- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04889508
Undersøker differensielle effekter av online mental treningsintervensjoner på mentalt velvære og sosialt samhold
Undersøkelse av de forskjellige effektene av online mental treningsintervensjoner på mentalt velvære og sosialt samhold
SARS-CoV-2-pandemien, og de tilhørende regjeringspålagte isolasjonssperringene, har ført til en psykisk helsekrise på global skala. Empiriske studier har rapportert en drastisk økning i psykiske helseproblemer, som depresjon og angst, økt ensomhet og følelsen av å være koblet fra andre, mens motstandskraften har blitt negativt påvirket, noe som indikerer et presserende behov for intervensjon. Den nåværende studiestudien er innebygd i en større studie, CovSocial-studien (www.covsocial) som i sin første fase fokuserte på å evaluere de langsgående endringene i sårbarhet, motstandskraft og sosial samhørighet under SARS-CoV-2-pandemien. Den nåværende andre fasen av denne CovSocial-studien vil søke å undersøke effekten av korte nettbaserte oppmerksomhetsbaserte og sosio-emosjonelle intervensjoner for å redusere psykiske helseproblemer, og forbedre psykologisk motstandskraft, sosial kompetanse og sosial samhørighet.
Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne bli tildelt en av tre grupper: 1) sosio-emosjonell treningsgruppe (med Affect Dyads som kjerneøvelse), 2) mindfulness-basert mental treningsgruppe (med oppmerksomhetsbasert oppmerksomhetspraksis som pustemeditasjon). som kjernepraksis), eller 3) Retest-kontrollgruppe (ventelistekontroll). Alle grupper vil først gjennomgå en testfase før intervensjon (pre-test) der de vil gi en omfattende baseline-måling som dekker psykometriske mål (som spørreskjemaer og atferdsmessige mål). oppgaver), og biologiske parametere (spyttprøver). I løpet av den 10-ukers intervensjonsperioden vil deltakerne gjennomgå ukentlige vurderinger og daglig Økologisk Momentary Assessment før og etter den daglige treningspraksisen, ved å bruke selvrapporteringsskalaer og spørreskjemaer levert gjennom en webapp eller mobilapp. På slutten av intervensjonen vil deltakerne igjen gjennomgå en vurdering av psykometriske mål og biologiske parametere, samme som ved pre-intervensjonstid (post-test). I en andre del vil kontrollgruppen på venteliste gjennomgå den sosio-emosjonelle intervensjonen og testes på nytt etter test II.
Resultatene vil avsløre effektiviteten av korte nettbaserte intervensjoner for å forbedre mental helse og sosial samhørighet. I tillegg til å undersøke pre-post intervensjonsrelaterte endringer, vil vi også bruke data fra fase 1 av prosjektet til å evaluere effekten av egenskapsmarkører for og de longitudinelle endringene i sårbarhet, resiliens og sosial samhørighet på de intervensjonsrelaterte endringene i markører for sårbarhet, motstandskraft og sosial samhørighet. Vi vil også evaluere den prediktive effekten av genetiske markører for sårbarhet, motstandskraft og sosial samhørighet (vurdert i fase 1) på intervensjonsrelaterte endringer i våre variabler av interesse.
Denne studien vil tjene som en pilot for fremtidig anvendelse av skalerbare, rimelige intervensjoner på et bredere nivå for å redusere stress, forbedre mental helse og bygge motstandskraft i møte med globale stressfaktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Social Neuroscience Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må oppfylle følgende inkluderingskriterier:
- mellom 18 og 65 år
- bosatt i Berlin
- ferdigheter i tysk.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert:
- dersom de ikke har tilgang til internett eller nødvendig teknisk utstyr
- dersom de har utdanningsbakgrunn i psykologi
- hvis de har regelmessig åndelig praksis (inkludert yogapraksis med meditativ komponent)
- hvis de tar medisiner som påvirker fysiologiske markører
- hvis de har deltatt i stressreduksjonsprogrammer tidligere
- hvis de lider av en kronisk sykdom eller smerte, eller hvis de har en historie med eller nåværende psykiatrisk diagnose.
- Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20; ekskluder hvis poengsummen er høyere enn 60)
- Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9; ekskluder hvis skårer høyere enn 19)
- Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7; ekskluder hvis skårer høyere enn 15)
Dessuten vil deltakere som støtter suicidalitet på PHQ-9 bli ekskludert. Til slutt vil deltakerne bli ytterligere screenet for personlighetsforstyrrelse på spørreskjemaet Standardized Assessment of Severity of Personality Disorder og for godkjenning av kliniske nivåer av psykologisk lidelse på CID-S.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sosio-emosjonell mental trening
Den sosio-emosjonelle intervensjonen vil bestå av 10 ukers daglig Affect Dyad praksis med partner.
|
Kjernepraksis: Affekt Dyad.
I Affect Dyad (AD) utfører deltakerne en 12-minutters partnerbasert øvelse som innebærer å tenke over en vanskelig situasjon og en situasjon som har pådratt seg takknemlighet de siste 24 timene.
Begge partnere bytter på å snakke om de to situasjonene mens den andre partneren lytter på en ikke-dømmende måte.
Mens deltakerne utdyper situasjonene, blir de bedt om å fokusere på den kroppslige opplevelsen av følelsene som genereres under situasjonen.
Målet med øvelsen er å forbedre mestring av vanskelige følelser, empatisk lytting, sosial deling, aksept og takknemlighet.
|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert mental trening
Intervensjonen vil bestå av 10 ukers daglig individuell pustemeditasjonspraksis.
|
Kjernepraksis: Pustemeditasjon.
I denne intervensjonen vil deltakerne praktisere 12-minutters grunnleggende oppmerksomhetsbasert mindfulness-meditasjon som pustemeditasjon (BM).
BM er en 12-minutters individuell øvelse som krever at deltakerne fokuserer oppmerksomheten på følelsene av å puste.
Deltakerne må opprettholde oppmerksomheten til pusten i lange strekk, og må vende oppmerksomheten tilbake til pusten når tankene deres vandrer.
Nøkkelfokuset er på trening av oppmerksomhet og interoceptiv kroppsbevissthet.
Andre praksiser deltakerne vil læres er oppmerksomhet på lyder (her er ikke gjenstanden for oppmerksomhet pusten, men lyder i miljøet).
|
|
Annen: Test kontrollgruppe på nytt (ventelistekontroll)
Retestkontrollgruppen, som også er en ventelistekontrollgruppe, vil først ikke gjennomgå en intervensjon, men vil bli testet før og etter 10-ukers perioden ved Pre- og Post-test der andre grupper gjennomgår intervensjonene. I et andre trinn vil ventelistekontrollgruppen da også gjennomgå en 10 ukers periode med sosio-emosjonell intervensjon. I løpet av den første 10-ukers intervensjonsperioden vil denne gruppen kun bli testet som en re-test kontrollgruppe. Etter Post-test vil de imidlertid få sjansen til også å melde seg på en 10-ukers sosio-emosjonell mental trening med nøyaktig samme protokoll som den sosio-emosjonelle intervensjonseksperimentgruppen ovenfor. Begge de eksperimentelle intervensjonsarmgruppene vil få muligheten til å fortsette sine daglige tildelte praksiser (respektive sosio-emosjonelle og mindfulness-baserte treningsøvelser) etter post-test i løpet av de 10 ukene hvor ventelistekontrollgruppen gjennomgår sosioen. -emosjonell intervensjon. |
Kjernepraksis: Affekt Dyad.
I Affect Dyad (AD) utfører deltakerne en 12-minutters partnerbasert øvelse som innebærer å tenke over en vanskelig situasjon og en situasjon som har pådratt seg takknemlighet de siste 24 timene.
Begge partnere bytter på å snakke om de to situasjonene mens den andre partneren lytter på en ikke-dømmende måte.
Mens deltakerne utdyper situasjonene, blir de bedt om å fokusere på den kroppslige opplevelsen av følelsene som genereres under situasjonen.
Målet med øvelsen er å forbedre mestring av vanskelige følelser, empatisk lytting, sosial deling, aksept og takknemlighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Beck Depression Inventory (BDI)-II-score etter 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En skala som måler depresjonssymptomer.
Høyere score indikerer flere depresjonssymptomer.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline Score for State Trait Anxiety Inventory (STAI) ved 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En skala som måler tilstand og trekk angstsymptomer.
Høyere score indikerer flere angstsymptomer.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC) poengsum ved 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En skala som måler psykologisk motstandskraft.
Høyere score indikerer mer motstandskraft.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline UCLA Loneliness Scale ved 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En skala som måler ensomhet.
Høyere skårer indikerer mer subjektiv ensomhet.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline State Self Compassion Scale (S-SCS)-score ved 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En skala som måler medfølelse med seg selv.
Høyere score indikerer mer selvmedfølelse.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline Perceived Stress Scale (PSS)-10 skårer etter 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En skala som måler opplevd stress.
Høyere score indikerer mer opplevd stress.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline Interpersonal Reactivity Index (IRI) skårer ved 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En skala som måler fire aspekter ved empati.
Høyere score indikerer mer empati.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline Cortisol Awakening Response ved 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon over en periode på 2 dager (Baseline), og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkt igjen i 4 dager
|
Cortisol Awakening respons.
|
Vurdert ved pre-intervensjon over en periode på 2 dager (Baseline), og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkt igjen i 4 dager
|
|
Endring fra baseline Subjektiv stressnivå ved 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon over en periode på 8 dager (Baseline), og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkt igjen i 8 dager
|
Vurdering av søvnkvalitet, vurdering av stressorer, mestring av stressor, affektiv tilstand, valens og tidsorientering av tanker, opplevd emosjonell kontroll og interoceptiv bevissthet.
Bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
|
Vurdert ved pre-intervensjon over en periode på 8 dager (Baseline), og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkt igjen i 8 dager
|
|
Endring fra baseline Brief Resilience Scale (BRS)-score ved 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En skala som måler adaptiv spenst.
Høyere score indikerer mer motstandskraft.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) - 18 poeng etter 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En skala som måler vanskeligheter ved bruk av emosjonsreguleringsstrategier.
Høyere skårer indikerer flere vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) - 18 skårer etter 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En skala som måler bruk av emosjonsreguleringsstrategier.
Høyere skårer på en strategiunderskala indikerer mer bruk av følelsesreguleringsstrategien.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline Fear of Compassion Scale (FoC)-score ved 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En skala som måler frykt for medfølelse overfor seg selv.
Høyere score indikerer mer frykt for medfølelse.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline Social Value Orientations (SVO)-score ved 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En oppgave som måler sosiale verdiorienteringer og prososial atferd.
Antall valg vil bli brukt som avhengig variabel.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline Zurich Prosocial Game-score etter 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En atferdsoppgave som vurderer nivåer av prososial atferd overfor andre.
Antall nøkler investert i vil tjene som avhengig variabel.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline EmpaToM-score etter 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En atferdsoppgave som vurderer empati og sinnsteori.
Valens og medfølelse vil tjene som de avhengige variablene.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline-score for sosiale rabattoppgaver etter 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En atferdsoppgave som vurderer prososial atferd og altruisme.
Graden av diskontering vil fungere som den avhengige variabelen.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)-score etter 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En skala som måler interosepsjon.
Høyere skårer indikerer mer interoceptiv bevissthet.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline Sussex-Oxford Compassion Scale (SOC)-score etter 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En skala som måler medfølelse.
Høyere score indikerer mer medfølelse.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline Toronto Alexithymia Scale-score ved 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En skala som måler Alexithymia.
Høyere skårer indikerer mer aleksithymi.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline Trier Social Stress Test (TSST) score ved 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En oppgave som vurderer kortisolrespons på sosialt stress.
Subjektivt stress og kortisolnivå vil tjene som de avhengige variablene.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline Dot Probe Task (medierende variabel) score ved 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En atferdsoppgave som vurderer oppmerksomhetsskjevhet mot positive og negative stimuli.
Negative og positive oppmerksomhetsskjevhetsindekser vil tjene som avhengige variabler.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring i baseline Scrambled Sentences Task (formidlingsvariabel) score ved 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
En atferdsoppgave som vurderer tolkningsskjevhet mot positive og negative stimuli.
Negative og positive tolkningsskjevhetsindekser vil tjene som avhengige variabler
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
CERQ - Acceptance, Rumination, and Reappraisal (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
En skala som måler bruk av bare tre emosjonsreguleringsstrategier
|
Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
|
FoC - Fear of Expressing Compassion for Others (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
En skala som måler hvor mye folk frykter å uttrykke medfølelse med andre
|
Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
|
FoC - Frykt for å uttrykke vennlighet og medfølelse mot seg selv (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
En skala som måler hvor mye folk frykter å uttrykke medfølelse med seg selv
|
Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
|
S-SCS - Selvvennlighet (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
En skala som måler nivåer av vennlighet vist mot seg selv
|
Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
|
S-SCS - Common Humanity (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
En skala som måler følelser av delt menneskelighet
|
Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
En skala som måler oppmerksomhet på 5 forskjellige underskalaer. 1 element med høyest faktorbelastning på hver av de 5 underskalaene.
|
Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
|
Spørsmål om stressvurdering
Tidsramme: Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper i sammenheng med en stressor
|
En skala som vurderer forekomsten og naturen til en stressfaktor
|
Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper i sammenheng med en stressor
|
|
Inkludering av andre i selvskalaen
Tidsramme: Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper i sammenheng med en stressor
|
En skala som vurderer følelse av tilhørighet og sosial tilknytning
|
Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper i sammenheng med en stressor
|
|
Frekvens og kvalitet på sosial interaksjon, og empatisk lytting
Tidsramme: Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper i sammenheng med en stressor
|
En skala som vurderer kvaliteten på sosiale interaksjoner og lytting
|
Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper i sammenheng med en stressor
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)-3 (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
En skala som måler bekymringsnivåer
|
Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
|
IRI – Personal Distress (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
En skala som måler nivåer av personlig nød følt når man viser empatisk bekymring
|
Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
|
MAIA - Selvregulering og kroppslytting (forklaringsmekanismer)
Tidsramme: Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
En skala som måler nivåer av interoceptiv bevissthet
|
Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
|
Cognitive Control and Flexibility Questionnaire (CCFQ) - Kognitiv kontroll over følelser (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
En skala som måler kognitiv kontroll over emosjonelt materiale
|
Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ)-II (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
En skala som måler psykologisk fleksibilitet
|
Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
|
DERS (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
1 element hver fra følgende underskalaer: Ikke-aksept av emosjonelle responser, Vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, Mangel på emosjonell bevissthet, Begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier, Mangel på emosjonell klarhet.
|
Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
|
Brief-COPE (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
En skala som måler frekvensen av 2 mestringsstrategier som brukes - emosjonell støtte og instrumentell støtte
|
Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
|
PSS-4
Tidsramme: Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
En skala som måler opplevd stress
|
Vurderes ukentlig i løpet av 10 ukers intervensjon kun i intervensjonsgrupper
|
|
Affektrutenett (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes i 10 uker i intervensjonsperioden, 3 ganger i uken, kun i intervensjonsgruppene, før og etter den daglige treningen
|
Vurdering av emosjonell tilstand (valens) og opphisselse
|
Vurderes i 10 uker i intervensjonsperioden, 3 ganger i uken, kun i intervensjonsgruppene, før og etter den daglige treningen
|
|
Tankenes kube (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes i 10 uker i intervensjonsperioden, 3 ganger i uken, kun i intervensjonsgruppene, før og etter den daglige treningen
|
En skala som måler tankenes temporalitet og valens
|
Vurderes i 10 uker i intervensjonsperioden, 3 ganger i uken, kun i intervensjonsgruppene, før og etter den daglige treningen
|
|
Interosepsjon (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes i 10 uker i intervensjonsperioden, 3 ganger i uken, kun i intervensjonsgruppene, før og etter den daglige treningen
|
Vurdering av hvor mye kroppslige sansninger føles
|
Vurderes i 10 uker i intervensjonsperioden, 3 ganger i uken, kun i intervensjonsgruppene, før og etter den daglige treningen
|
|
Engasjement (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes i 10 uker i intervensjonsperioden, 3 ganger i uken, kun i intervensjonsgruppene, kun en gang etter daglig trening
|
Vurdering av hvor engasjerte deltakerne følte seg i øvelsen
|
Vurderes i 10 uker i intervensjonsperioden, 3 ganger i uken, kun i intervensjonsgruppene, kun en gang etter daglig trening
|
|
Sosial tilknytning - Inkludering av andre i egen skala (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes i 10 uker i intervensjonsperioden, 3 ganger i uken, kun i AD-intervensjonsgruppen, før og etter den daglige treningen
|
Vurdering av hvordan koblet deltaker følte seg til dyadepartneren
|
Vurderes i 10 uker i intervensjonsperioden, 3 ganger i uken, kun i AD-intervensjonsgruppen, før og etter den daglige treningen
|
|
Personlig detalj delt (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes i 10 uker i intervensjonsperioden, 3 ganger i uken, kun i AD-intervensjonsgruppen, kun etter daglig trening
|
Vurdering av nivået på personopplysninger delt av deltakeren under trening
|
Vurderes i 10 uker i intervensjonsperioden, 3 ganger i uken, kun i AD-intervensjonsgruppen, kun etter daglig trening
|
|
Ensomhet (forklaringsmekanisme)
Tidsramme: Vurderes i 10 uker i intervensjonsperioden, 3 ganger i uken, kun i intervensjonsgruppene, før og etter den daglige treningen
|
Vurdering av nivået av ensomhet hos deltakeren før og etter trening
|
Vurderes i 10 uker i intervensjonsperioden, 3 ganger i uken, kun i intervensjonsgruppene, før og etter den daglige treningen
|
|
Endring fra baseline nivåer av inflammasjonsmarkør etter 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-test (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
Vurdering av nivåer av C-reaktivt protein (CRP) gjennom spyttprøve
|
Vurdert ved pre-test (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Endring fra baseline polyepigenetisk risikoskåre etter 10 uker
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter kun i intervensjonsgrupper
|
Vurdering av epigenetiske markører gjennom spytt
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter kun i intervensjonsgrupper
|
|
Tilhører COVID-19 biologisk risikogruppe
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
Ja eller nei
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Tilhører covid-19 profesjonell risikogruppe
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
Ja eller nei
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Positivt testresultat for COVID-19
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
Ja eller nei
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Tilstedeværelse av covid-19-symptomer
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
Ja eller nei
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av covid-19
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
Ja eller nei
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 (i uker)
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
Antall uker
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Anamnese med eller nåværende tilstedeværelse av langvarige covid-symptomer
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
Ja eller nei
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Status for covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
fikk ingen, første eller begge doser
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Oppfatning av fordelene ved covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
i tilfelle av én eller to doser mottatt vilje til å motta covid-19 vaksinasjon (i tilfelle ingen dose mottatt), og virkningen av covid-19 relaterte restriksjoner og begrensninger
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
|
Vil gjerne motta covid-19 vaksinasjon
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
Ja eller nei.
Kun ved ingen dose mottatt
|
Vurdert ved pre-intervensjon (Baseline) og deretter etter 10-ukers intervensjonsperiode ved post-intervensjonstidspunkter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAS-20 (forhåndsscreening)
Tidsramme: Vurdert før intervensjonen, bare én gang, for å forhåndsscreene ut fra studien personer som har høye nivåer av aleksithymi
|
En skala som vurderer aleksithymi
|
Vurdert før intervensjonen, bare én gang, for å forhåndsscreene ut fra studien personer som har høye nivåer av aleksithymi
|
|
PHQ-9 (forhåndskontroll)
Tidsramme: Vurdert før intervensjonen, bare én gang, for å forhåndsscreene ut fra studien personer som har kliniske nivåer av depressive symptomer
|
En skala som vurderer depresjon
|
Vurdert før intervensjonen, bare én gang, for å forhåndsscreene ut fra studien personer som har kliniske nivåer av depressive symptomer
|
|
GAD-7 (forhåndsscreening)
Tidsramme: Vurdert før intervensjonen, bare én gang, for å forhåndsscreene ut fra studien personer som har kliniske nivåer av angstsymptomer
|
En skala som vurderer generalisert angst
|
Vurdert før intervensjonen, bare én gang, for å forhåndsscreene ut fra studien personer som har kliniske nivåer av angstsymptomer
|
|
Standardisert vurdering av personlighet – forkortet skala (pre-screening)
Tidsramme: Vurdert før intervensjonen, kun én gang, for å evaluere tilstedeværelsen av personlighetsforstyrrelser
|
En selvrapporteringsskala som brukes til å screene personlighetsforstyrrelser
|
Vurdert før intervensjonen, kun én gang, for å evaluere tilstedeværelsen av personlighetsforstyrrelser
|
|
Composite International Diagnostic Screener CID-S (pre-screening)
Tidsramme: Vurdert før intervensjonen, bare én gang, for å forhåndsscreene ut fra studien individer som støtter kliniske nivåer av psykologiske lidelser
|
En selvrapporteringsskala som brukes til å screene mental helse
|
Vurdert før intervensjonen, bare én gang, for å forhåndsscreene ut fra studien individer som støtter kliniske nivåer av psykologiske lidelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tania Singer, PhD, Social Neuroscience Lab, Max Planck Society
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CovSocialPhase2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul Provincial Directorate of Family and Social ServicesHar ikke rekruttert ennåUtbrenthet, profesjonell | Stress, psykologisk | Psykologisk stress | Stress, psykologisk, yrkesmessigTyrkia (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
Kliniske studier på Sosio-emosjonell mental trening
-
University of ManitobaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada; Children's Hospital... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSinne | Foreldre | Barneutvikling | Depresjon, angst | Stresspsykologisk | Foreldre Barns forholdCanada
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåACL RekonstruksjonForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført
-
Institute for Biomedical Research, CONICETFullførtKognitiv dysfunksjonArgentina
-
King Edward Medical UniversityFullførtSkolens psykiske helseopplæring av lærerePakistan
-
Islamic Azad University, SanandajFullførtDepresjon | Selvmordstanker | Psykisk helseproblemIran, den islamske republikken