- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04900363
En utprøving av AK112 (PD-1/VEGF bispesifikt antistoff) hos pasienter med NSCLC
8. oktober 2022 oppdatert av: Akeso
En fase Ib/II-studie av AK112 (PD-1/VEGF bispesifikt antistoff) hos pasienter med avansert NSCLC
Denne studien er en fase Ib/II-studie.
Alle pasienter har stadium IIIB/C eller IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK112 hos personer med avansert NSCLC hvis svulster har en programmert celledødsligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) større enn eller lik 1 %.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caicun Zhou, MD
- Telefonnummer: +86-021-65115006
- E-post: caicunzhoudr@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Caicun Zhou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose NSCLC.
- Har StageIIIB/C eller IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
- 18 til 75 år (på det tidspunktet samtykke innhentes).
- Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle alle krav til studiedeltakelse (inkludert alle studieprosedyrer).
- Kunne gi formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev hentet fra enten en kjerne- eller eksisjonssvulstbiopsi.
- Har en forventet levetid på minst 3 måneder.
- Har ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Har målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 som bestemt av stedsstudieteamet.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
- Har kommet seg etter effekten av tidligere strålebehandling eller kirurgi.
- Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren, under og i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat.
- Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling innen 2 år før første dose av studiebehandlingen.
- Har gjennomgått større operasjoner innen 30 dager etter studiedag 1.
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever systemisk behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser.
- Har karsinomatøs meningitt.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt innen 12 måneder før dag 1 av studiebehandlingen.
- har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller ikke er i denne personens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
- Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
- Har mottatt en levende virusvaksine innen 30 dager etter planlagt første dose studieterapi.
- Er gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller bli far til et barn innen den anslåtte varigheten av studien inkludert 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
- Har en samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil komplisere eller kompromittere etterlevelsen av studien eller forsøkspersonens velvære.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AK112
Forsøkspersonene får AK112 monoterapi intravenøst (IV) inntil de ikke har flere fordeler av behandlingen.
|
Forsøkspersonene får AK112 intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektive svarfrekvenser (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Opptil ca 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurdert av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert i henhold til RECIST v1.1
|
opptil 2 år
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Varighet av respons (DOR) vurdert i henhold til RECIST v1.1
|
opptil 2 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart med AK112 til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 2 år
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AK112
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Serumkonsentrasjoner av AK112 hos enkeltpersoner på forskjellige tidspunkter etter AK112-administrasjon
|
Inntil 2 år
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall personer med påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
|
Inntil 2 år
|
PD-L1 uttrykk
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Korrelasjonen mellom PD-L1-ekspresjon og AK112-antitumoraktivitet
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK112-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på AK112
-
AkesoAvsluttetNeoplasmer i eggstokkene | Eggstokkreft | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakefallende eggstokkreftKina
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom
-
AkesoHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteHar ikke rekruttert ennåNyrecellekarsinom
-
AkesoRekrutteringSolid svulst, voksenKina
-
Akesobio Australia Pty LtdRekrutteringNeoplasmer ondartedeAustralia
-
AkesoAktiv, ikke rekrutterendeSolid svulst, voksenKina
-
AkesoAktiv, ikke rekrutterendeGynekologisk kreft | Neoplasmer i eggstokkene | Endometriale neoplasmer | Kreft Metastatisk | Cervikal neoplasmaKina
-
Harbin Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
AkesoRekruttering