- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04939961
Effekter av Hericium Erinaceus på mikrobiota og kognisjon (HE)
Effekter av Hericium Erinaceus på mikrobiota og kognisjon hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hericium erinaceus, en velkjent spiselig sopp, har mange biologiske aktiviteter. Yamabushitake (Hericium erinaceus) er en sopp som vokser på både levende og døde løvtrær. Yamabushitake brukes som mat i Japan og Kina. Hericenoner og erinaciner stimulerer nervevekstfaktorsyntesen, og derfor forventes det at H. erinaceus har noen effekter på hjernefunksjoner og det autonome nervesystemet. Hericium ble testet i flere bruksområder, som demens, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, nevropati og neurasteni. De gamle kineserne visste om disse mulighetene og brukte det til å støtte mentale funksjoner og hukommelse, konsentrasjon. Det er også veldig bra for ulike fordøyelsesproblemer, som gastritt, magesår, halsbrann, refluks og bedring av fordøyelsen.
Derfor er målet med vår studie å evaluere effekten av Hericium erinaceus på mikrobiota, kognisjon og relaterte parametere hos eldre. Avføringsprøvene vil bli tatt ved baseline og etter ti ukers daglig inntak av Hericium erinaceus eller placebo. I tillegg vil kognitive tester, antropometriske målinger og blodanalyse (lipidprofil, glukosenivåer og nevrotrofiske faktorer) bli målt på samme tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izola, Slovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 55 - 75 år
Ekskluderingskriterier:
- nevrodegenerativ sykdom
- organtransplantasjon
- allergi mot sopp
- antibiotikaforbruk de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hericium erinaceus
8 gram sopp Hericium erinaceus (inneholder 5 milligram erinacines) per dag
|
6 kapsler per dag, 3 ganger to etter frokost, lunsj og middag
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
8 gram allergenfri maisstivelse per dag
|
6 kapsler per dag, 3 ganger to etter frokost, lunsj og middag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av den mikrobielle samfunnssammensetningen i avføringsprøver ved bruk av neste generasjons sekvensering
Tidsramme: Endring fra Baseline Microbiota-sammensetningen ved 10 uker.
|
For vurdering av sammensetningen av mikrobielle fellesskap, vil DNA bli ekstrahert fra de frosne avføringsprøvene (1-2 gram) med det kommersielle DNA Stool Mini Kit.
En sammenligning av mikrobiota mellom behandlinger vil bli gjort med en meta-barcoding tilnærming ved bruk av ribosomale RNA-markører med modifiserte primere.
|
Endring fra Baseline Microbiota-sammensetningen ved 10 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline kognitiv funksjon ved 10 uker.
|
Test av persepsjonshastighetsmønstre, Test av serier
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon ved 10 uker.
|
hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Endring fra baseline Nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor etter 10 uker.
|
serumnivå målt med ELISA-analyse
|
Endring fra baseline Nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor etter 10 uker.
|
nevropeptid Y
Tidsramme: Endring fra baseline Neuropeptid Y-nivåer ved 10 uker.
|
serumnivå målt med ELISA-analyse
|
Endring fra baseline Neuropeptid Y-nivåer ved 10 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Friedman M. Chemistry, Nutrition, and Health-Promoting Properties of Hericium erinaceus (Lion's Mane) Mushroom Fruiting Bodies and Mycelia and Their Bioactive Compounds. J Agric Food Chem. 2015 Aug 19;63(32):7108-23. doi: 10.1021/acs.jafc.5b02914. Epub 2015 Aug 5.
- Chong PS, Fung ML, Wong KH, Lim LW. Therapeutic Potential of Hericium erinaceus for Depressive Disorder. Int J Mol Sci. 2019 Dec 25;21(1):163. doi: 10.3390/ijms21010163.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hericium erinaceus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv nedgang, mild
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseTyrkia
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
Kliniske studier på Hericium erinaceus
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringParkinsons sykdomTaiwan
-
Chung Shan Medical UniversityGrape King Bio Ltd.FullførtKognisjonsforstyrrelser i alderdom | fMRI | Syn | SupplementTaiwan
-
Chung Shan Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePremenstruelt syndromTaiwan
-
Providence University, TaiwanUkjent
-
National Cheng-Kung University HospitalGrape King Bio Ltd.RekrutteringDepressiv lidelse, majorTaiwan