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Identificazione della fragilità terapeutica centrata sul paziente modificabile (IMPACT). (IMPACT)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Cecilia Canales, University of California, Los Angeles

Identificazione della fragilità terapeutica centrata sul paziente modificabile: uno studio osservazionale di coorte

La fragilità, il declino delle riserve fisiche e cognitive che porta alla vulnerabilità ai fattori di stress viene sempre più riconosciuta come un problema di salute pubblica. Sebbene esistano molteplici misure in grado di identificare i pazienti fragili, si sa molto poco su come o quando intervenire. La sarcopenia, o il grado di atrofia muscolare, è strettamente correlata alla fragilità e agli esiti del paziente. Questo è uno studio prospettico di coorte di pazienti critici per identificare i fattori di rischio modificabili della sarcopenia, come potenziali bersagli per ridurre la fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fragilità è il declino delle riserve fisiche e cognitive che porta a una maggiore vulnerabilità a fattori di stress come interventi chirurgici o stati patologici. La fragilità non è una malattia, ma una sindrome con un fenotipo fragile distinto che include uno stato ridotto di mobilità, massa muscolare, stato nutrizionale, forza e resistenza. I pazienti fragili corrono un rischio maggiore di esiti avversi, come declino funzionale, ospedalizzazione prolungata con aumento associato dei costi sanitari e decesso. Esistono molteplici misure di fragilità e sebbene siano importanti per comprendere il rischio per una data popolazione di pazienti o l'utilizzo delle risorse, non forniscono alcuna comprensione su come gestire o trattare i pazienti fragili.

Nei pazienti in condizioni critiche, la sarcopenia è stata a lungo legata a scarsi risultati, cattivo stato nutrizionale e ridotta capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL). Ipotizziamo che la sarcopenia come marker di fragilità nei pazienti critici possa essere utilizzata per monitorare lo sviluppo e il recupero della fragilità.

L'obiettivo di questa proposta è creare uno studio prospettico di coorte di pazienti critici per identificare i fattori di rischio modificabili della sarcopenia come potenziali bersagli per misure terapeutiche per migliorare o invertire la fragilità.

Lo scopo principale dello studio è monitorare la sarcopenia nei pazienti critici. La sarcopenia è una misura della fragilità ed è associata a esiti peggiori nei pazienti critici. L'obiettivo è comprendere in che modo la cinetica della sarcopenia differisca nella popolazione in condizioni critiche data l'eterogeneità dei vari processi patologici che possono influenzare il grado e il tasso di atrofia muscolare. Comprendere il processo della malattia è importante per identificare quando o come intervenire per ottenere una guarigione significativa.

Gli obiettivi secondari sono valutare il ruolo dei biomarcatori nei pazienti in tutto lo spettro della fragilità per comprendere il loro ruolo di fragilità. Inoltre, è noto che l'alimentazione influisce sulla sarcopenia e lo stato nutrizionale è una componente chiave della fragilità. Lo stato nutrizionale verrà monitorato per comprendere lo sviluppo della sarcopenia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecilia Canales, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Maxime Cannesson, MD, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Vadim Gudzenko, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sumit Singh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in Terapia Intensiva Chirurgica, Cardiotoracica o Neuro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati in Terapia Intensiva Chirurgica, Cardiotoracica o Neuro
  • Degenza in terapia intensiva superiore alle 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie muscolari o mitocondriali che compromettono la qualità o la massa muscolare
  • Paralisi preesistente
  • Assenza di arti inferiori
  • Discussioni in corso sugli obiettivi della cura
  • Trasferimenti da struttura infermieristica qualificata
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva
I pazienti adulti chirurgici, cardiotoracici e neuro-ICU saranno arruolati entro 48 ore dal ricovero
Test diagnostico: Ultrasuoni
Raccolta di immagini ecografiche 2D
Test diagnostico: Analisi dei biomarcatori
Analisi di biomarcatori infiammatori e nutrizionali
Altro: Indice di fragilità
Un questionario sull'indice di fragilità deve essere compilato dai pazienti o dai loro surrogati per determinare la presenza di fragilità al momento del ricovero in terapia intensiva
Altri nomi:
  • Questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale. Circa 2 settimane a 2 mesi
Disposizione del paziente al momento della dimissione ospedaliera, domiciliare, riabilitativa o assistenziale qualificata, nel decesso ospedaliero
I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale. Circa 2 settimane a 2 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento al trasferimento in terapia intensiva. Circa 2 settimane a 2 mesi
Periodo di tempo in cui il paziente è ricoverato in terapia intensiva fino al trasferimento fuori dalla terapia intensiva
I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento al trasferimento in terapia intensiva. Circa 2 settimane a 2 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale. Circa 2 settimane a 2 mesi
Periodo di tempo in cui il paziente è ricoverato in ospedale, compreso il periodo di tempo che il paziente trascorre in terapia intensiva fino alla dimissione o alla morte
I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale. Circa 2 settimane a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento a 1 anno.
Cadute, fratture, numero di accessi al pronto soccorso, numero di ricoveri, giorni totali di degenza e mortalità
I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Canales, MD, MPH, UCLA Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-002271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi al di fuori del team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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