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Auswirkungen von Hericium Erinaceus auf Mikrobiota und Kognition (HE)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Auswirkungen von Hericium Erinaceus auf Mikrobiota und Kognition bei älteren Erwachsenen

Die Studie bewertet die Auswirkungen von Hericium erinaceus auf Mikrobiota, Kognition und andere Gesundheitsparameter bei älteren Erwachsenen. Alle Messungen werden zu Studienbeginn und zehn Wochen nach täglicher Einnahme von entweder Hericium erinaceus oder Placebo durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hericium erinaceus, ein bekannter Speisepilz, hat zahlreiche biologische Aktivitäten. Yamabushitake (Hericium erinaceus) ist ein Pilz, der sowohl auf lebenden als auch auf toten Laubbäumen wächst. Yamabushitake wird in Japan und China als Lebensmittel verwendet. Hericenone und Erinacine stimulieren die Synthese von Nervenwachstumsfaktoren, und daher wird erwartet, dass H. erinaceus einige Wirkungen auf die Gehirnfunktionen und das autonome Nervensystem hat. Hericium wurde in mehreren Anwendungen getestet, darunter Demenz, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Neuropathie und Neurasthenie. Die alten Chinesen wussten um diese Möglichkeiten und nutzten sie zur Unterstützung der geistigen Funktionen und des Gedächtnisses, der Konzentration. Es ist auch sehr gut für verschiedene Verdauungsprobleme wie Gastritis, Magengeschwüre, Sodbrennen, Reflux und eine Verbesserung der Verdauung.

Daher ist es das Ziel unserer Studie, die Auswirkungen von Hericium erinaceus auf Mikrobiota, Kognition und verwandte Parameter bei älteren Menschen zu bewerten. Die Stuhlproben werden zu Studienbeginn und nach zehn Wochen täglicher Einnahme von Hericium erinaceus oder Placebo entnommen. Darüber hinaus werden kognitive Tests, anthropometrische Messungen und Blutanalysen (Lipidprofil, Glukosespiegel und neurotrophe Faktoren) zu denselben Zeitpunkten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Izola, Slowenien, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 - 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • neurodegenerative Erkrankung
  • Organtransplantation
  • Allergie gegen Pilze
  • Antibiotikaverbrauch in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hericium erinaceus
8 Gramm Pilz Hericium erinaceus (enthält 5 Milligramm Erinacine) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Hericium erinaceus
6 Kapseln pro Tag, 3 mal zwei nach Frühstück, Mittag- und Abendessen
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
8 Gramm allergenfreie Maisstärke pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
6 Kapseln pro Tag, 3 mal zwei nach Frühstück, Mittag- und Abendessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der mikrobiellen Gemeinschaftszusammensetzung in Kotproben mittels Next-Generation-Sequencing
Zeitfenster: Änderung der Mikrobiota-Basiszusammensetzung nach 10 Wochen.
Zur Beurteilung der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft wird DNA aus den gefrorenen Kotproben (1-2 Gramm) mit dem kommerziellen DNA Stool Mini Kit extrahiert. Ein Vergleich der Mikrobiota zwischen den Behandlungen wird mit einem Meta-Barcoding-Ansatz unter Verwendung von ribosomalen RNA-Markern mit modifizierten Primern durchgeführt.
Änderung der Mikrobiota-Basiszusammensetzung nach 10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Funktion zu Studienbeginn nach 10 Wochen.
Test von Wahrnehmungsgeschwindigkeitsmustern, Test von Serien
Veränderung der kognitiven Funktion zu Studienbeginn nach 10 Wochen.
aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors nach 10 Wochen.
Serumspiegel gemessen mit ELISA-Assay
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors nach 10 Wochen.
Neuropeptid Y
Zeitfenster: Veränderung der Neuropeptid-Y-Ausgangswerte nach 10 Wochen.
Serumspiegel gemessen mit ELISA-Assay
Veränderung der Neuropeptid-Y-Ausgangswerte nach 10 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Primorska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hericium erinaceus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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