- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04889508
Az online mentális tréning beavatkozások mentális jólétre és társadalmi kohézióra gyakorolt hatásainak vizsgálata
Az online mentális tréning beavatkozások mentális jólétre és társadalmi kohézióra gyakorolt eltérő hatásainak vizsgálata
A SARS-CoV-2 világjárvány és a kapcsolódó kormány által elrendelt elzárások globális szintű mentális egészségügyi válsághoz vezettek. Az empirikus tanulmányok a mentális egészségügyi problémák drasztikus növekedéséről számoltak be, mint például a depresszió és a szorongás, a fokozott magány és a másoktól való elszakadtság érzése, miközben a reziliencia szintje negatívan érintett, ami sürgős beavatkozási igényt jelez. A jelenlegi tanulmány egy nagyobb tanulmányba, a CovSocial tanulmányba ágyazva (www.covsocial) amely első szakaszában a sebezhetőség, az ellenálló képesség és a társadalmi kohézió longitudinális változásainak értékelésére összpontosított a SARS-CoV-2 világjárvány során. A CovSocial tanulmány jelenlegi második szakasza arra törekszik, hogy megvizsgálja a rövid online tudatosságon alapuló és szocio-emocionális beavatkozások hatékonyságát a mentális egészségügyi problémák csökkentésében, valamint a pszichológiai rugalmasság, a szociális kompetenciák és a társadalmi kohézió javításában.
A tájékozott beleegyezés megadása után a résztvevőket a következő három csoport egyikébe osztják be: 1) szocio-emocionális tréningcsoport (az Affect Dyadok fő gyakorlataként), 2) mindfulness-alapú mentális tréningcsoport (figyelemalapú éberségi gyakorlatokkal, mint például a légzési meditáció). alapgyakorlatként), vagy 3) Újrateszt-ellenőrző csoport (várólista ellenőrzése). Minden csoport először egy beavatkozás előtti tesztelési fázison (előteszten) esik át, amelyben átfogó alapszintű mérést végeznek, amely lefedi a pszichometriai méréseket (például kérdőíveket és viselkedési vizsgálatokat). feladatok), és biológiai paraméterek (nyálminták). A 10 hetes beavatkozási időszak alatt a résztvevők heti felmérésen és napi ökológiai pillanatnyi értékelésen esnek át a napi gyakorlat előtt és után, önbeszámoló skálák és webalkalmazáson vagy mobilalkalmazáson keresztül leadott kérdőívek segítségével. A beavatkozás végén a résztvevők ismét pszichometriai mérések és biológiai paraméterek értékelésén esnek át, ugyanúgy, mint a beavatkozás előtti időpontban (utóteszt). A második részben a várólistás kontrollcsoport átesik a szocio-emocionális beavatkozáson, és a II. utóteszt során ismét tesztelik.
Az eredmények feltárják a rövid online beavatkozások hatékonyságát a mentális egészség és a társadalmi kohézió eredményeinek javításában. A beavatkozás előtti változások vizsgálata mellett a projekt 1. fázisának adatait felhasználjuk arra is, hogy értékeljük a sérülékenység, a reziliencia és a társadalmi kohézió vonásjelzőinek és longitudinális változásainak hatását a beavatkozással összefüggő változásokra. a sebezhetőség, a rugalmasság és a társadalmi kohézió jelzőiben. Azt is értékelni fogjuk, hogy a sérülékenység, a rugalmasság és a társadalmi kohézió genetikai markerei (az 1. fázisban értékelve) milyen előrejelző hatást gyakorolnak az érdeklődésre számot tartó változóink beavatkozással összefüggő változásaira.
A jelen tanulmány kísérleti kísérletként szolgál majd a skálázható, alacsony költségű beavatkozások szélesebb körű jövőbeni alkalmazásához a stressz csökkentésére, a mentális egészség javítására és a globális stresszorokkal szembeni ellenálló képesség kialakítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Social Neuroscience Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- 18 és 65 év között
- berlini lakos
- német nyelvtudás.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek:
- ha nem rendelkeznek internet-hozzáféréssel vagy a szükséges technikai eszközökkel
- ha pszichológiai végzettséggel rendelkeznek
- ha rendszeres spirituális gyakorlatot folytatnak (beleértve a meditatív komponensű jógagyakorlatot is)
- ha olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolja a fiziológiai markereket
- ha korábban részt vettek stresszcsökkentő programokban
- ha krónikus betegségben vagy fájdalomban szenved, vagy ha kórtörténetében vagy jelenlegi pszichiátriai diagnózisa van.
- Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20; kizárni, ha a pontszám nagyobb, mint 60)
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; kizárni, ha a pontszámok 19-nél nagyobbak)
- Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7; kizárni, ha a pontszámok 15-nél nagyobbak)
Ezenkívül a PHQ-9-en öngyilkosságot támogató résztvevők kizárásra kerülnek. Végül a résztvevőket a személyiségzavar súlyosságának standardizált felmérése kérdőíven tovább szűrik, valamint a pszichológiai rendellenesség klinikai szintjének jóváhagyását a CID-S-en.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szociális-emocionális mentális tréning
A szocio-emocionális beavatkozás 10 hét napi Affect Dyad gyakorlatból áll egy partnerrel.
|
Alapvető gyakorlat: Affect Dyad.
Az Affect Dyadban (AD) a résztvevők egy 12 perces partner-alapú gyakorlatot hajtanak végre, amely magában foglalja egy nehéz helyzet és egy olyan helyzet átgondolását, amely az elmúlt 24 órában hálát váltott ki.
Mindkét partner felváltva beszél a két helyzetről, míg a másik partner nem ítélkező módon hallgat.
Miközben a résztvevők a szituációkat részletezik, arra kérik őket, hogy a szituáció során keltett érzelmek testi átélésére összpontosítsanak.
A gyakorlat célja a nehéz érzelmekkel való megküzdés, az empatikus meghallgatás, a társadalmi megosztás, az elfogadás és a hála fokozása.
|
Kísérleti: Mindfulness alapú mentális tréning
A beavatkozás 10 hetes napi egyéni légzési meditációból áll.
|
Alapvető gyakorlat: Légzés-meditáció.
Ebben a beavatkozásban a résztvevők 12 perces alapvető figyelem alapú éber meditációt gyakorolnak, mint például a Légzés Meditáció (BM).
A BM egy 12 perces egyéni gyakorlat, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy figyelmüket a légzés érzetére összpontosítsák.
A résztvevőknek hosszú ideig fenn kell tartaniuk figyelmüket a légzésre, és vissza kell fordítaniuk figyelmüket a légzésükre, amikor elméjük elkalandozik.
A fő hangsúly a figyelem képzésén és az interoceptív testtudatosságon van.
További gyakorlatok a résztvevők a hangokra való figyelés (itt a figyelem tárgya nem a lélegzet, hanem a környezet hangjai).
|
Egyéb: Újratesztelési vezérlőcsoport (várólista vezérlése)
Az újratesztelési kontrollcsoport, amely egyben várólistás kontrollcsoport is, először nem beavatkozáson megy keresztül, hanem a 10 hetes időszak előtt és után tesztelik az Elő- és Utótesztben, ahol a többi csoport is átesik a beavatkozásokon. A második lépésben a várólistás kontrollcsoport 10 hetes szociális-érzelmi beavatkozáson is átesik. Az első 10 hetes beavatkozási periódusban ezt a csoportot csak ismételt kontrollcsoportként tesztelik. Az utótesztet követően azonban lehetőségük nyílik egy 10 hetes szocio-emocionális mentális tréningre is beiratkozni, pontosan ugyanazzal a protokollal, mint a fenti szocio-emocionális intervenciós kísérleti csoport. Mindkét kísérleti intervenciós csoport lehetőséget kap arra, hogy az utótesztet követően folytassa a napi gyakorlatait (a megfelelő szocio-emocionális és mindfulness-alapú tréninggyakorlatokat) azon 10 hét időtartama alatt, amely alatt a várólistás kontrollcsoport átesik a szociális vizsgálaton. - érzelmi beavatkozás. |
Alapvető gyakorlat: Affect Dyad.
Az Affect Dyadban (AD) a résztvevők egy 12 perces partner-alapú gyakorlatot hajtanak végre, amely magában foglalja egy nehéz helyzet és egy olyan helyzet átgondolását, amely az elmúlt 24 órában hálát váltott ki.
Mindkét partner felváltva beszél a két helyzetről, míg a másik partner nem ítélkező módon hallgat.
Miközben a résztvevők a szituációkat részletezik, arra kérik őket, hogy a szituáció során keltett érzelmek testi átélésére összpontosítsanak.
A gyakorlat célja a nehéz érzelmekkel való megküzdés, az empatikus meghallgatás, a társadalmi megosztás, az elfogadás és a hála fokozása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási Beck-depressziós leltárhoz (BDI)-II pontszámokhoz képest a 10. héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
A depresszió tüneteit mérő skála.
A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás az alapállapothoz képest a szorongásos állapotok felmérése (STAI) pontszámaihoz képest a 10. héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
A szorongásos tünetek állapotát és jellemzőit mérő skála.
A magasabb pontszámok több szorongásos tünetet jeleznek.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás a kiindulási Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC) pontszámhoz képest 10 héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
A pszichológiai rezilienciát mérő skála.
A magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás a kiindulási UCLA magányosság skálához képest a 10. héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
A magányt mérő skála.
A magasabb pontszámok szubjektívebb magányra utalnak.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás az alapállapothoz képest az Állami Önegyüttérzés Skála (S-SCS) pontszámaihoz képest a 10. héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Az önmaga iránti együttérzést mérő skála.
A magasabb pontszámok nagyobb önérzetre utalnak.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stressz skála (PSS)-10 pontszáma 10 hét után
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Az észlelt stresszt mérő skála.
A magasabb pontszámok több észlelt stresszt jeleznek.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás az Interperszonális Reaktivitási Index (IRI) kiindulási értékéhez képest a 10. héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Az empátia négy aspektusát mérő skála.
A magasabb pontszámok nagyobb empátiát jeleznek.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás a kiindulási kortizol ébredési reakcióhoz képest a 10. héten
Időkeret: A beavatkozást megelőzően 2 napon át (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontban ismét 4 napig értékelve
|
A kortizol ébredés reakciója.
|
A beavatkozást megelőzően 2 napon át (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontban ismét 4 napig értékelve
|
Változás a kiindulási szubjektív stresszszinthez képest 10 héten
Időkeret: A beavatkozást megelőzően, 8 napon át (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontban ismét 8 napon keresztül értékelve.
|
Az alvás minőségének felmérése, a stresszor értékelése, a stresszorral való megküzdés, az affektív állapot, a gondolatok valenciája és időbeli orientációja, az észlelt érzelmi kontroll és az interoceptív tudatosság.
Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) használata.
|
A beavatkozást megelőzően, 8 napon át (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontban ismét 8 napon keresztül értékelve.
|
Változás az alapvonalhoz képest a Brief Resilience Scale (BRS) pontszámokhoz képest a 10. héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Az adaptív rugalmasságot mérő skála.
A magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás az alapvonalhoz képest az Érzelemszabályozási Nehézségek Skála (DERS) – 18 pontszám 10 héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Az érzelemszabályozási stratégiák használatának nehézségeit mérő skála.
A magasabb pontszámok több nehézséget jeleznek az érzelemszabályozásban.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás az alapvonalhoz képest a Kognitív Érzelmek Szabályozási Kérdőív (CERQ)-18 pontszámaihoz képest 10 héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Az érzelemszabályozási stratégiák használatát mérő skála.
A stratégiai alskálán elért magasabb pontszámok az érzelemszabályozási stratégia nagyobb mértékű használatára utalnak.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás az alapvonalhoz képest a Fear of Compassion Scale (FoC) pontszámok 10. héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Az önmagunkkal szembeni együttérzéstől való félelem mérésére szolgáló skála.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobban félnek az együttérzéstől.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás a kiindulási társadalmi értékorientáció (SVO) pontszámokhoz képest 10 héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Társadalmi értékorientációt és proszociális viselkedést mérő feladat.
A választások száma függő változóként lesz használva.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás a Zürich Prosocial Game alapértékeihez képest a 10. héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Viselkedési feladat, amely felméri a másokkal szembeni proszociális viselkedés szintjét.
A befektetett kulcsok száma lesz a függő változó.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás a kiindulási EmpaToM pontszámokhoz képest a 10. héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Az empátiát és az elmeelméletet felmérő viselkedési feladat.
A vegyérték és az együttérzés értékelése lesz a függő változó.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás a szociális diszkontálási feladat alapértékeihez képest a 10. héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
A proszociális viselkedést és az altruizmust értékelő viselkedési feladat.
A diszkontálás mértéke lesz a függő változó.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA) kiindulási értékéhez képest a 10. héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Az interocepciót mérő skála.
A magasabb pontszámok nagyobb interoceptív tudatosságot jeleznek.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás a kiindulási Sussex-Oxford Compassion Scale (SOC) pontszámokhoz képest a 10. héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Az együttérzést mérő skála.
A magasabb pontszámok nagyobb együttérzést jeleznek.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás a kiindulási Toronto Alexithymia Scale pontszámokhoz képest a 10. héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Az Alexithymia mérésére szolgáló skála.
A magasabb pontszámok nagyobb alexitímiát jeleznek.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás a Trier Social Stress Test (TSST) alapértékéhez képest 10 héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
A kortizol társadalmi stresszre adott válaszát értékelő feladat.
A szubjektív stressz és a kortizolszint lesz a függő változó.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonal Dot Probe Task (közvetítő változó) pontszámában a 10. héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Viselkedési feladat, amely felméri a figyelem pozitív és negatív ingerekre való torzítását.
A negatív és pozitív figyelmi torzítás indexei függő változóként fognak szolgálni.
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás az alapvonal Scrambled Sentences Task (közvetítő változó) pontszámaiban a 10. héten
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Viselkedési feladat, amely felméri a pozitív és negatív ingerekre való értelmezési torzítást.
A negatív és pozitív értelmezési torzítási indexek függő változóként fognak szolgálni
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
CERQ – Elfogadás, kérődzés és újraértékelés (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban
|
Csak három érzelemszabályozási stratégia használatát mérő skála
|
Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban
|
FoC – Félelem a mások iránti együttérzés kifejezésétől (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban
|
Egy skála, amely azt méri, hogy az emberek mennyire félnek az együttérzés kifejezésétől mások iránt
|
Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban
|
FoC – Félelem az önmagunk iránti kedvesség és együttérzés kifejezésétől (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak az intervenciós csoportokban
|
Egy skála, amely azt méri, hogy az emberek mennyire félnek az önmaguk iránti együttérzés kifejezésétől
|
Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak az intervenciós csoportokban
|
S-SCS – Önbarátság (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban
|
Az önmaga iránt tanúsított kedvesség szintjét mérő skála
|
Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban
|
S-SCS – Common Humanity (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak az intervenciós csoportokban
|
Egy skála, amely a közös emberiség érzéseit méri
|
Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak az intervenciós csoportokban
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; magyarázó mechanizmus)
Időkeret: Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban
|
Az éberséget mérő skála 5 különböző alskálán. 1 elem a legmagasabb faktorterheléssel mind az 5 alskálán.
|
Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban
|
Stresszfelmérő kérdések
Időkeret: Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban, stresszor összefüggésében
|
A stresszor előfordulását és természetét értékelő skála
|
Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban, stresszor összefüggésében
|
Mások felvétele az Én-skálába
Időkeret: Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban, stresszor összefüggésében
|
Az összetartozás érzését és a társadalmi kapcsolódást értékelő skála
|
Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban, stresszor összefüggésében
|
A társas interakció gyakorisága és minősége, valamint az empatikus hallgatás
Időkeret: Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban, stresszor összefüggésében
|
A szociális interakciók és a hallás minőségét értékelő skála
|
Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban, stresszor összefüggésében
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)-3 (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban
|
Az aggodalom szintjét mérő skála
|
Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban
|
IRI – Personal Distress (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak az intervenciós csoportokban
|
Egy skála, amely az empatikus aggodalom kimutatásakor érzett személyes szorongást méri
|
Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak az intervenciós csoportokban
|
MAIA – Önszabályozás és testhallgatás (magyarázó mechanizmusok)
Időkeret: Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak az intervenciós csoportokban
|
Az interoceptív tudatosság szintjét mérő skála
|
Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak az intervenciós csoportokban
|
Kognitív kontroll és rugalmasság kérdőív (CCFQ) – Érzelmek kognitív kontrollja (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak az intervenciós csoportokban
|
Az érzelmi anyagok feletti kognitív kontrollt mérő skála
|
Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak az intervenciós csoportokban
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ)-II (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak az intervenciós csoportokban
|
A pszichológiai rugalmasságot mérő skála
|
Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak az intervenciós csoportokban
|
DERS (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak az intervenciós csoportokban
|
1-1 tétel a következő alskálákból: Érzelmi válaszok el nem fogadása, Célorientált viselkedésben való részvétel nehézsége, Érzelmi tudatosság hiánya, Érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés, Érzelmi tisztaság hiánya.
|
Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak az intervenciós csoportokban
|
Brief-COPE (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban
|
Egy skála, amely 2 alkalmazott megküzdési stratégia gyakoriságát méri - érzelmi támogatás és instrumentális támogatás
|
Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban
|
PSS-4
Időkeret: Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban
|
Az észlelt stresszt mérő skála
|
Hetente értékelik a 10 hetes beavatkozás során, csak intervenciós csoportokban
|
Affect Grid (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: Értékelés 10 hétig a beavatkozási időszakban, heti 3 alkalommal, csak az intervenciós csoportokban, a napi gyakorlat előtt és után
|
Az érzelmi állapot (valencia) és az arousal felmérése
|
Értékelés 10 hétig a beavatkozási időszakban, heti 3 alkalommal, csak az intervenciós csoportokban, a napi gyakorlat előtt és után
|
Gondolatok kocka (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: Értékelés 10 hétig a beavatkozási időszakban, heti 3 alkalommal, csak az intervenciós csoportokban, a napi gyakorlat előtt és után
|
A gondolatok időbeliségét és vegyértékét mérő skála
|
Értékelés 10 hétig a beavatkozási időszakban, heti 3 alkalommal, csak az intervenciós csoportokban, a napi gyakorlat előtt és után
|
Interocepció (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: Értékelés 10 hétig a beavatkozási időszakban, heti 3 alkalommal, csak az intervenciós csoportokban, a napi gyakorlat előtt és után
|
Annak felmérése, hogy mennyi testi érzést érez
|
Értékelés 10 hétig a beavatkozási időszakban, heti 3 alkalommal, csak az intervenciós csoportokban, a napi gyakorlat előtt és után
|
Elköteleződés (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: 10 hétig értékelve a beavatkozási időszakban, heti 3 alkalommal, csak az intervenciós csoportokban, csak egyszer a napi gyakorlat után
|
Annak felmérése, hogy a résztvevők mennyire érezték magukat a gyakorlatban elkötelezettnek
|
10 hétig értékelve a beavatkozási időszakban, heti 3 alkalommal, csak az intervenciós csoportokban, csak egyszer a napi gyakorlat után
|
Társadalmi kapcsolódás – Mások bevonása az énskálába (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: 10 hétig értékelték a beavatkozási időszakban, heti 3 alkalommal, csak az AD intervenciós csoportban, a napi gyakorlat előtt és után
|
Annak felmérése, hogy a résztvevő milyen kapcsolatban érezte magát a diád partnerrel
|
10 hétig értékelték a beavatkozási időszakban, heti 3 alkalommal, csak az AD intervenciós csoportban, a napi gyakorlat előtt és után
|
Személyes adatok megosztva (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: 10 hétig értékelve a beavatkozási időszakban, heti 3 alkalommal, csak az AD intervenciós csoportban, csak a napi gyakorlat után
|
A résztvevő által az edzés során megosztott személyes adatok szintjének értékelése
|
10 hétig értékelve a beavatkozási időszakban, heti 3 alkalommal, csak az AD intervenciós csoportban, csak a napi gyakorlat után
|
Magányosság (magyarázó mechanizmus)
Időkeret: Értékelés 10 hétig a beavatkozási időszakban, heti 3 alkalommal, csak az intervenciós csoportokban, a napi gyakorlat előtt és után
|
A magány mértékének felmérése a résztvevő által edzés előtt és után
|
Értékelés 10 hétig a beavatkozási időszakban, heti 3 alkalommal, csak az intervenciós csoportokban, a napi gyakorlat előtt és után
|
Változás a kiindulási gyulladásjelző szintekhez képest a 10. héten
Időkeret: Értékelés a teszt előtt (alapvonal), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének felmérése nyálmintán keresztül
|
Értékelés a teszt előtt (alapvonal), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Változás az alapvonalhoz képest A poliepigenetikai kockázati pontszámok 10. héten
Időkeret: A beavatkozást megelőzően (alapállapotban), majd 10 hetes beavatkozási időszak után, a beavatkozás utáni időpontokban értékelték csak az intervenciós csoportokban
|
Az epigenetikai markerek értékelése nyálon keresztül
|
A beavatkozást megelőzően (alapállapotban), majd 10 hetes beavatkozási időszak után, a beavatkozás utáni időpontokban értékelték csak az intervenciós csoportokban
|
A COVID-19 biológiai kockázati csoportjába tartozik
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Igen vagy nem
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
A COVID-19 szakmai kockázati csoportjába tartozik
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Igen vagy nem
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Pozitív COVID-19 teszteredmény
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Igen vagy nem
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
COVID-19 tünetek jelenléte
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Igen vagy nem
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Kórházi kezelés a COVID-19 miatt
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Igen vagy nem
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
A COVID-19 miatti kórházi kezelés időtartama (hetekben)
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Hetek száma
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Hosszú COVID-tünetek kórtörténete vagy jelenlegi jelenléte
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Igen vagy nem
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
A COVID-19 oltás állapota
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
nem kapott egyet sem, az első vagy mindkét adagot
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
A COVID-19 elleni védőoltás előnyeinek észlelése
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
egy vagy két adag beadása esetén a COVID-19 oltás iránti hajlandóság (nem kapott dózis esetén), valamint a COVID-19-hez kapcsolódó korlátozások és korlátozások hatása
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Hajlandó megkapni a COVID-19 elleni védőoltást
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Igen vagy nem.
Csak abban az esetben, ha nem kapott adagot
|
Értékelés a beavatkozás előtt (alapállapot), majd 10 hetes beavatkozási időszak után a beavatkozás utáni időpontokban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TAS-20 (előszűrés)
Időkeret: A beavatkozás előtt csak egyszer értékelték ki, hogy előzetesen kiszűrjék a vizsgálatból azokat az egyéneket, akiknél magas az alexitímia
|
Az alexitímiát értékelő skála
|
A beavatkozás előtt csak egyszer értékelték ki, hogy előzetesen kiszűrjék a vizsgálatból azokat az egyéneket, akiknél magas az alexitímia
|
PHQ-9 (előszűrés)
Időkeret: A beavatkozás előtt csak egyszer értékelték ki, hogy előzetesen kiszűrjék a vizsgálatból azokat az egyéneket, akiknek klinikai szintű depressziós tünetei vannak.
|
A depressziót értékelő skála
|
A beavatkozás előtt csak egyszer értékelték ki, hogy előzetesen kiszűrjék a vizsgálatból azokat az egyéneket, akiknek klinikai szintű depressziós tünetei vannak.
|
GAD-7 (előszűrés)
Időkeret: A beavatkozás előtt csak egyszer értékelték ki, hogy előzetesen kiszűrjék a vizsgálatból azokat a személyeket, akiknek klinikai szintű szorongásos tünetei vannak.
|
Az általános szorongást értékelő skála
|
A beavatkozás előtt csak egyszer értékelték ki, hogy előzetesen kiszűrjék a vizsgálatból azokat a személyeket, akiknek klinikai szintű szorongásos tünetei vannak.
|
A személyiség szabványosított értékelése – rövidített skála (előszűrés)
Időkeret: A beavatkozás előtt csak egyszer értékelték, hogy értékeljék a személyiségzavarok jelenlétét
|
A személyiségzavarok kiszűrésére használt önbevallási skála
|
A beavatkozás előtt csak egyszer értékelték, hogy értékeljék a személyiségzavarok jelenlétét
|
Composite International Diagnostic Screener CID-S (előszűrés)
Időkeret: A beavatkozás előtt csak egyszer értékelték ki, hogy előzetesen kiszűrjék a pszichológiai rendellenességek klinikai szintjét jóváhagyó személyeket a vizsgálatból.
|
A mentális egészség szűrésére használt önbevallási skála
|
A beavatkozás előtt csak egyszer értékelték ki, hogy előzetesen kiszűrjék a pszichológiai rendellenességek klinikai szintjét jóváhagyó személyeket a vizsgálatból.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tania Singer, PhD, Social Neuroscience Lab, Max Planck Society
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CovSocialPhase2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Szociális-érzelmi mentális tréning
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország