- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04816552
Vann, sanitær og hygiene Mobile helsemeldinger som et innovativt verktøy for å legge til rette for atferdsendring (CHoBI7)
12. august 2022 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Vann, sanitær og hygiene Mobile helsemeldinger som et innovativt verktøy for å legge til rette for atferdsendring (CHoBI7-program)
Utvikle en skalerbar tilnærming for å levere meldinger om vann, sanitæranlegg og hygiene (WASH) til husholdninger i områder med bekreftede kolerapasienter i Dhaka, Bangladesh.
Dette vil bli gjort ved å utføre formativ forskning gjennom dybdeintervjuer, fokusgruppediskusjoner og intervensjonsplanleggingsworkshops med husholdninger i områder med bekreftede kolerapasienter og offentlige tjenestemenn for å identifisere oppfatninger av WASH-atferd og for å informere utviklingen av en mobil helseintervensjon ( mHealth) for denne befolkningen.
Denne intervensjonstilnærmingen vil deretter bli pilotert i en undergruppe av husholdninger, og revidert i henhold til tilbakemeldinger.
Deretter vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert av den raffinerte mHealth-intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1. Utvikle en evidens- og teoribasert WASH mHealth-intervensjon for husholdninger i områder med bekreftede kolerapasienter i Dhaka, Bangladesh gjennom formativ forskning
- Gjennomfør formativ forskning gjennom dybdeintervjuer, fokusgruppediskusjoner og intervensjonsplanleggingsworkshops med omsorgspersoner og husstandsmedlemmer til små barn, og myndighetspersoner for å identifisere oppfatninger av WASH-atferd og informere utviklingen av intervensjonsmateriell.
- Pilot WASH mHealth-intervensjonen i en undergruppe av husholdninger, og revider i henhold til tilbakemeldinger.
Mål 2: Evaluer effektiviteten av den utviklede WASH mHealth-intervensjonen for å øke WASH-atferd og redusere fekal kontaminering på hender og i lagret drikkevann ved å utføre en RCT
- Rekruttere og følg prospektivt i 12 måneder 120 husstander (600 deltakere, 4 per husstand) med et barn under fem år tildelt en av to studiearmer (60 husstander per arm). Den første armen vil motta CHoBI7 mHealth-programmet (CHoBI7 mHealth-programarmen) og den andre armen vil tjene som en kontrollarm og kun motta en generell melding om oral rehydreringsløsning (ORS).
- Sammenlign de 2 studiearmene ved bruk av strukturert observasjon av håndvask med såpe ved avføring og matrelaterte hendelser, uanmeldte stikkprøver av tilstedeværelsen av såpe i matlagings- og latrineområdene i husholdningen, og fekale koliforme tellinger på omsorgspersonens hender og i lagret drikkevann.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
284
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett husstandsmedlem må melde eierskap til en aktiv mobiltelefon i vedkommendes besittelse på innmeldingsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Husholdningen har en kran eller servant med rennende vann i hjemmet sitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CHoBI7 mHelseprogram Arm
Den første armen vil motta CHoBI7 mHealth-programmet og en generell melding om oral rehydreringsløsning (ORS) (CHoBI7 mHealth-programarm).
|
Vi vil starte levering av denne intervensjonen med en billedmodul levert i hjemmet i løpet av to 30 minutters besøk om koleraoverføring og forebygging etter påmelding.
Husholdningene vil få en håndvaskstasjon, en dekket vannbeholder og klortabletter.
Husholdninger vil da motta CHoBI7 WASH mHealth-programmet stemme- og tekstmeldinger om håndvask med såpe og vannbehandling annenhver uke.
generell melding om oral rehydreringsløsning (ORS)
|
Aktiv komparator: Standard anbefalingsarm
Den andre armen vil fungere som en kontrollarm og kun motta en generell melding om oral rehydreringsløsning (ORS).
|
generell melding om oral rehydreringsløsning (ORS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndvask med såpe ved avføring og matrelaterte arrangementer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Håndvask med såpe målt etter 5-timers strukturert ved følgende mat- og avføringsrelaterte hendelser i husholdningen: (1) etter bruk av toalettet; (2) etter rengjøring av et barns anus; (3) før du spiser; (4) før mating av et barn; og (5) før du tilbereder mat.
|
Baseline til 12 måneder
|
Klorkonsentrasjon etter intervensjon i drikkevann
Tidsramme: Levering 7 dager etter intervensjon
|
Gratis tilgjengelig klor i lagret husholdningsdrikkevann
|
Levering 7 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av diaré
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om de har hatt diaré de siste to ukene.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CHoBI7 mHelseprogram Arm
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshFullførtDiaré | Kolera | Stunting
-
Mackay Medical CollegeFullførtOvervektige og overvektige gravide kvinnerTaiwan
-
Aga Khan UniversityThe George InstituteUkjentKardiovaskulære sykdommer | Cerebralt infarkt | Type 2 diabetes mellitus | Forebygging | Hypertensjon, viktig
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...Har ikke rekruttert ennåHumant immunsviktvirusKenya
-
Erasmus Medical CenterFullførtUnderstreke | Brenne ut | mHelse | TankefullhetNederland
-
Mindmaze SAAvsluttetSlag | Motoriske lidelserTyskland, Italia, Storbritannia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of New Mexico; Wellcome Sanger InstituteRekrutteringKolera | Diaré Smittsom | Vannrelaterte sykdommerKongo, Den demokratiske republikken
-
University of BarcelonaUniversity of Helsinki; Artificial Intelligence Research Institute, Spanish...Ukjent
-
Alexandra HospitalJurong Community Hospital, Singapore; Roceso TechnologiesRekruttering