- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04972539
Evaluation of Pharmacokinetics and Safety of AJU-A51 in Healthy Adults
A Randomized, Open, Single-dose, 2x2 Crossover Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics After Co-administration of A51R1 and A51R2 or Administration of AJU-A51 in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is to assess the safety and pharmacokinetic characteristics between co-administration of A51R1 with A51R2 and administration of AJU-A51.
This is an open-label, randomized, single-dose, 2x2 crossover study in healthy male and female subjects to assess the bioequivalence after taking the study drugs.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Korea, Republikken
- Jang Hee Hong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy adults over the age of 19 years at the time of screening
Individuals who had 18.5 kg/m2 ≤ Body Mass Index(BMI) < 29.9 kg/m2 and total body weight ≥ 50 kg
* BMI = Weight(kg)/ Height(m)2
- Individuals who were deemed to be appropriate as study subjects screening examination(laboratory tests and ECG etc.)
- Individuals who agreed proper contraception during the study
- Individuals who signed an informed consent form and decided to participate in the study after being fully informed of the study prior to participation
Exclusion Criteria:
- Individuals with a medical evidence or a history of clinically significant hepatobiliary, renal, neurologic, respiratory, digestive, endocrine, blood-oncology, urinary, cardiovascular, musculoskeletal or psychiatric
- Individuals with an active chronic or acute disease within 1 month.
- Individuals with a medical history of gastrointestinal disease (e.g., Crohn's disease and ulcer) or gastrectomy (excluding simple appendectomy or herniotomy) that may affect drug absorption
- Individuals with a severe allergies(except for allergic rhinitis or dermatitis)
Individuals with the following medical histories at screening test:
- T1DM or diabetic ketoacidosis
- Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption etc.
- Renal disorder or pancreatitis etc.
- A history of regular alcohol consumption exceeding 21 units/week within the 3 months(1 unit = 10 g = 12.5 ml) prior to screening or individuals who cannot quit drinking from 48hr prior to the first
- Individuals who cannot eat standard meal in institution
- Women who are pregnant or may be pregnant
- Individuals who were deemed to be inappropriate to participate in the study by the investigator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sequence A
Period 1: AJU-A51R1 tablet(Dapagliflozin) and AJU-A51R2 tablet(Linagliptin), single dose Period 2: AJU-A51(FDC tablet, Linagliptin/Dapagliflozin), single dose
|
Single oral dose AJU-A51(Dapagliflozin/Linagliptin) 10 mg / 5 mg FDC tablet
Andre navn:
Single oral dose A51R1(Dapagliflozin) 10 mg tablet and A51R2(Linagliptin) 5 mg tablet taken together
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sequence B
Period 1: AJU-A51(FDC tablet, Linagliptin/Dapagliflozin), single dose Period 2: AJU-A51R1 tablet(Dapagliflozin) and AJU-A51R2 tablet(Linagliptin), single dose
|
Single oral dose AJU-A51(Dapagliflozin/Linagliptin) 10 mg / 5 mg FDC tablet
Andre navn:
Single oral dose A51R1(Dapagliflozin) 10 mg tablet and A51R2(Linagliptin) 5 mg tablet taken together
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCt(Area Under Curve last) of AJU-A51
Tidsramme: predose, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours post-dose
|
Area under the plasma concentration time curve of AJU-A51
|
predose, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours post-dose
|
Cmax
Tidsramme: predose, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours post-dose
|
The maximum concentration observed of AJU-A51 over blood sampling time.
|
predose, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours post-dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jang Hee Hong, Chungnam National University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20DM10202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på AJU-A51 Tab.
-
AJU Pharm Co., Ltd.FullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Edgewood Oncology Inc.RekrutteringMetastatisk brystkreft | Avansert solid svulstForente stater
-
AJU Pharm Co., Ltd.GL Pharm Tech CorporationRekrutteringSyndromer med tørre øyneKorea, Republikken
-
AJU Pharm Co., Ltd.GL Pharm Tech CorporationFullførtSyndromer med tørre øyneKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtAkutt gastritt | Kronisk gastrittKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentHjerte-og karsykdommerKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentHjerte-og karsykdommerKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjent
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtKronisk hepatitt bKorea, Republikken