 10.1186/s12877-016-0329-8.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Smart R, Carter B, McGovern J, Luckman S, Connelly A, Hewitt J, Quasim T, Moug S. Frailty Exists in Younger Adults Admitted as Surgical Emergency Leading to Adverse Outcomes. J Frailty Aging. 2017;6(4):219-223. doi: 10.14283/jfa.2017.28.
- Robinson TN, Wu DS, Pointer L, Dunn CL, Cleveland JC Jr, Moss M. Simple frailty score predicts postoperative complications across surgical specialties. Am J Surg. 2013 Oct;206(4):544-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.03.012. Epub 2013 Jul 20.
- Hoogendijk EO, Afilalo J, Ensrud KE, Kowal P, Onder G, Fried LP. Frailty: implications for clinical practice and public health. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1365-1375. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31786-6.
- Op het Veld LP, van Rossum E, Kempen GI, de Vet HC, Hajema K, Beurskens AJ. Fried phenotype of frailty: cross-sectional comparison of three frailty stages on various health domains. BMC Geriatr. 2015 Jul 9;15:77. doi: 10.1186/s12877-015-0078-0.
- Ritt M, Schwarz C, Kronawitter V, Delinic A, Bollheimer LC, Gassmann KG, Sieber CC. Analysis of Rockwood et Al's Clinical Frailty Scale and Fried et Al's Frailty Phenotype as Predictors of Mortality and Other Clinical Outcomes in Older Patients Who Were Admitted to a Geriatric Ward. J Nutr Health Aging. 2015 Dec;19(10):1043-8. doi: 10.1007/s12603-015-0667-9.
- Zylberglait Lisigurski M, Bueno YA, Karanam C, Andrade AD, Akkineni S, Cevallos V, Ruiz JG. Healthcare Utilization by Frail, Community-Dwelling Older Veterans: A 1-Year Follow-up Study. South Med J. 2017 Nov;110(11):699-704. doi: 10.14423/SMJ.0000000000000722.
- Eamer G, Gibson JA, Gillis C, Hsu AT, Krawczyk M, MacDonald E, Whitlock R, Khadaroo RG. Surgical frailty assessment: a missed opportunity. BMC Anesthesiol. 2017 Jul 24;17(1):99. doi: 10.1186/s12871-017-0390-7.
- Lim WS, Wong SF, Leong I, Choo P, Pang WS. Forging a Frailty-Ready Healthcare System to Meet Population Ageing. Int J Environ Res Public Health. 2017 Nov 24;14(12):1448. doi: 10.3390/ijerph14121448.
- Hastings SN, Purser JL, Johnson KS, Sloane RJ, Whitson HE. Frailty predicts some but not all adverse outcomes in older adults discharged from the emergency department. J Am Geriatr Soc. 2008 Sep;56(9):1651-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01840.x. Epub 2008 Aug 4.
- Lin H, Peel NM, Scott IA, Vardesh DL, Sivalingam P, McBride RL, Morong JJ, Nelson MJ, Hubbard RE. Perioperative assessment of older surgical patients using a frailty index-feasibility and association with adverse post-operative outcomes. Anaesth Intensive Care. 2017 Nov;45(6):676-682. doi: 10.1177/0310057X1704500605.
- Amrock LG, Neuman MD, Lin HM, Deiner S. Can routine preoperative data predict adverse outcomes in the elderly? Development and validation of a simple risk model incorporating a chart-derived frailty score. J Am Coll Surg. 2014 Oct;219(4):684-94. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.04.018. Epub 2014 Jun 3.
- Balsam LB. Psoas muscle area: a new standard for frailty assessment in cardiac surgery? J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 33):S3846-S3849. doi: 10.21037/jtd.2018.10.96. No abstract available.
- Wahl TS, Graham LA, Hawn MT, Richman J, Hollis RH, Jones CE, Copeland LA, Burns EA, Itani KM, Morris MS. Association of the Modified Frailty Index With 30-Day Surgical Readmission. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):749-757. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1025.
- Canales C, Mazor E, Flath CS, Vacas S, Duval V, Cannesson M, Umar S, Singh SP. Preoperative Ultrasound Based Frailty Assessment as a Predictor of Surgical Outcomes. Anesthesiology. 2019;131(4):JS-04.
- Fukumoto Y, Ikezoe T, Yamada Y, Tsukagoshi R, Nakamura M, Mori N, Kimura M, Ichihashi N. Skeletal muscle quality assessed from echo intensity is associated with muscle strength of middle-aged and elderly persons. Eur J Appl Physiol. 2012 Apr;112(4):1519-25. doi: 10.1007/s00421-011-2099-5. Epub 2011 Aug 17.
- Canales C, Elsayes A, Yeh DD, Belcher D, Nakayama A, McCarthy CM, Chokengarmwong N, Quraishi SA. Nutrition Risk in Critically Ill Versus the Nutritional Risk Screening 2002: Are They Comparable for Assessing Risk of Malnutrition in Critically Ill Patients? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Jan;43(1):81-87. doi: 10.1002/jpen.1181. Epub 2018 May 30.
- Ooi PH, Thompson-Hodgetts S, Pritchard-Wiart L, Gilmour SM, Mager DR. Pediatric Sarcopenia: A Paradigm in the Overall Definition of Malnutrition in Children? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Mar;44(3):407-418. doi: 10.1002/jpen.1681. Epub 2019 Jul 22.
- Joseph B, Pandit V, Zangbar B, Kulvatunyou N, Hashmi A, Green DJ, O'Keeffe T, Tang A, Vercruysse G, Fain MJ, Friese RS, Rhee P. Superiority of frailty over age in predicting outcomes among geriatric trauma patients: a prospective analysis. JAMA Surg. 2014 Aug;149(8):766-72. doi: 10.1001/jamasurg.2014.296.
- Kang S, Oh TJ, Cho BL, Park YS, Roh E, Kim HJ, Lee SG, Kim BJ, Kim M, Won CW, Jang HC. Sex differences in sarcopenia and frailty among community-dwelling Korean older adults with diabetes: The Korean Frailty and Aging Cohort Study. J Diabetes Investig. 2021 Feb;12(2):155-164. doi: 10.1111/jdi.13348. Epub 2020 Aug 8.
- Nguyen HB, Loughead J, Lipner E, Hantsoo L, Kornfield SL, Epperson CN. What has sex got to do with it? The role of hormones in the transgender brain. Neuropsychopharmacology. 2019 Jan;44(1):22-37. doi: 10.1038/s41386-018-0140-7. Epub 2018 Jul 5.
- Pradhananga S, Regmi K, Razzaq N, Ettefaghian A, Dey AB, Hewson D. Ethnic differences in the prevalence of frailty in the United Kingdom assessed using the electronic Frailty Index. Aging Med (Milton). 2019 Sep 13;2(3):168-173. doi: 10.1002/agm2.12083. eCollection 2019 Sep.
- Franse CB, van Grieken A, Qin L, Melis RJF, Rietjens JAC, Raat H. Ethnic differences in frailty: a cross-sectional study of pooled data from community-dwelling older persons in the Netherlands. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e022241. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022241.
- Griffin FR, Mode NA, Ejiogu N, Zonderman AB, Evans MK. Frailty in a racially and socioeconomically diverse sample of middle-aged Americans in Baltimore. PLoS One. 2018 Apr 10;13(4):e0195637. doi: 10.1371/journal.pone.0195637. eCollection 2018.
- Leffondre K, Abrahamowicz M, Regeasse A, Hawker GA, Badley EM, McCusker J, Belzile E. Statistical measures were proposed for identifying longitudinal patterns of change in quantitative health indicators. J Clin Epidemiol. 2004 Oct;57(10):1049-62. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.02.012.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-002271
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore