Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Pharmacokinetics and Safety of AJU-A51 in Healthy Adults

20. juli 2021 oppdatert av: AJU Pharm Co., Ltd.

A Randomized, Open, Single-dose, 2x2 Crossover Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics After Co-administration of A51R1 and A51R2 or Administration of AJU-A51 in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions

To evaluate the safety and pharmacokinetic characteristics of AJU-A51 in healthy adults

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

This study is to assess the safety and pharmacokinetic characteristics between co-administration of A51R1 with A51R2 and administration of AJU-A51.

This is an open-label, randomized, single-dose, 2x2 crossover study in healthy male and female subjects to assess the bioequivalence after taking the study drugs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adults over the age of 19 years at the time of screening
  2. Individuals who had 18.5 kg/m2 ≤ Body Mass Index(BMI) < 29.9 kg/m2 and total body weight ≥ 50 kg

    * BMI = Weight(kg)/ Height(m)2

  3. Individuals who were deemed to be appropriate as study subjects screening examination(laboratory tests and ECG etc.)
  4. Individuals who agreed proper contraception during the study
  5. Individuals who signed an informed consent form and decided to participate in the study after being fully informed of the study prior to participation

Exclusion Criteria:

  1. Individuals with a medical evidence or a history of clinically significant hepatobiliary, renal, neurologic, respiratory, digestive, endocrine, blood-oncology, urinary, cardiovascular, musculoskeletal or psychiatric
  2. Individuals with an active chronic or acute disease within 1 month.
  3. Individuals with a medical history of gastrointestinal disease (e.g., Crohn's disease and ulcer) or gastrectomy (excluding simple appendectomy or herniotomy) that may affect drug absorption
  4. Individuals with a severe allergies(except for allergic rhinitis or dermatitis)
  5. Individuals with the following medical histories at screening test:

    • T1DM or diabetic ketoacidosis
    • Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption etc.
    • Renal disorder or pancreatitis etc.
  6. A history of regular alcohol consumption exceeding 21 units/week within the 3 months(1 unit = 10 g = 12.5 ml) prior to screening or individuals who cannot quit drinking from 48hr prior to the first
  7. Individuals who cannot eat standard meal in institution
  8. Women who are pregnant or may be pregnant
  9. Individuals who were deemed to be inappropriate to participate in the study by the investigator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sequence A
Period 1: AJU-A51R1 tablet(Dapagliflozin) and AJU-A51R2 tablet(Linagliptin), single dose Period 2: AJU-A51(FDC tablet, Linagliptin/Dapagliflozin), single dose
Single oral dose AJU-A51(Dapagliflozin/Linagliptin) 10 mg / 5 mg FDC tablet
Andre navn:
  • Test stoffet
Single oral dose A51R1(Dapagliflozin) 10 mg tablet and A51R2(Linagliptin) 5 mg tablet taken together
Andre navn:
  • Referansemedisin
Eksperimentell: Sequence B
Period 1: AJU-A51(FDC tablet, Linagliptin/Dapagliflozin), single dose Period 2: AJU-A51R1 tablet(Dapagliflozin) and AJU-A51R2 tablet(Linagliptin), single dose
Single oral dose AJU-A51(Dapagliflozin/Linagliptin) 10 mg / 5 mg FDC tablet
Andre navn:
  • Test stoffet
Single oral dose A51R1(Dapagliflozin) 10 mg tablet and A51R2(Linagliptin) 5 mg tablet taken together
Andre navn:
  • Referansemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt(Area Under Curve last) of AJU-A51
Tidsramme: predose, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours post-dose
Area under the plasma concentration time curve of AJU-A51
predose, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours post-dose
Cmax
Tidsramme: predose, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours post-dose
The maximum concentration observed of AJU-A51 over blood sampling time.
predose, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours post-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jang Hee Hong, Chungnam National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på AJU-A51 Tab.

3
Abonnere