- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04972539
Evaluation of Pharmacokinetics and Safety of AJU-A51 in Healthy Adults
A Randomized, Open, Single-dose, 2x2 Crossover Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics After Co-administration of A51R1 and A51R2 or Administration of AJU-A51 in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is to assess the safety and pharmacokinetic characteristics between co-administration of A51R1 with A51R2 and administration of AJU-A51.
This is an open-label, randomized, single-dose, 2x2 crossover study in healthy male and female subjects to assess the bioequivalence after taking the study drugs.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Corea, república de
- Jang Hee Hong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy adults over the age of 19 years at the time of screening
Individuals who had 18.5 kg/m2 ≤ Body Mass Index(BMI) < 29.9 kg/m2 and total body weight ≥ 50 kg
* BMI = Weight(kg)/ Height(m)2
- Individuals who were deemed to be appropriate as study subjects screening examination(laboratory tests and ECG etc.)
- Individuals who agreed proper contraception during the study
- Individuals who signed an informed consent form and decided to participate in the study after being fully informed of the study prior to participation
Exclusion Criteria:
- Individuals with a medical evidence or a history of clinically significant hepatobiliary, renal, neurologic, respiratory, digestive, endocrine, blood-oncology, urinary, cardiovascular, musculoskeletal or psychiatric
- Individuals with an active chronic or acute disease within 1 month.
- Individuals with a medical history of gastrointestinal disease (e.g., Crohn's disease and ulcer) or gastrectomy (excluding simple appendectomy or herniotomy) that may affect drug absorption
- Individuals with a severe allergies(except for allergic rhinitis or dermatitis)
Individuals with the following medical histories at screening test:
- T1DM or diabetic ketoacidosis
- Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption etc.
- Renal disorder or pancreatitis etc.
- A history of regular alcohol consumption exceeding 21 units/week within the 3 months(1 unit = 10 g = 12.5 ml) prior to screening or individuals who cannot quit drinking from 48hr prior to the first
- Individuals who cannot eat standard meal in institution
- Women who are pregnant or may be pregnant
- Individuals who were deemed to be inappropriate to participate in the study by the investigator
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sequence A
Period 1: AJU-A51R1 tablet(Dapagliflozin) and AJU-A51R2 tablet(Linagliptin), single dose Period 2: AJU-A51(FDC tablet, Linagliptin/Dapagliflozin), single dose
|
Single oral dose AJU-A51(Dapagliflozin/Linagliptin) 10 mg / 5 mg FDC tablet
Otros nombres:
Single oral dose A51R1(Dapagliflozin) 10 mg tablet and A51R2(Linagliptin) 5 mg tablet taken together
Otros nombres:
|
Experimental: Sequence B
Period 1: AJU-A51(FDC tablet, Linagliptin/Dapagliflozin), single dose Period 2: AJU-A51R1 tablet(Dapagliflozin) and AJU-A51R2 tablet(Linagliptin), single dose
|
Single oral dose AJU-A51(Dapagliflozin/Linagliptin) 10 mg / 5 mg FDC tablet
Otros nombres:
Single oral dose A51R1(Dapagliflozin) 10 mg tablet and A51R2(Linagliptin) 5 mg tablet taken together
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUCt(Area Under Curve last) of AJU-A51
Periodo de tiempo: predose, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours post-dose
|
Area under the plasma concentration time curve of AJU-A51
|
predose, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours post-dose
|
Cmax
Periodo de tiempo: predose, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours post-dose
|
The maximum concentration observed of AJU-A51 over blood sampling time.
|
predose, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang Hee Hong, Chungnam National University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20DM10202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
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